Studio sull’efficacia e sicurezza del secukinumab in pazienti con idrosadenite suppurativa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La idrosadenite suppurativa è una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni, spesso nelle aree dove la pelle si sfrega. Questo studio clinico si concentra su persone con idrosadenite suppurativa di grado moderato o grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine con secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è un tipo di proteina che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo.

Nel corso dello studio, i partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento con secukinumab in studi precedenti continueranno a ricevere il farmaco o un placebo per confrontare i risultati. La risposta positiva è definita come una riduzione significativa dei noduli e delle infiammazioni. Lo studio mira a capire se il trattamento continuo con secukinumab è più efficace rispetto all’interruzione del trattamento.

Lo studio si svolgerà su un periodo prolungato, fino a 104 settimane, per osservare eventuali cambiamenti nella condizione della pelle e monitorare la sicurezza del farmaco. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali. Questo aiuterà a determinare se secukinumab è un’opzione sicura ed efficace per il trattamento a lungo termine dell’idrosadenite suppurativa.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del secukinumab in soggetti con idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane negli studi principali e aver ricevuto il trattamento con secukinumab durante il Periodo di Trattamento 2 degli studi principali.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve secukinumab per via sottocutanea. Le dosi possono essere di 300 mg ogni 4 settimane (q4w) o 300 mg ogni 2 settimane (q2w).

Il trattamento continua fino alla settimana 104, a meno che non si verifichi una perdita di risposta.

3 valutazione della risposta

La risposta del paziente viene monitorata per verificare una riduzione di almeno il 50% nel numero di ascessi e noduli infiammatori rispetto alla visita iniziale dello studio principale.

La perdita di risposta è definita come un aumento del 50% o più nel conteggio di ascessi e/o noduli.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi, i valori di laboratorio e i segni vitali del paziente per garantire la sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 7 agosto 2026, a meno che non si verifichino circostanze che richiedano una modifica del piano.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto, cioè l’autorizzazione, prima che venga effettuata qualsiasi valutazione.
  • Devi aver completato l’intero periodo di trattamento dello studio (52 settimane) negli studi principali indicati come CAIN457M2301 o CAIN457M2302.
  • Devi aver ricevuto il trattamento con secukinumab durante il Periodo di Trattamento 2 degli studi principali. Secukinumab è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie della pelle.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta anche a persone considerate vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto al trattamento entro la settimana 52 degli studi principali.
  • Non possono partecipare persone che hanno perso la risposta al trattamento entro la settimana 104.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di hidradenitis suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono state classificate come HiSCR responders, cioè coloro che hanno mostrato un miglioramento significativo della loro condizione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Nemocnice Jihlava prispevkova organizace Jihlava Cechia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.04.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
15.04.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
15.04.2020
Cechia Cechia
Non reclutando
15.04.2020
Croazia Croazia
Non reclutando
15.04.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
15.04.2020
Italia Italia
Non reclutando
15.04.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
15.04.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.04.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
15.04.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.04.2020
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
15.04.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
15.04.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.04.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab: Questo farmaco viene utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle caratterizzata da noduli dolorosi. Secukinumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea e agisce riducendo l’infiammazione nel corpo. L’obiettivo del farmaco è migliorare i sintomi a lungo termine, garantendo sicurezza e tollerabilità nei pazienti con forme moderate o gravi della malattia.

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e fistole. La malattia tende a progredire con episodi ricorrenti di infiammazione e formazione di nuove lesioni. Colpisce più comunemente gli adulti giovani e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle cicatrici. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:
2023-508956-20-00
Codice del protocollo:
CAIN457M2301E1
NCT ID:
NCT04179175
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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