Studio sull’efficacia e sicurezza di Baricitinib nei bambini e adolescenti con dermatite atopica

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito, arrossamento e infiammazione. Questo studio si concentra su bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Baricitinib. Il Baricitinib è un medicinale che viene assunto per via orale e potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della dermatite atopica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Baricitinib o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Alcuni partecipanti potrebbero anche ricevere trattamenti di supporto come creme a base di idrocortisone o triamcinolone acetonide, che sono utilizzate per trattare l’infiammazione della pelle. Lo studio è progettato per durare diversi mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare come il farmaco influisce sulla loro condizione.

Lo scopo principale è determinare se il Baricitinib è efficace nel migliorare i sintomi della dermatite atopica e se è sicuro per l’uso nei bambini e negli adolescenti. I risultati aiuteranno a capire meglio come questo farmaco può essere utilizzato per trattare la dermatite atopica in questa fascia di età.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave per un periodo specifico e aver avuto una risposta inadeguata ai trattamenti topici esistenti.

Il paziente deve interrompere alcuni trattamenti per l’eczema durante un periodo di sospensione e accettare di utilizzare emollienti quotidianamente.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco baricitinib per via orale. La somministrazione avviene sotto forma di compresse o sospensione orale, a seconda della formulazione assegnata.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare in base al gruppo di trattamento a cui il paziente è assegnato.

3 uso di trattamenti topici

Oltre al farmaco orale, il paziente può ricevere trattamenti topici come idrocortisone o triamcinolone acetonide per uso cutaneo.

Questi trattamenti sono applicati direttamente sulla pelle e la frequenza di applicazione è stabilita dal protocollo dello studio.

4 valutazioni periodiche

Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Le valutazioni includono l’osservazione dei miglioramenti nella condizione della pelle e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del baricitinib nei pazienti pediatrici con dermatite atopica.

Il paziente riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere al di sopra del 5° percentile di peso per età. Questo significa che il peso del bambino è nella norma rispetto alla sua età.
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave da almeno 12 mesi (se il bambino ha 6 anni o più) o da almeno 6 mesi (se il bambino ha tra 2 e 6 anni). La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Aver avuto una risposta inadeguata o intolleranza ai farmaci topici esistenti (applicati sulla pelle) nei 6 mesi precedenti lo screening. Questo significa che i trattamenti attuali non hanno funzionato bene o hanno causato problemi.
  • Essere disposti a interrompere alcuni trattamenti per l’eczema (come trattamenti sistemici e topici durante un periodo di sospensione). L’eczema è un altro termine per la dermatite atopica.
  • Accettare di usare emollienti ogni giorno. Gli emollienti sono creme o lozioni che aiutano a mantenere la pelle idratata.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift gGmbH Amburgo Germania
Allergo-Derm Bakos Kft. Szolnok Ungheria
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Novy Jicin Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Francia
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Klinik Donaustadt Vienna Austria
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Fjbyugzn nkaphqsun Mvqxt a Hwvmert Praga Cechia
Mjnonfa Urhaeveiuw Op Glvo Graz Austria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
24.05.2019
Cechia Cechia
Non reclutando
24.05.2019
Francia Francia
Non reclutando
24.05.2019
Germania Germania
Non reclutando
24.05.2019
Polonia Polonia
Non reclutando
24.05.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
24.05.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.05.2019

Sedi della sperimentazione

Baricitinib: Questo farmaco è studiato per vedere se è efficace e sicuro nei bambini e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave. Baricitinib è un medicinale che può aiutare a ridurre l’infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare il miglioramento dei sintomi della dermatite atopica nei partecipanti.

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le persone affette possono sviluppare eruzioni cutanee rosse e squamose, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La condizione tende a manifestarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. Nei bambini, può iniziare nei primi mesi di vita e spesso migliora con l’età, ma può persistere o riapparire in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza. La gestione della dermatite atopica si concentra principalmente sull’alleviare i sintomi e prevenire le riacutizzazioni.

ID della sperimentazione:
2023-503898-38-00
Codice del protocollo:
I4V-MC-JAIP
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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