Lo studio clinico si concentra sulledema maculare secondario a occlusione venosa retinica, una condizione che causa gonfiore nella parte centrale della retina, chiamata macula, a causa di un blocco in una vena della retina. Questo gonfiore può portare a una riduzione della vista. Il trattamento in esame è laflibercept, un farmaco somministrato tramite iniezione nell’occhio. L’obiettivo principale dello studio è valutare se una dose più alta di aflibercept, 8 mg ogni 8 settimane, è efficace quanto la dose standard di 2 mg somministrata ogni 4 settimane nel migliorare l’acuità visiva corretta.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di aflibercept nell’occhio a intervalli regolari. Alcuni riceveranno la dose più alta ogni 8 settimane, mentre altri riceveranno la dose standard ogni 4 settimane. Lo studio valuterà i cambiamenti nella vista dei partecipanti nel corso di 36 settimane, con un monitoraggio che si estenderà fino a 64 settimane. Saranno anche registrati eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi durante il trattamento.
Oltre all’aflibercept, verrà utilizzato anche il fluoresceina, un colorante iniettato per via endovenosa, che aiuta a visualizzare i vasi sanguigni della retina durante gli esami. Questo aiuterà i medici a monitorare l’efficacia del trattamento e a valutare eventuali cambiamenti nella retina. Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla sicurezza e l’efficacia di una dose più alta di aflibercept per il trattamento dell’edema maculare secondario a occlusione venosa retinica.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.
Il partecipante deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri di inclusione specificati.
2screening iniziale
Durante il periodo di screening, viene confermata la diagnosi di edema maculare secondario a occlusione venosa retinica.
Viene valutata l’acuità visiva utilizzando il punteggio delle lettere ETDRS.
3trattamento con aflibercept
Il partecipante riceve iniezioni di aflibercept nell’occhio.
Due dosaggi sono confrontati: 8 mg ogni 8 settimane e 2 mg ogni 4 settimane.
4valutazione dell'acuità visiva
L’acuità visiva viene misurata a 36 settimane per valutare il cambiamento rispetto al basale.
Viene utilizzato il punteggio delle lettere ETDRS per questa valutazione.
5monitoraggio degli effetti collaterali
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento vengono monitorati fino alla settimana 64.
Viene valutata la sicurezza del trattamento con aflibercept.
6conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione finale a 64 settimane.
Viene determinato se il trattamento con 8 mg ogni 8 settimane è efficace quanto il trattamento con 2 mg ogni 4 settimane.
Chi può partecipare allo studio?
Devi essere un adulto di almeno 18 anni (o l’età legale del tuo paese se è superiore a 18 anni) al momento della firma del consenso informato.
Devi avere un edema maculare che coinvolge il centro della fovea, causato da un occlusione venosa retinica (RVO), diagnosticato entro 16 settimane prima della visita di screening nell’occhio in studio.
Devi avere un punteggio di acuità visiva (BCVA) compreso tra 73 e 24 lettere (equivalente a una visione da 20/40 a 20/320) durante le visite di screening e di base nell’occhio in studio.
La diminuzione della BCVA deve essere principalmente causata dall’RVO nell’occhio in studio.
Lo spessore medio del campo centrale (CST) deve essere di almeno 300 µm su tomografia a coerenza ottica (OCT) se si esclude la membrana di Bruch, o di almeno 320 µm se si include la membrana di Bruch, confermato dal centro di lettura alla visita di screening e dal sito alla visita di base nell’occhio in studio.
Devi essere in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) da solo o tramite un rappresentante legalmente accettabile, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell’ICF e in questo protocollo.
Se partecipi dagli Stati Uniti, sarà necessaria un’autorizzazione secondo la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA); in altri paesi, come applicabile secondo le leggi nazionali.
Le donne in età fertile o gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono concordare di utilizzare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/dell’inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima somministrazione dell’intervento di studio. L’uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per la partecipazione agli studi clinici e soddisfare le condizioni stabilite nel protocollo.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone con edema maculare causato da un blocco delle vene nella retina. L’edema maculare è un gonfiore nella parte centrale della retina, che è la parte dell’occhio che ci aiuta a vedere chiaramente.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
Aflibercept: Questo farmaco è utilizzato per trattare l’edema maculare secondario all’occlusione della vena retinica. L’obiettivo del trattamento è migliorare l’acuità visiva corretta. Nel contesto di questo studio clinico, si sta valutando l’efficacia e la sicurezza di due diverse dosi di aflibercept.
Edema maculare secondario a occlusione della vena retinica – L’edema maculare secondario a occlusione della vena retinica è una condizione in cui il fluido si accumula nella macula, la parte centrale della retina, a causa di un blocco nel flusso sanguigno delle vene retiniche. Questo blocco può causare gonfiore e ispessimento della macula, portando a una visione offuscata o distorta. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere un peggioramento della vista. L’accumulo di fluido può essere persistente e richiedere un monitoraggio regolare. La condizione è spesso associata a malattie sistemiche come l’ipertensione o il diabete.
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