Studio sull’uso di rituximab, polatuzumab vedotin e glofitamab in pazienti con linfoma aggressivo a cellule B non trattato sopra i 60 anni non idonei a R-CHOP completo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma a cellule B aggressivo, una forma di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio è rivolto a pazienti di età superiore ai 60 anni che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa malattia e che non sono idonei a ricevere una terapia completa con R-CHOP, un trattamento standard per il linfoma. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci meno intensiva rispetto alla chemioterapia tradizionale.

I farmaci utilizzati nello studio includono rituximab, polatuzumab vedotin e glofitamab. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Polatuzumab vedotin è un coniugato anticorpo-farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mirato specificamente alle cellule tumorali. Glofitamab è un anticorpo bispecifico che aiuta a collegare le cellule tumorali con le cellule del sistema immunitario per favorire la loro eliminazione. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio prevede di coinvolgere 80 pazienti per valutare inizialmente l’efficacia del trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci in cicli di trattamento, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a pianificare ulteriori ricerche per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma a cellule B aggressivo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e polatuzumab vedotin tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono concentrati per soluzione da infusione.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni avverse.

2 fase di dosaggio target

Durante questa fase, il paziente riceve glofitamab insieme a rituximab e polatuzumab vedotin.

Le infusioni sono programmate in cicli, con valutazioni della risposta dopo 2, 6 e 12 cicli per determinare l’efficacia del trattamento.

3 fase di consolidamento

Dopo la fase di dosaggio target, il paziente entra nella fase di consolidamento, continuando a ricevere i farmaci per un totale di 12 cicli.

L’obiettivo è mantenere la risposta ottenuta e prevenire la progressione della malattia.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni PET/CT e altre indagini diagnostiche per monitorare la malattia.

5 fine del trattamento

Al termine dei 12 cicli, il paziente viene valutato per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Il paziente continua ad essere monitorato per eventuali recidive o effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto e deve essere in grado e disposto a seguire il protocollo dello studio e i trattamenti richiesti.
  • Il paziente deve avere, secondo l’opinione del medico, un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane con il trattamento.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST, ALT, ALP e albumina entro i limiti specificati.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica adeguata, con conte di neutrofili, piastrine e livelli di emoglobina entro i limiti specificati.
  • Il paziente deve avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina o clearance della creatinina entro i limiti specificati.
  • Il paziente deve avere risultati negativi ai test per epatite B, epatite C e virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente non deve avere un’infezione attiva da SARS-CoV-2 e deve essere sottoposto a test per SARS-CoV-2 prima dell’iscrizione.
  • Il paziente deve avere più di 60 anni.
  • Il paziente non deve essere idoneo per un trattamento completo con R-CHOP.
  • Il paziente deve avere un linfoma aggressivo a cellule B confermato tramite esame istologico.
  • Il paziente deve avere almeno una manifestazione di linfoma misurabile e positiva alla PET-FDG.
  • Il materiale bioptico di base deve essere disponibile per la revisione centrale.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti maschi con partner femminili in età fertile devono concordare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi efficaci per un periodo specificato dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il linfoma.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 2 o inferiore. L’ECOG è una scala che misura quanto un paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per un tipo di tumore chiamato linfoma aggressivo a cellule B.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee a ricevere un trattamento completo chiamato R-CHOP, che è una combinazione di farmaci usati per trattare il linfoma.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria

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Ortenau Klinikum Offenburg Germania
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
17.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
17.03.2023

Sedi della sperimentazione

Rituximab: Questo è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Polatuzumab vedotin: Questo è un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco. È progettato per colpire e uccidere le cellule tumorali specifiche. Si attacca a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali e rilascia un agente chemioterapico direttamente all’interno della cellula, aiutando a ridurre il tumore.

Glofitamab: Questo è un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Si lega a due diverse proteine, una sulla superficie delle cellule tumorali e l’altra sulle cellule del sistema immunitario, facilitando l’eliminazione delle cellule cancerose.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule B aggressivo non trattato in precedenza – È un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questo linfoma si sviluppa rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi linfonodi, milza, fegato e midollo osseo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma generalmente richiede un trattamento tempestivo per controllare la crescita delle cellule tumorali. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono importanti per gestire la malattia.

ID della sperimentazione:
2024-513949-37-00
NCT ID:
NCT05798156
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
    Germania