Studio sull’uso di Apixaban per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’ictus in pazienti che hanno avuto episodi recenti di fibrillazione atriale perioperatoria dopo interventi chirurgici non cardiaci. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi dopo un’operazione. Questo studio esamina l’uso di farmaci anticoagulanti orali, noti come NOACs, che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I farmaci studiati includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di questi farmaci nel ridurre il rischio di ictus non emorragico, embolia sistemica e mortalità vascolare rispetto a non utilizzare alcun anticoagulante. Lo studio esaminerà anche altri eventi come infarto miocardico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa sintomatica. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare gli effetti.

Il trattamento con i farmaci sarà somministrato per un massimo di 120 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci nel prevenire complicazioni gravi. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come gestire al meglio i pazienti con fibrillazione atriale dopo interventi chirurgici non cardiaci, migliorando così la loro salute e riducendo il rischio di eventi avversi.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione. Questi includono aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni e aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria.

Il paziente deve essere in ritmo sinusale al momento della randomizzazione e soddisfare determinati criteri di rischio elevato, come l’età e la presenza di malattie cardiovascolari.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve anticoagulanti orali non-vitamina K (NOACs), l’altro non riceve alcun trattamento anticoagulante.

I farmaci utilizzati nel gruppo NOACs includono apixaban, edoxaban, rivaroxaban e dabigatran, tutti somministrati per via orale.

3 somministrazione del farmaco

I pazienti nel gruppo NOACs assumono il farmaco prescritto secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio. La durata del trattamento è determinata dal periodo di follow-up dello studio.

4 monitoraggio e follow-up

Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare gli effetti del trattamento sui risultati primari, che includono l’incidenza di ictus non emorragico e embolia sistemica, oltre alla mortalità vascolare.

Il monitoraggio include anche la valutazione di eventi avversi e la raccolta di dati clinici rilevanti.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 giugno 2028. Alla fine del periodo di follow-up, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei NOACs rispetto all’assenza di trattamento anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

