Studio sull’Efficacia di Fianlimab, Cemiplimab e Combinazione di Farmaci in Pazienti Adulti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Resettabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che può essere trattata chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC in stadio iniziale, precisamente dallo stadio II al IIIB (N2), che possono essere sottoposti a intervento chirurgico. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci, tra cui fianlimab, cemiplimab e chemioterapia, rispetto alla combinazione di cemiplimab e chemioterapia da sola.

I farmaci utilizzati nello studio includono cemiplimab, un tipo di terapia biologica, e fianlimab, un anticorpo monoclonale. La chemioterapia può includere farmaci come paclitaxel, carboplatino, cisplatino e pemetrexed, che sono somministrati tramite infusione endovenosa. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di fianlimab alla combinazione di cemiplimab e chemioterapia migliora la risposta patologica completa, che è una misura di quanto il tumore risponde al trattamento prima dell’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 54 settimane. I ricercatori valuteranno la risposta del tumore al trattamento e monitoreranno eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è vedere se il tumore scompare completamente nei campioni di tessuto prelevati dopo il trattamento. Altri aspetti dello studio includono la valutazione della sopravvivenza senza eventi e la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante, che è il trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per il trattamento del cancro e viene somministrato sotto forma di soluzione per infusione.

La frequenza e la durata dell’infusione saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

2 somministrazione di cemiplimab e fianlimab

Successivamente, viene somministrata una combinazione di cemiplimab e fianlimab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione, seguendo il protocollo stabilito.

3 trattamento con carboplatino o cisplatino

Il trattamento prosegue con la somministrazione di carboplatino o cisplatino, entrambi somministrati tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono agenti chemioterapici utilizzati per trattare il cancro.

La scelta tra carboplatino e cisplatino e la loro frequenza di somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial.

4 somministrazione di pemetrexed

In seguito, viene somministrato pemetrexed tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro.

La somministrazione avviene sotto forma di soluzione per infusione, seguendo il protocollo stabilito.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche come definito nel protocollo del trial.

6 chirurgia

Dopo il completamento del trattamento farmacologico, viene programmata una chirurgia per rimuovere il tumore. La tempistica e il tipo di intervento chirurgico saranno determinati in base alla risposta al trattamento.

La chirurgia è una parte essenziale del trattamento per i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule resecabile.

7 follow-up post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, viene effettuato un follow-up per monitorare il recupero e valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

Il follow-up include visite mediche regolari e test diagnostici per assicurarsi che il cancro non si ripresenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi recente di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II a IIIB (N2) che può essere completamente rimosso chirurgicamente.
  • Se ci sono segni di adenopatia mediastinica (ingrossamento dei linfonodi nel torace) nelle immagini, è necessario un campionamento dei linfonodi mediastinici.
  • I pazienti non devono avere segni di metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altre parti del corpo) confermati da un esame fisico completo e studi di imaging effettuati entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • È necessario avere un risultato valutabile del test immunoistochimico (IHC) per il ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1), che è un tipo di esame di laboratorio.
  • Lo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG), che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • La funzione del midollo osseo, del fegato e dei reni deve essere adeguata.
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un tumore al polmone non a piccole cellule che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non avere un’età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Non essere né uomo né donna.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Lungenfachklinik Immenhausen Germania
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

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Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timişoara Romania
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Francia
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Bucarest Romania
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona Cremona Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Immobiliere De Nancy Nancy Francia
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Francia
Mzk fknb Htdwfyhclvgd unk Ofrgtarga Rodjjicfylh Glih Neuss Germania
Acrjhnx Ufy Tmjoakv njgo osokw Livorno Italia
Cfylsa Hbdvudousvf Ev Uahbamkmyjdmh Df Lrqodzs Limoges Francia
Chymae Hsltqkusbxt Udahltadtkjko Dg Dfluw Digione Francia
Aegjrsi Onngifgcdme Ngibqgxnl Su Auxtslv E Bgxasm E C Atbfix Aflbsyxhbap Alessandria Italia
Auoopbo Ougeldyxbvi Pkub Ghlxklvt Xxjuf Bergamo Italia
Iiwwgl Ijgcehnv Flxefncomkryh Oerninvakjd Roma Italia
Iyyqxesb Cbesxp Dmqeimijnjelrsxma L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
20.12.2024
Germania Germania
Non reclutando
20.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
20.12.2024
Romania Romania
Non reclutando
20.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
20.12.2024

Sedi della sperimentazione

Fianlimab è un farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale. Il suo ruolo è quello di potenziare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali, aiutando a ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

Cemiplimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale, con l’obiettivo di migliorare i risultati del trattamento.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrata insieme a fianlimab e cemiplimab per aumentare l’efficacia del trattamento nel ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

Cancro del polmone non a piccole cellule resecabile – Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Quando è definito “resecabile”, significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in stadi avanzati, ma quando è in stadio II a IIIB (N2), può ancora essere considerato per la resezione chirurgica. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la diffusione ai linfonodi vicini. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare, che può includere la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia.

ID della sperimentazione:
2023-505172-29-00
Codice del protocollo:
R3767-ONC-2266
NCT ID:
NCT06161441
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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