Studio sull’efficacia di lutikizumab in pazienti adulti e adolescenti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della Idrosadenite Suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa noduli dolorosi, ascessi e fistole in diverse aree del corpo. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Lutikizumab (conosciuto anche come ABT-981) confrontandolo con un placebo nel trattamento di forme moderate e gravi della malattia.

Il farmaco Lutikizumab viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questo medicinale sia efficace nel ridurre i segni e i sintomi dell’idrosadenite suppurativa in persone che hanno almeno 12 anni di età. Il trattamento viene studiato in particolare in pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia con antibiotici orali o che non hanno potuto tollerarli.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 16 settimane. I ricercatori valuteranno diversi aspetti della malattia, tra cui la riduzione del numero delle lesioni, il miglioramento del dolore cutaneo, la diminuzione della secrezione dalle fistole e il miglioramento generale della qualità della vita dei pazienti. Lo studio prevede visite regolari per monitorare l’andamento del trattamento e la sicurezza del farmaco.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di Idrosadenite Suppurativa (HS) di grado moderato o severo da almeno 6 mesi

Il paziente deve avere almeno 12 anni di età (in alcuni paesi il limite minimo può essere 16 o 18 anni)

Presenza di almeno 5 lesioni HS in totale

Le lesioni devono essere presenti in almeno due aree anatomiche distinte

Almeno un’area deve presentare lesioni di Stadio Hurley II o superiore

2 Trattamento iniziale

Il paziente riceve lutikizumab o placebo tramite iniezione sottocutanea

La somministrazione avviene secondo un protocollo in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato)

3 Valutazione a 8 settimane

Viene valutata la riduzione del dolore cutaneo utilizzando una scala numerica (NRS)

Si considera positivo un miglioramento di almeno il 30% e una riduzione di almeno 2 punti rispetto all’inizio

4 Valutazione principale a 16 settimane

Si valuta il raggiungimento di HiSCR 75 (riduzione del 75% delle lesioni totali)

Vengono misurati cambiamenti nella qualità della vita attraverso il questionario DLQI

Si valutano variazioni nei sintomi come drenaggio delle fistole e odore

Si monitora la presenza di eventuali riacutizzazioni della malattia

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 12 anni (o 16/18 anni in alcuni paesi secondo le normative locali) al momento della visita di screening.
  • Diagnosi di Idrosadenite Suppurativa da moderata a grave da almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio, confermata dal medico attraverso la storia clinica e il colloquio con il paziente.
  • Presenza di almeno 5 lesioni AN (noduli e ascessi) all’inizio dello studio.
  • Presenza di lesioni in almeno due aree anatomiche distinte all’inizio dello studio.
  • Almeno un’area anatomica deve presentare lesioni classificate come Hurley Stadio II o superiore (una classificazione che indica la gravità della malattia) all’inizio dello studio.
  • Risposta inadeguata a un precedente trattamento di 12 settimane con antibiotici orali per l’Idrosadenite Suppurativa, oppure dimostrata intolleranza agli antibiotici orali utilizzati per il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti di età inferiore ai 12 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con idrosadenite suppurativa lieve (solo forme moderate o severe sono ammesse)
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note al farmaco lutikizumab o ai suoi componenti
  • Pazienti con infezioni attive gravi che richiedono trattamento antibiotico
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni non controllate
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con problemi epatici o renali significativi
  • Persone con tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Pazienti che assumono determinati farmaci immunosoppressori

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
Opca Bolnica Zadar Zara Croazia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hms GmbH Merzig Germania
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hautarztpraxis Langenau Langenau Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
01.11.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
01.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
01.11.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
01.11.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
01.11.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
01.11.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.11.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
01.11.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.11.2024
Lituania Lituania
Non reclutando
01.11.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
01.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.11.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.11.2024
Romania Romania
Non reclutando
01.11.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
01.11.2024
Slovenia Slovenia
Non reclutando
01.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.11.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
01.11.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lutikizumab (ABT-981) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa da moderata a grave. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine infiammatorie nel corpo. È progettato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’idrosadenite suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi e ascessi nelle aree dove sono presenti ghiandole sudoripare.

Placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia reale del farmaco sperimentale.

Idrosadenite suppurativa – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare apocrine, principalmente nelle aree dove la pelle si sfrega tra sé, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. La malattia si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e, nel tempo, può portare alla formazione di tunnel sottocutanei chiamati fistole. I sintomi iniziano tipicamente dopo la pubertà con piccoli noduli che possono ingrandirsi e rompersi, rilasciando un essudato. La condizione tende a essere ricorrente, con periodi di riacutizzazione e remissione. Le aree colpite possono sviluppare cicatrici e il processo infiammatorio può causare disagio e dolore nella vita quotidiana.

ID della sperimentazione:
2024-510730-40-00
Codice del protocollo:
M20-465
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di LAD328 in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
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    In arruolamento

    2 1
    Bulgaria Cechia Germania Polonia Spagna