Studio sulla sicurezza di BHV-7000 in adulti con epilessia focale a esordio refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale a esordio refrattario, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tempo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il BHV-7000 per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco per le persone con questa forma di epilessia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato la fase in doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della visita iniziale (Baseline/Giorno 0).

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco BHV-7000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato.

La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del paziente viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all’interruzione del trattamento, eventi avversi moderati e gravi, e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.

4 durata dello studio

Lo studio è progettato per essere a lungo termine, con una data di fine stimata al 30 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti che hanno completato la fase a doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303. La fase a doppio cieco è una parte dello studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o un placebo.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale (Baseline/Giorno 0). Questo significa che le donne che possono ancora avere figli devono dimostrare di non essere incinte all’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se non hai l’epilessia focale refrattaria, non puoi partecipare allo studio. L’epilessia focale refrattaria è un tipo di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio. Una popolazione vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Neurosphera Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Klinikum Osnabrück GmbH Osnabrück Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Gesellschaft Fuer Epilepsieforschung Bielefeld Germania
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
Filadelfia Dianalund Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.12.2024
Belgio Belgio
Reclutando
01.12.2024
Cechia Cechia
Reclutando
01.12.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
01.12.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.12.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.12.2024
Francia Francia
Reclutando
01.12.2024
Germania Germania
Reclutando
01.12.2024
Grecia Grecia
Reclutando
01.12.2024
Italia Italia
Reclutando
01.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.12.2024
Romania Romania
Reclutando
01.12.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.12.2024
Slovenia Slovenia
Reclutando
01.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti per l’epilessia. L’obiettivo principale è determinare se BHV-7000 può essere utilizzato in modo sicuro a lungo termine.

Epilessia Focale a Esordio Refrattario – È una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. La condizione può variare in frequenza e intensità, con alcune persone che sperimentano crisi frequenti e altre meno. Le crisi possono essere precedute da un’aura, un segnale di avvertimento che avvisa l’individuo di un’imminente crisi. Nel tempo, la mancanza di controllo delle crisi può influire sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.

ID della sperimentazione:
2023-508813-18-00
Codice del protocollo:
BHV7000-201
NCT ID:
NCT06443463
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di SPN-817 (Huperzine A) in adulti con crisi epilettiche ad esordio focale

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Ungheria Polonia
  • Studio sull’efficacia del probenecid nel controllo delle crisi epilettiche a grappolo durante la riduzione dei farmaci antiepilettici in pazienti con epilessia focale sottoposti a monitoraggio video-EEG

    In arruolamento

    2 1 1
    Francia