Studio sulla sicurezza di BHV-7000 in adulti con epilessia focale a esordio refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale a esordio refrattario, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tempo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il BHV-7000 per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco per le persone con questa forma di epilessia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato la fase in doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della visita iniziale (Baseline/Giorno 0).

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco BHV-7000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato.

La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del paziente viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all’interruzione del trattamento, eventi avversi moderati e gravi, e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.

4 durata dello studio

Lo studio è progettato per essere a lungo termine, con una data di fine stimata al 30 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti che hanno completato la fase a doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303. La fase a doppio cieco è una parte dello studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o un placebo.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale (Baseline/Giorno 0). Questo significa che le donne che possono ancora avere figli devono dimostrare di non essere incinte all’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se non hai l’epilessia focale refrattaria, non puoi partecipare allo studio. L’epilessia focale refrattaria è un tipo di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio. Una popolazione vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH St. Pölten Austria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polonia
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
University General Hospital Of Ioannina Giannina Grecia
Neurosphera Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungheria
Klinikum Osnabrück GmbH Osnabrück Germania
Odense University Hospital Odense Danimarca
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Region Midtjylland Århus Danimarca
Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH Radeberg Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
University Hospital Sveti Duh Zagabria Croazia
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hospital Ruber Internacional Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Paesi Bassi
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Santa Sp. z o.o. Łódź Polonia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublino Polonia
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Germania
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sol Polonia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Kempenhaeghe Heeze Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Hospital Vithas La Salud Granada Spagna
Penta Hospitals SK a.s. Rimavská Sobota Slovacchia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Filadelfia Dianalund Danimarca
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grecia
Cfwuzsbat Ugdbxrkdbhnpvy Shkixptvv Woluwe-Saint-Lambert Belgio
If Mgmhe skmrdk Bardejov Slovacchia
Dhdgmmym Kkcy Kehl Germania
Khswubci bszzzmsz cefktc Rwngsf (vqsgqsfj Hhegmqly Cagkov Ralnvfj Fiume Croazia
Zyc Sxukxdaulxbtot Ravensburg Germania
Hkzbwusn Vpif dxcsuxaz Barcellona Spagna
Feisrhjy nthmcjmsg Mkrib a Hxoczhf Praga Cechia
Cswzqm Hmzkkcsksca Uecvpsyektwsj Db Deotb Digione Francia
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Ccztup Hwjsamthxo E Utcoiwgewkxlu Dk Cahfrnw Ekkugx Coimbra Portogallo
Jivhbvmb Kvhpki Uththcbzqe Linz Austria
Czhv Dz Ndezc Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Gbcojl Uewjkwijdm Fwepgjblg Francoforte Germania
Kyvuzoll dsk Ummfzdwydang Mviyvhgp Aci Monaco di Baviera Germania
Ugyzfluzej Oh Amzvuqm Edegem Belgio
Unlpcjucls Mdyqn Gagrxtj Ol Chuhklgjf Catanzaro Italia
Cmmsnqh Bugwl Ktwevvouxqk Pnpvmkrc Sjr z ozxb Danzica Polonia
Vxjuorlo &ynuz Vqsskcd Sgu z ovzh Breslavia Polonia
Hofxlrlc Uuyqdvsbrohum Hmnovgpl Tglwl y Pckxxh Ijlwppsp Cqzntt dltmtrjtwtqiggpni (kfme Badalona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.12.2024
Belgio Belgio
Reclutando
01.12.2024
Cechia Cechia
Reclutando
01.12.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
01.12.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.12.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.12.2024
Francia Francia
Reclutando
01.12.2024
Germania Germania
Reclutando
01.12.2024
Grecia Grecia
Reclutando
01.12.2024
Italia Italia
Reclutando
01.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.12.2024
Romania Romania
Reclutando
01.12.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.12.2024
Slovenia Slovenia
Reclutando
01.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti per l’epilessia. L’obiettivo principale è determinare se BHV-7000 può essere utilizzato in modo sicuro a lungo termine.

Epilessia Focale a Esordio Refrattario – È una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. La condizione può variare in frequenza e intensità, con alcune persone che sperimentano crisi frequenti e altre meno. Le crisi possono essere precedute da un’aura, un segnale di avvertimento che avvisa l’individuo di un’imminente crisi. Nel tempo, la mancanza di controllo delle crisi può influire sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.

ID della sperimentazione:
2023-508813-18-00
Codice del protocollo:
BHV7000-201
NCT ID:
NCT06443463
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Ungheria Polonia
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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Germania Italia Polonia Spagna