Aver subito un intervento chirurgico non cardiaco negli ultimi 35 giorni, con almeno uno dei seguenti criteri: (1) almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l’intervento; oppure (2) un intervento chirurgico diurno che ha causato un impatto fisico significativo, tale da poter provocare una fibrillazione atriale perioperatoria (un tipo di battito cardiaco irregolare che può verificarsi intorno al momento dell’intervento), come valutato dal medico locale.
Aver avuto almeno un episodio di fibrillazione atriale perioperatoria clinicamente importante durante o dopo l’intervento chirurgico.
Essere in ritmo sinusale (un ritmo cardiaco normale) al momento della randomizzazione.
Soddisfare uno dei seguenti criteri ad alto rischio: (1) età tra 55 e 64 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare importante, un punteggio CHA2DS2VASc (un punteggio che valuta il rischio di ictus) di almeno 3, o un livello elevato di troponina post-operatoria (una proteina che può indicare danno al cuore); (2) età tra 65 e 74 anni, con malattia cardiovascolare già presente, recente intervento vascolare, un punteggio CHA2DS2VASc di almeno 2, o un livello elevato di troponina post-operatoria; oppure (3) età di almeno 75 anni.
Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se hai un problema di salute che richiede un trattamento con anticoagulanti diversi da quelli studiati.
Non puoi partecipare se hai una storia di sanguinamento grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue.
Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italia
“Sotiria” Chest Disease Hospital, Medical School, National and Kapodistrian University of Athens	Atene	Grecia
Aretaieio Hospital, National and Kapodistrian University of Athens	Atene	Grecia
Aristotle University of Thessaloniki, Hippokration General Hospital	Salonicco	Grecia
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Klinikum Coburg GmbH	Coburgo	Germania
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Amphia Hospital	Breda	Paesi Bassi
Ziekenhuis Amstelland	Amstelveen	Paesi Bassi
Jeroen Bosch Hospital	S-Hertogenbosch	Paesi Bassi
Deutsches Herzzentrum der Charité	Berlino	Germania
Lg Mzdauqynf Sfremw	Palermo	Italia
Esx Tyxdqsm	Tilburg	Paesi Bassi
Hduwriyt Uqsmiiyywqofy Myifg Trycrvpu	Terrassa	Spagna
Cyfzrombmg Sqtipjqrj Pjzb Twiux	Sabadell	Spagna
Arxctv Afknsss Bkapff e Cljqar Abhvlz Aeggxkceexo	Alessandria	Italia
Hpvoyuof Sfffv Wxzk Jgmkevg &jlglgd Uqonbkffea Hekaibpf ol Srtjjmri Dulyyna	Esbjerg	Danimarca
Slccbxvpccjm	Pori	Finlandia
Sqowtaunj Fmvcagj Whfbcifll Ckeeib (iwgonz	Turku	Finlandia
Uvhtxma Uqmaftqndu	Uppsala	Svezia
Kcicjhfcap Inrddqlzeg Dgrppdgvi Hmysnzzm	Stoccolma	Svezia
Uknrpxximb Hmfudytkg Lhqpgb	Lovanio	Belgio
Hqxnawqi Vudi douvjcky	Barcellona	Spagna
Slo Mihvmjcy Ivndhci I – Aqapsuf Ujz Taragoq Crgkol	Empoli	Italia
Nynzrpjfo uhivcournewduugbfpj	Umeå	Svezia
Osxdla Uqafgslblx Hgoeifhc	Odense	Danimarca
Fcmdvshhfg Iefez Cu Giyqqo Okudxhlz Mwhrqwwa Pzdihcvifnl	Milano	Italia
Azgl Gpvugt Ovbhqkak Myxdcdbjlffwm Nxbqujcq	Milano	Italia
Aagwuczd Udowzlsixw Hrlbrwua	Lorenskog	Norvegia
Sovn Flrbztzqfn Vmirtgsrm Gytym Souvrcjwb	Rotterdam	Paesi Bassi
Dejuikap Ziubmnzwiz	Deventer	Paesi Bassi
Ujxscvwxqdjn Lyfqmkq	Lipsia	Germania
Hvvhalwx Dk Li Skdgf Cpgq I Slwf Pfw	Barcellona	Spagna
Ndbvcbhto Zojqeypxounkiyo Szfumvqph	Alkmaar	Paesi Bassi
Albuydg Ufoiq Snjmkqqrs Lgplat Dv Pkelunes	Piacenza	Italia
Rzfqlcrad Zpwalcxydq Syvvmeyzm	Arnhem	Paesi Bassi
Syfwqjfmf Mdmxaje Zzwhnqhfht	Groninga	Paesi Bassi
Bemndi Sskyoqp	Gjettum	Norvegia
Dmrscqm Snfnoat	Drammen	Norvegia
Oqye Uuhnlonmpa Hcnqblii	Oulu	Finlandia
Iwowck Zkajcxupaw	Rotterdam	Paesi Bassi
Cuccwhoqh dc Sdnpgcoyfkirjz	Arlon	Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	02.11.2020
Danimarca	Reclutando	02.11.2020
Finlandia	Reclutando	02.11.2020
Francia	Non ancora reclutando	02.11.2020
Germania	Reclutando	02.11.2020
Grecia	Reclutando	02.11.2020
Italia	Reclutando	02.11.2020
Norvegia	Non ancora reclutando	02.11.2020
Paesi Bassi	Reclutando	02.11.2020
Spagna	Reclutando	02.11.2020
Svezia	Reclutando	02.11.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NOACs (Anticoagulanti orali non-vitaminici K): Questi farmaci sono utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, i NOACs vengono somministrati ai pazienti per valutare la loro efficacia nel prevenire ictus non emorragici ed embolie sistemiche, oltre a ridurre la mortalità vascolare e altri eventi cardiovascolari gravi.

Malattie in studio:

Fibrillazione atriale perioperatoria dopo chirurgia non cardiaca – È un disturbo del ritmo cardiaco che si verifica dopo un intervento chirurgico non legato al cuore. Durante questo stato, le camere superiori del cuore, chiamate atri, battono in modo irregolare e spesso rapido. Questo può portare a una riduzione dell’efficienza del cuore nel pompare il sangue. La fibrillazione atriale può causare sintomi come palpitazioni, affaticamento e mancanza di respiro. In alcuni casi, può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue, che possono portare a complicazioni come l’ictus. La condizione può essere temporanea e risolversi spontaneamente, ma in alcuni pazienti può persistere o ripresentarsi.

ID della sperimentazione:

2023-509142-35-00

Codice del protocollo:

2019-ASPIREAF

NCT ID:

NCT03968393

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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