Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il mieloma multiplo e che sono idonee per una terapia ad alte dosi. L’obiettivo principale è capire se l’aggiunta di daratumumab a una combinazione di farmaci già utilizzati, chiamata VRd (composta da VELCADE o bortezomib, lenalidomide, e dexamethasone), possa migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora, rispetto all’uso del solo VRd.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: il primo gruppo riceverà daratumumab insieme a VELCADE, lenalidomide, e dexamethasone (D-VRd), mentre il secondo gruppo riceverà solo VELCADE, lenalidomide, e dexamethasone (VRd). Daratumumab è somministrato come iniezione sottocutanea, mentre gli altri farmaci sono somministrati per via orale o come iniezione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di daratumumab. Lo studio valuterà quanto tempo passa prima che la malattia progredisca o si verifichi un decesso.
Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2029 e coinvolgerà persone di età compresa tra 18 e 70 anni. I partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per il mieloma multiplo, offrendo potenzialmente una nuova combinazione di farmaci che potrebbe prolungare il tempo senza progressione della malattia.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di Revlimid (lenalidomide) in capsule rigide. La dose iniziale è di 5 mg, 10 mg o 15 mg, da assumere per via orale.
Il farmaco viene assunto quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico, per un periodo specifico che verrà comunicato durante il trattamento.
2somministrazione di daratumumab
Viene somministrato Darzalex (daratumumab) come soluzione per iniezione sottocutanea.
La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento.
3somministrazione di bortezomib
Viene somministrato Velcade (bortezomib) come polvere per soluzione iniettabile.
La somministrazione avviene per via sottocutanea, con una frequenza stabilita dal medico.
4somministrazione di desametasone
Viene somministrato desametasone, un corticosteroide, per via orale.
La dose e la frequenza saranno adattate in base alle esigenze individuali e alla risposta al trattamento.
5monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.
Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.
6fine del trattamento
Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.
Il medico discuterà i risultati e le opzioni future, se necessario.
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra 18 e 70 anni.
Uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare sempre un preservativo in lattice o sintetico durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Uomini in età fertile non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
Firmare un modulo di consenso informato che indica la comprensione dello scopo e delle procedure dello studio e la volontà di partecipare.
Essere in grado di rispettare le restrizioni e le proibizioni specificate nel protocollo dello studio.
Avere cellule plasmatiche monoclonali nel midollo osseo pari o superiori al 10% o un plasmocitoma confermato da biopsia e un mieloma multiplo documentato che soddisfi almeno uno dei criteri CRAB o dei biomarcatori di malignità. I criteri CRAB includono: ipercalcemia, insufficienza renale, anemia e lesioni ossee.
Avere una malattia misurabile definita da livelli specifici di proteine monoclonali nel sangue o nelle urine, o da catene leggere del mieloma multiplo senza malattia misurabile nel sangue o nelle urine.
Essere di nuova diagnosi e avere un piano di trattamento che includa terapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali.
Avere un punteggio di stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
Avere valori di laboratorio clinici adeguati durante la fase di screening, che includono una funzione del midollo osseo, epatica e renale adeguata.
Donne in età fertile devono impegnarsi ad astenersi da rapporti sessuali eterosessuali o usare due metodi affidabili di controllo delle nascite durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose.
Una donna in età fertile deve avere due test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento.
Una donna deve accettare di non donare ovuli per la riproduzione assistita durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
Daratumumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona come un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.
VELCADE (bortezomib): Questo è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all’interno delle cellule. Bloccando il proteasoma, VELCADE può causare l’accumulo di proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte.
Lenalidomide: Questo farmaco è un agente immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Inoltre, può inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.
Dexamethasone: Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare la loro efficacia nel trattamento del mieloma multiplo.
Mieloma Multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altre parti del corpo. Questo può portare a danni ossei, problemi renali, un sistema immunitario indebolito e un basso numero di globuli rossi. La malattia progredisce lentamente e può inizialmente non presentare sintomi evidenti. Con il tempo, i sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e perdita di peso. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.
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