Studio sull’uso di Baxdrostat e Dapagliflozin per ridurre il rischio di insufficienza cardiaca in pazienti a rischio aumentato di sviluppare insufficienza cardiaca
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’insufficienza cardiaca e della morte cardiovascolare in persone con un rischio aumentato di sviluppare insufficienza cardiaca. Il trattamento in esame combina due farmaci: Baxdrostat e Dapagliflozin. Baxdrostat è un nuovo farmaco in fase di studio, mentre Dapagliflozin è già utilizzato per trattare altre condizioni mediche. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento combinato.
L’obiettivo dello studio è determinare se la combinazione di Baxdrostat e Dapagliflozin è più efficace nel ridurre il rischio di eventi di insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare rispetto all’uso di Dapagliflozin da solo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 38 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l’insorgenza di eventi di insufficienza cardiaca o decessi legati al cuore.
Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e raccogliere dati sui risultati del trattamento. L’obiettivo finale è migliorare la comprensione di come prevenire l’insufficienza cardiaca e ridurre i decessi cardiovascolari in persone a rischio.
1inizio dello studio
Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Verranno fornite tutte le informazioni necessarie riguardo al processo e ai farmaci coinvolti.
2somministrazione dei farmaci
Durante lo studio, verranno somministrati i farmaci baxdrostat e dapagliflozin per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al partecipante.
3monitoraggio e visite di controllo
Saranno previste visite di controllo regolari per monitorare la salute e il progresso del partecipante. Durante queste visite, verranno effettuati esami e valutazioni per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
4valutazione degli eventi
Lo studio valuterà il tempo fino al primo verificarsi di eventi come l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, l’insufficienza cardiaca senza ospedalizzazione o la morte cardiovascolare.
5conclusione dello studio
Alla fine dello studio, verranno raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali raccomandazioni future.
Chi può partecipare allo studio?
I partecipanti di qualsiasi sesso e genere devono avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
Essere stati diagnosticati con diabete di tipo 2 (T2DM) e necessitare di trattamento.
Avere una malattia cardiovascolare (CV) stabilita, come malattia cardiaca ischemica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica.
Avere una storia di ipertensione (HTN) e una pressione arteriosa sistolica (SBP) di almeno 130 mmHg allo screening e almeno 120 mmHg alla visita di randomizzazione.
I livelli di potassio nel sangue devono rientrare nei seguenti valori durante la visita di screening, in base alla funzione renale (eGFR):
Per i partecipanti con eGFR di almeno 45 mL/min/1,73 m², il potassio deve essere tra 3,0 e 4,8 mmol/L.
Per i partecipanti con eGFR inferiore a 45 mL/min/1,73 m², il potassio deve essere tra 3,0 e 4,5 mmol/L.
Avere almeno un ulteriore fattore di rischio per l’insufficienza cardiaca (HF), come:
Età di almeno 70 anni
Rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) superiore a 20 mg/g
eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73 m²
Storia di malattia polivascolare (almeno due tra: malattia cardiaca ischemica, malattia cerebrovascolare e malattia arteriosa periferica)
Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale
Livelli di NT-proBNP superiori a 125 ng/L
Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e non devono essere in fase di allattamento.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. Questo significa che i tuoi reni non funzionano bene.
Non puoi partecipare se hai una malattia epatica grave. Questo significa che il tuo fegato non funziona bene.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recente.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che richiede un trattamento urgente.
Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto alta che non è controllata dai farmaci.
Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Questo significa che il tuo sistema immunitario attacca il tuo corpo.
Baxdrostat è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel ridurre il rischio di insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare. Funziona bloccando un enzima nel corpo che è coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e dei livelli di sodio. Questo potrebbe aiutare a ridurre lo stress sul cuore e migliorare la salute cardiovascolare complessiva.
Dapagliflozin è un farmaco già utilizzato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta i reni a eliminare il glucosio in eccesso dal corpo attraverso l’urina. Oltre a controllare i livelli di zucchero nel sangue, dapagliflozin ha dimostrato di avere benefici per il cuore, come ridurre il rischio di insufficienza cardiaca e migliorare la salute cardiovascolare.
Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Questo può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo, causando sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale dei sintomi. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente, portando a una riduzione della capacità di svolgere attività fisiche. L’insufficienza cardiaca può essere causata da diverse condizioni sottostanti, come malattie coronariche o ipertensione. La gestione della malattia si concentra spesso sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
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