Studio sull’efficacia di Fianlimab e Cemiplimab rispetto a Pembrolizumab in pazienti adulti con melanoma resecabile di stadio III o IV

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma, un tipo di cancro della pelle, in stadio III e IV che può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame include l’uso di due farmaci, Fianlimab e Cemiplimab, confrontati con un altro farmaco chiamato Pembrolizumab. Fianlimab è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e legarsi a specifiche cellule tumorali, mentre Cemiplimab e Pembrolizumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di Fianlimab e Cemiplimab è più efficace rispetto all’uso di Pembrolizumab da solo nel trattamento del melanoma. I partecipanti riceveranno i farmaci come parte della terapia peri-operatoria, che è il trattamento somministrato prima e dopo l’intervento chirurgico. Lo studio si svolgerà in due fasi: la Fase 2 si concentrerà sulla risposta patologica completa, mentre la Fase 3 valuterà la sopravvivenza libera da eventi, che è il tempo durante il quale i pazienti non mostrano segni di progressione della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a infusioni dei farmaci e monitorati per un periodo massimo di 52 settimane. Saranno effettuati esami fisici completi e studi di imaging, come la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata (CT), per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare il dosaggio ottimale di Fianlimab in combinazione con Cemiplimab per il trattamento del melanoma.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fianlimab e cemiplimab o pembrolizumab da soli. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate al paziente dal personale medico.

2 valutazione pre-operatoria

Prima dell’intervento chirurgico, il paziente sarà sottoposto a una valutazione completa della malattia, che include esami fisici e studi di imaging come la tomografia computerizzata (CT) e la risonanza magnetica (MRI).

Questi esami sono necessari per confermare lo stato della malattia e pianificare l’intervento chirurgico.

3 intervento chirurgico

Il paziente sarà sottoposto a un intervento chirurgico per rimuovere il melanoma. L’obiettivo è ottenere margini negativi, il che significa che non ci sono cellule tumorali ai bordi del tessuto rimosso.

La data dell’intervento sarà stabilita e comunicata al paziente in anticipo.

4 trattamento post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente continuerà a ricevere il trattamento con fianlimab e cemiplimab o pembrolizumab da soli, a seconda del gruppo di studio assegnato.

Il trattamento post-operatorio è progettato per ridurre il rischio di recidiva del melanoma.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente sarà monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le visite di follow-up includeranno esami fisici, test di laboratorio e studi di imaging per monitorare la salute generale e il progresso del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un melanoma che può essere completamente rimosso chirurgicamente.
  • Il melanoma deve essere di stadio III (IIIB, IIIC, IIID) o stadio IV (M1a, M1b, M1c) secondo l’American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edizione.
  • Per i pazienti con melanoma di stadio III, la malattia deve essere visibile clinicamente e confermata come maligna nel referto patologico.
  • I pazienti devono essere candidati per una rimozione completa del tumore con l’intento di curare e devono poter essere resi liberi dalla malattia chirurgicamente con margini negativi sui campioni rimossi durante l’intervento.
  • Tutti i pazienti devono sottoporsi a una valutazione completa della malattia tramite esame fisico e studi di imaging entro 4 settimane prima della randomizzazione. Gli studi di imaging devono includere una tomografia computerizzata (CT) del torace, addome, pelvi (se il tumore primario è sulla testa/collo, includere una CT della testa/collo), tutti i siti noti di malattia precedentemente rimossa (se applicabile) e una risonanza magnetica (MRI) del cervello (o una CT del cervello con contrasto se la MRI è controindicata).
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale (ECOG performance status) di 0 o 1, che indica che sono in grado di svolgere attività quotidiane normali o hanno solo lievi limitazioni.
  • Altri criteri di inclusione definiti dal protocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un melanoma operabile. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere i farmaci specifici dello studio, come fianlimab, cemiplimab o pembrolizumab.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del partecipante.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polonia
Metropolitan Hospital Atene Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
02.01.2025
Francia Francia
Non reclutando
02.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
02.01.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
02.01.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
02.01.2025
Italia Italia
Non reclutando
02.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
02.01.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
02.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fianlimab è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il melanoma resecabile. Il suo ruolo è quello di potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali, aiutando a ridurre o eliminare il tumore prima dell’intervento chirurgico.

Cemiplimab è un farmaco che agisce come inibitore del checkpoint immunitario. Viene utilizzato per trattare il melanoma resecabile, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato sia da solo che in combinazione con fianlimab.

Pembrolizumab è un altro inibitore del checkpoint immunitario utilizzato nel trattamento del melanoma. Il suo scopo è simile a quello del cemiplimab, in quanto aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di fianlimab e cemiplimab.

Malattie in studio:

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Questo tumore può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova crescita sulla pelle. Il melanoma può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene trattato precocemente. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e se si è diffuso ai linfonodi o ad altri organi. È più comune nelle persone con pelle chiara e può essere influenzato dall’esposizione ai raggi ultravioletti del sole o delle lampade abbronzanti. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.

ID della sperimentazione:
2022-502825-17-00
Codice del protocollo:
R3767-ONC-2208
NCT ID:
NCT06190951
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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