Studio sull’efficacia di Abatacept e Tocilizumab per l’artrite reumatoide in pazienti adulti con risposta inadeguata a trattamenti mirati

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda lArtrite Reumatoide, una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni, causando dolore e gonfiore. Questo studio si concentra su pazienti adulti che non hanno risposto adeguatamente a uno o due trattamenti mirati precedenti. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due farmaci, Abatacept e Tocilizumab, entrambi somministrati tramite iniezione sottocutanea. Abatacept è noto con il nome commerciale ORENCIA, mentre Tocilizumab è conosciuto come RoActemra.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due farmaci sia più efficace nel migliorare la condizione dei pazienti che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare l’attività della malattia e la risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo studio prevede di misurare l’evoluzione dell’attività della malattia utilizzando un indice chiamato CDAI (Clinical Disease Activity Index) dopo 6 mesi. Verranno inoltre valutati altri aspetti come la qualità della vita e la tolleranza al trattamento. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco offre un miglioramento maggiore per i pazienti con Artrite Reumatoide che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti precedenti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di abatacept o tocilizumab per via sottocutanea. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

Il farmaco abatacept viene somministrato come soluzione iniettabile in siringa pre-riempita da 125 mg.

Il farmaco tocilizumab viene somministrato come soluzione iniettabile in siringa pre-riempita da 162 mg.

2 monitoraggio a 3 mesi

Dopo 3 mesi, viene valutata la risposta al trattamento. Questo include la misurazione di diversi indici di attività della malattia come il DAS28-ESR e il CDAI.

Viene anche valutata la tolleranza al trattamento, osservando eventuali effetti collaterali.

3 monitoraggio a 6 mesi

A 6 mesi, viene nuovamente valutata l’efficacia del trattamento attraverso il CDAI e altri indici.

Si esaminano anche i cambiamenti nei livelli di interleuchina-6 nel plasma e altri parametri radiobiologici.

4 monitoraggio a 12 mesi

Dopo 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale dell’efficacia e della tolleranza del trattamento.

Si esaminano i cambiamenti nel punteggio di Sharp delle radiografie delle mani, dei polsi e dei piedi.

5 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di studio, viene determinato il tasso di fallimento del trattamento e la necessità di eventuali modifiche terapeutiche.

Viene valutata la qualità della vita del paziente e la risposta terapeutica complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto con più di 18 anni.
  • Soffrire di artrite reumatoide secondo i criteri ACR/EULAR 2010. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare l’artrite reumatoide.
  • Avere una risposta inadeguata a uno o due trattamenti mirati. Questo significa che, nonostante il trattamento, la malattia è ancora attiva in modo moderato o grave. Questo è misurato con due indici: DAS28-ESR maggiore di 3.2 e CDAI maggiore di 10, dopo almeno 3 mesi di trattamento. DAS28-ESR e CDAI sono strumenti che i medici usano per valutare quanto è attiva l’artrite reumatoide.
  • Essere beneficiario del sistema di assicurazione sanitaria nazionale francese.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato. Questo modulo conferma che hai ricevuto tutte le informazioni sullo studio e che accetti di partecipare.
  • Per le donne in età fertile: utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento e impegnarsi a continuare tale contraccezione per 14 settimane dopo l’ultima somministrazione del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non rispondono adeguatamente a uno o due trattamenti mirati per l’artrite reumatoide.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono adulti.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clinique De L’infirmerie Protestante De Lyon Caluire-et-Cuire Francia
Centre Hospitalier Jean Rougier Cahors Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Francia
Cuc Vcmlcm La Roche-sur-Yon Francia
Hkgxkea Aktarutc Bobigny Francia
Canl dp Tztxjy Hkigkmc Tedbcgmmf Chambray-lès-Tours Francia
Hfqxhuv Nzti &jvyghb Semf dw Poiqbnfy Cergy-Pontoise Francia
Cki dm Ruhjx &hcqhyw Hpmyibb di Bstw Gefqgkpok Rouen Francia
Cjxniq Hicgfwwtcsq dp Badeeqwy sbh Mio Boulogne-sur-Mer Francia
Iqmcktua da Cbdkfysprwqa Hkozrlkjvnu Unyhyojcgrvqp dn Sauyn Epigxun (fypyaik Saint Priest En Jarez Francia
Gepscvhpdz Dzo Hrdaqreh Dt Lnuupstiemiibovs Ctkiuqtpgn Db Lvbfp Lomme Francia
Alqptlyxoq Pgvsprfm Hqcgsnlh Du Pitzh Parigi Francia
Akdiojixwn Pdnlzvcv Hnrrofax Dj Panwu Parigi Francia
Canitg Hngulhsylpa Uxfpljfjfhpzy Ds Mxfjhnurlhj Montpellier Francia
Cfjk Dw Nxkvv Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Czqkql Hvhakdhngtc Uagzdlxxwfdlt Db Pvwhhfre Poitiers Francia
Cwf Gfuiyozixsmmpmnf Clermont-Ferrand Francia
Umxbvacwri Htuxjmqzt Pnhwt Smsezpydnei Cipkkty Faoe Parigi Francia
Chl Kjwmimb Bcouwpn Le Kremlin-Bicêtre Francia
Hkrwzuxr Uxxkoqulehpsnh Sqlklkuwtq &gfsgct Hzzjrzt dn Hexdzfzdzvw Strasburgo Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
02.10.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abatacept è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite reumatoide. Funziona modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il danno articolare. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e aiuta a migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti mirati.

Tocilizumab è un altro farmaco impiegato nel trattamento dell’artrite reumatoide. Agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, contribuendo a ridurre il dolore e il gonfiore delle articolazioni. Anche questo farmaco viene somministrato per via sottocutanea ed è destinato a pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con altri trattamenti specifici.

Artrite reumatoide – L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si manifesta con dolore, gonfiore e rigidità, soprattutto al mattino o dopo periodi di inattività. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo, causando sintomi come affaticamento e febbre. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

ID della sperimentazione:
2024-515600-39-00
Codice del protocollo:
RC-P0055
NCT ID:
NCT03227419
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di [18F]PI-2620 per la diagnosi della paralisi sopranucleare progressiva e del morbo di Parkinson

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio di fase 2 su pazienti adulti con BPCO moderata‑grave per valutare l’efficacia e la sicurezza di LY3537031 rispetto al placebo

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Danimarca Francia Germania Ungheria Polonia +1