Studio sull’Efficacia e Sicurezza del Treprostinil Inalato in Pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica, una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è il Treprostinil, somministrato come soluzione per nebulizzatore, che viene inalato per aiutare a migliorare la funzione polmonare. Il Treprostinil è confrontato con un placebo, una sostanza che sembra il farmaco ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il Treprostinil inalato è più efficace del placebo nel migliorare la capacità polmonare, misurata attraverso la variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal momento iniziale fino alla settimana 52. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il Treprostinil o il placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire l’imparzialità dei risultati.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo di 52 settimane. Saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute polmonare e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il Treprostinil possa aiutare le persone con Fibrosi Polmonare Idiopatica a migliorare la loro qualità di vita.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) attraverso una revisione centrale di immagini HRCT e, se disponibile, una biopsia polmonare chirurgica.

2 screening e valutazione iniziale

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

Si verifica la capacità vitale forzata (FVC) che deve essere almeno del 45% del previsto.

Se si assumono farmaci come pirfenidone o nintedanib, la dose deve essere stabile e ottimizzata da almeno 30 giorni.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di treprostinil per via inalatoria o un placebo, somministrato tramite una soluzione per nebulizzazione.

La durata del trattamento è di 52 settimane.

4 monitoraggio durante lo studio

Viene monitorato il cambiamento nella capacità vitale forzata (FVC) dal basale fino alla settimana 52.

Si osservano eventuali peggioramenti clinici, come ospedalizzazioni respiratorie o esacerbazioni acute dell’IPF.

Si valuta la sopravvivenza complessiva alla settimana 52.

5 valutazione finale

Alla fine delle 52 settimane, si misura nuovamente la capacità vitale forzata (FVC) e si confronta con i valori iniziali.

Si analizzano i cambiamenti nella qualità della vita e nella capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve dare il suo consenso informato volontario per partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), confermata da una revisione centrale di una HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) eseguita negli ultimi 12 mesi e, se disponibile, da una biopsia polmonare chirurgica.
  • Il partecipante deve avere una Capacità Vitale Forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore previsto durante lo screening.
  • I partecipanti che assumono pirfenidone o nintedanib devono essere su una dose stabile e ottimizzata da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio. Non è permesso l’uso concomitante di entrambi i farmaci.
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide (confermato da un test di gravidanza urinario durante lo screening e all’inizio dello studio) e non in allattamento, e devono fare una delle seguenti cose:
    • Astenersi dai rapporti sessuali (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale).
    • Usare due metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’interruzione del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi possono includere contraccettivi ormonali approvati (orali, iniettabili e impiantabili) e metodi di barriera (come preservativo o diaframma) quando usati con uno spermicida. Le donne che sono state sterilizzate con successo o in postmenopausa non sono considerate in età fertile.
  • Gli uomini con una partner in età fertile devono usare un preservativo per tutta la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l’interruzione del farmaco dello studio.
  • Secondo l’opinione del ricercatore, il partecipante deve essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio ed essere considerato affidabile, disponibile e probabilmente cooperativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con altre malattie polmonari oltre alla Fibrosi Polmonare Idiopatica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di polmone.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci sperimentali per la fibrosi polmonare.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi al cuore.
  • Non possono partecipare persone con infezioni polmonari attive.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recente.
  • Non possono partecipare persone con malattie del fegato in fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone con malattie renali gravi.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
GWT-Tud GmbH Coswig Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Germania
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Multimedica S.p.A. Milano Italia
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Germania
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Hnigyyin Vwhe dqolcylv Barcellona Spagna
Aqmvgqfyvl Pvewhbmu Hwrdvypt Dy Mgkrgsckm Marsiglia Francia
Eueflyn Ubleghijeuny Msnupyo Cydskrs Roswrgxsu (cyxsmjn Mwb Rotterdam Paesi Bassi
Avlmlcu Ozszhgigfxv Uuqdfbgsqbshi Smckky Siena Italia
Aaldtm Uleeeljjqu Hplskfvt Århus Danimarca
Cztuys Hkdosomndxw Racxqozh Uxjyhmlysmgtj Dt Txppb Tours Francia
Kqrprcxx dyf Uwwikcsqiajn Mvmhjwqg Auo Monaco di Baviera Germania
Cwzntx Hatolqlmqqq Uvezqzkrtgvyw Rdfhh Reims Francia
Hfdpighh Uhfwchrciwspz Dr Lo Pngtvibp Madrid Spagna
Hywlrsry Uwznnaildnuim Mescztg Dc Vweqfpqeot Santander Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.10.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
04.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2022
Germania Germania
Non reclutando
04.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
04.10.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
04.10.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
04.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil: Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. L’obiettivo principale del trial è valutare se l’inalazione di treprostinil può migliorare la capacità vitale forzata (FVC) dei pazienti dopo 52 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Fibrosi Polmonare Idiopatica – È una malattia cronica e progressiva che colpisce i polmoni, caratterizzata da un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia può portare a una diminuzione della qualità della vita a causa della crescente difficoltà respiratoria.

ID della sperimentazione:
2024-514761-19-00
Codice del protocollo:
RIN-PF-303
NCT ID:
NCT05255991
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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