Studio su rituximab e zanubrutinib per pazienti con linfoma della zona marginale splenica non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma della zona marginale splenica, una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma si sviluppa principalmente nella milza. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: rituximab e zanubrutinib. Il rituximab è un farmaco somministrato tramite infusione, mentre il zanubrutinib è assunto in forma di capsule. Lo studio mira a confrontare l’efficacia della combinazione di questi due farmaci rispetto all’uso del solo rituximab.

L’obiettivo principale è valutare se l’aggiunta di zanubrutinib al trattamento con rituximab possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi per ciascun partecipante.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno anche altri aspetti, come il tasso di remissione completa e la durata della risposta al trattamento. Questi dati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza della combinazione di rituximab e zanubrutinib rispetto al solo rituximab nel trattamento del linfoma della zona marginale splenica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab e zanubrutinib per i pazienti assegnati al gruppo di combinazione, o solo rituximab per quelli nel gruppo di monoterapia.

Il rituximab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal protocollo del trial.

Il zanubrutinib viene assunto per via orale sotto forma di capsule, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo del trial.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, esami di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

3 valutazione della remissione

La remissione completa sarà valutata a 12 e 24 mesi dall’inizio del trattamento, utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

La risposta migliore ottenuta durante il periodo di trattamento di 24 mesi sarà documentata e analizzata.

4 fine del trattamento e follow-up

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la durata della risposta e il tempo fino al prossimo trattamento anti-linfoma, se necessario.

Il follow-up continuerà per monitorare la sopravvivenza complessiva e la gestione di eventuali effetti collaterali a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.0 x 10⁹/L, conta delle piastrine di almeno 50 x 10⁹/L, e livelli di emoglobina (Hb) superiori a 7.5 g/dl. Valori inferiori sono accettabili se causati dal linfoma sottostante. Le trasfusioni sono permesse se necessarie durante la fase di screening.
Funzione epatica e renale adeguata e parametri di coagulazione normali.
Capacità e volontà di ingerire i farmaci dello studio sotto forma di compresse o capsule intere.
Donne che non possono avere figli o donne in età fertile con un test di gravidanza negativo all’inizio dello studio.
Uomini e donne che accettano di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 12 mesi dopo l’ultima dose di rituximab e 30 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib.
Diagnosi confermata di linfoma della zona marginale splenica (SMZL) con specifiche caratteristiche immunologiche e assenza di alcune mutazioni genetiche. Sono ammessi pazienti con ingrossamento della milza e coinvolgimento dei linfonodi vicini alla milza.
Malattia non trattata in precedenza. Pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) che hanno eliminato il virus e hanno ancora SMZL dopo 3 mesi dall’eliminazione possono partecipare. Pazienti che hanno subito una splenectomia (rimozione della milza) sono esclusi.
Necessità di trattamento secondo i criteri delle linee guida ESMO.
Presenza di lesioni misurabili.
Età di almeno 18 anni.
Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica un buon livello di attività fisica.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma della zona marginale splenica. Questo è un tipo di tumore che colpisce una parte del sistema immunitario chiamata milza.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spagna
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milano	Italia
Karolinska University Hospital	Solna	Svezia
Hospital Universitario De Cruces	Barakaldo	Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Hospital Del Mar	Barcellona	Spagna
Amgrhbh Odxdvmkumoewtyfcjsgkyveya Psuyivotvlp Gg Reshqgaedrew Mefig Dx Celvslr	Catania	Italia
Glgdlz Ouvnciag Mxliupoitpbbv Bpqacmv Mdtuurzgt Mqcathr	Reggio Calabria	Italia
Aeoobdt Oilericeqih Oodapqgm Ruscjrs Vsjrn Szlzo Cxkjaoof	Palermo	Italia
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Hiwtfjmb Vlbt dilnaofq	Barcellona	Spagna
Fjnbnitwyd Imckp Cs Gjqwxn Oiweindk Mzwlgczq Pbxugmsyzvf	Milano	Italia
Aayj Grlssa Oenbjzny Mpofvafymmacf Nqfcszpp	Milano	Italia
Faljmbgwjg Iryex Pimyypzzbvs Sar Mzihim	Pavia	Italia
Itgwipya Rxccwcets Pnf Lk Svujem Dfy Twxerh Dsxh Aoofhqa Igpc Slnyqx	Meldola	Italia
Autghvdegi Prskffxt Hjcqkvfn Dz Pmukn	Parigi	Francia
Hspgwnnl Conaln Dv Bfsmfsarc	Barcellona	Spagna
Adtoftl Ojgjqewdoes Ullbarworfnig Shqpjx	Siena	Italia
Apgyrp Uejptjrhzy Hobhnxta	Århus	Danimarca
Ueahlffavv Cwpgxwkr Heyaqaor Vadmuj Dh Lr Akszsqvp	Murcia	Spagna
Cofe Dq Nsofh	Vandoeuvre-lès-Nancy	Francia
Hbogiwbi Uktfidqyfexhg Dkzdfoan	San Sebastián	Spagna
Arbyfau Oqkcnbovipvjdxnlyplpecedf Masdlpkg Dodxz Chpwqq	Novara	Italia
Arheqth Uso Ipuje Dx Rhxzpr Eajvkp	Reggio nell'Emilia	Italia
Ahwfbca Uwudv Snysncyrw Lcsxhh Db Bigikbw	Bologna	Italia
Atedqdi Uxjtn Shillempm Lzehuv Dqahf Rpzkpnj	Faenza	Italia
Cgbaua Hjcswqefnwn Lpbc Sjr	Pierre-Bénite	Francia
Hykptyro Uckzqzgkkibfh 1x Do Osbxgqi	Madrid	Spagna
Shf Ohtjd Hkkubsvc Hx	Trondheim	Norvegia
Irvhbcwr Czlufs Dssaiqbpxfmodtcah	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Ubkjxyfkdk Deqtj Swrac Dy Bkrgkmv	Brescia	Italia
Idlkzull Tqogge Bxvp Ginedgen Pmqce Ie	Bari	Italia
Agbzkhd Slnxv Sgrasgbhr Tqtiyeeytfeq Dfe Skqdq Lkemr	Varese	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	15.05.2024
Danimarca	Non reclutando	15.05.2024
Francia	Non reclutando	15.05.2024
Italia	Non reclutando	15.05.2024
Norvegia	Non reclutando	15.05.2024
Spagna	Non reclutando	15.05.2024
Svezia	Non reclutando	15.05.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab: Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma della zona marginale splenica. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. In questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia.

Zanubrutinib: Zanubrutinib è un farmaco che viene studiato per il trattamento del linfoma della zona marginale splenica. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. In questo studio, viene somministrato insieme a rituximab per vedere se la combinazione è più efficace rispetto all’uso di rituximab da solo.

Linfoma della zona marginale splenica – È un tipo raro di linfoma non-Hodgkin che colpisce principalmente la milza. Si sviluppa dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi, e tende a crescere lentamente. I sintomi possono includere ingrossamento della milza, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che rimangono stabili per anni senza necessità di trattamento immediato. Tuttavia, in alcuni casi, la malattia può progredire e richiedere interventi terapeutici.

ID della sperimentazione:

2023-503755-10-00

Codice del protocollo:

IELSG48

NCT ID:

NCT05735834

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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