Studio clinico su pazienti con HIV-1 non trattati: doravirine e islatravir rispetto a una combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda persone con infezione da HIV-1 che non hanno mai ricevuto una terapia antiretrovirale. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti diversi. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di farmaci chiamata doravirina e islatravir, mentre l’altro gruppo riceverà una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide. Questi farmaci sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film.

Il trattamento con doravirina e islatravir è noto anche con il nome in codice MK-8591A. Lo studio è progettato per confrontare l’attività antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 96 settimane, durante il quale verranno monitorati per valutare la riduzione del virus nel sangue e per eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo scopo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono livelli molto bassi di virus nel sangue dopo 48 settimane di trattamento. Lo studio esaminerà anche la sicurezza dei farmaci, osservando eventuali effetti indesiderati. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più efficace e sicuro per le persone con HIV-1 che iniziano la terapia antiretrovirale per la prima volta.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film. I partecipanti sono divisi in due gruppi.

Un gruppo riceve una combinazione di doravirina e islatravir (100 mg/0,25 mg) una volta al giorno.

L’altro gruppo riceve una combinazione di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide (50 mg/200 mg/25 mg) una volta al giorno.

2 monitoraggio settimanale

Durante le prime settimane, i partecipanti sono monitorati per valutare la risposta al trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue per misurare i livelli di HIV-1 RNA e controllare eventuali effetti collaterali.

3 valutazione a 48 settimane

Dopo 48 settimane, viene valutata l’efficacia del trattamento in base alla percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/mL.

Viene anche valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento attraverso la revisione dei dati di sicurezza accumulati.

4 monitoraggio continuo

Il monitoraggio continua fino alla settimana 96 per valutare ulteriori cambiamenti nei livelli di HIV-1 RNA e nei CD4+ T-cells.

Viene monitorata anche l’incidenza della resistenza ai farmaci virali e i cambiamenti nel peso corporeo.

5 valutazione finale

Alla settimana 144, viene effettuata una valutazione finale per determinare la percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA inferiore a 50 e 200 copie/mL.

Vengono valutati anche i cambiamenti nei CD4+ T-cells e nel peso corporeo rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni e puoi essere di qualsiasi sesso o genere.
  • Devi essere positivo all’HIV-1, con un livello di HIV-1 RNA nel sangue di almeno 500 copie/mL al momento del controllo iniziale. L’HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
  • Non devi aver mai ricevuto una terapia antiretrovirale (ART) in passato. Questo significa che non hai mai preso farmaci per trattare l’infezione da HIV-1.
  • Se sei una donna, non devi essere in età fertile, oppure, se lo sei, non devi essere incinta o allattare. Inoltre, devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo accettabile o astenerti dai rapporti eterosessuali per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre infezioni gravi o malattie che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire con i trattamenti dello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Tourcoing Tourcoing Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.03.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) è una combinazione di due farmaci utilizzata per trattare l’infezione da HIV-1. Doravirine aiuta a ridurre la quantità di virus nel corpo, mentre Islatravir lavora per impedire al virus di moltiplicarsi. Questa combinazione viene somministrata una volta al giorno ed è studiata per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei partecipanti che non hanno mai ricevuto trattamenti per l’HIV.

Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) è un trattamento combinato per l’HIV-1 che include tre farmaci. Bictegravir blocca un enzima che il virus HIV utilizza per replicarsi. Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide lavorano insieme per ridurre la quantità di virus nel corpo. Questa combinazione è utilizzata come confronto nel trial per valutare l’efficacia e la sicurezza di Doravirine/Islatravir.

Infezione da HIV-1 – L’infezione da HIV-1 è causata dal virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1, che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule T CD4+. Nel tempo, la riduzione delle cellule CD4+ compromette la capacità del corpo di combattere le infezioni e le malattie. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Senza intervento, l’infezione da HIV-1 può progredire verso l’AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente danneggiato. La progressione della malattia varia tra gli individui, con alcuni che possono rimanere asintomatici per anni. Tuttavia, la replicazione virale continua può portare a sintomi come febbre, affaticamento e perdita di peso.

ID della sperimentazione:
2022-502099-22-01
Codice del protocollo:
MK-8591A-053
NCT ID:
NCT05705349
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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