Studio sull’Artrite Psoriasica Assiale: Guselkumab per Partecipanti Bio-naive

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia che causa infiammazione delle articolazioni e della pelle. In particolare, si esamina una forma della malattia che colpisce la colonna vertebrale, nota come malattia assiale. Il trattamento in esame è il Guselkumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Guselkumab è un tipo di anticorpo monoclonale, una proteina progettata per colpire specifiche parti del sistema immunitario che possono essere coinvolte nell’infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del Guselkumab nel ridurre i sintomi assiali nei partecipanti con Artrite Psoriasica attiva. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per vedere se ci sono miglioramenti nei sintomi. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nei sintomi, con un’attenzione particolare alla riduzione del dolore e dell’infiammazione nella colonna vertebrale. I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo per determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come il Guselkumab può aiutare le persone con questa forma di Artrite Psoriasica.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di artrite psoriasica e la presenza di malattia assiale attiva tramite risonanza magnetica.

Viene valutato il dolore spinale e la presenza di placche psoriasiche attive.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà guselkumab e l’altro un placebo.

Il processo è a doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

3 somministrazione del trattamento

Il guselkumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La dose è di 100 mg/mL, somministrata secondo il protocollo dello studio.

4 monitoraggio dei sintomi

I sintomi assiali vengono monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene misurato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio BASDAI alla settimana 24.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 febbraio 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del guselkumab nel trattamento dell’artrite psoriasica assiale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di Artrite Psoriasica da almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell’intervento dello studio e soddisfare i criteri di classificazione CASPAR per l’Artrite Psoriasica al momento dello screening.
  • Avere Artrite Psoriasica attiva, definita da: almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti al momento dello screening e al basale, e una proteina C-reattiva di almeno 0,3 mg/dL al momento dello screening dal laboratorio centrale.
  • Avere un punteggio BASDAI di almeno 4. Il BASDAI è un questionario che misura la gravità dei sintomi dell’artrite.
  • Avere una malattia assiale da Artrite Psoriasica confermata tramite risonanza magnetica.
  • Avere un punteggio di dolore spinale di almeno 4.
  • Avere psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di almeno 2 cm di diametro e/o cambiamenti delle unghie coerenti con la psoriasi, o una storia documentata di psoriasi a placche.
  • Avere Artrite Psoriasica attiva nonostante precedenti terapie con DMARD non biologici, apremilast e/o FANS. I DMARD sono farmaci che modificano la malattia, e i FANS sono farmaci antinfiammatori non steroidei.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’Artrite Psoriasica. L’Artrite Psoriasica è una malattia che causa dolore e gonfiore alle articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi attivi della malattia nella parte centrale della schiena, chiamata anche malattia assiale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Reumedika s.c. Poznań Polonia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungheria
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polonia

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Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia
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Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgaria
Karolinska University Hospital Solna Svezia
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Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgaria
Medical Center Artmed Ltd. Filippopoli Bulgaria
Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Świdnik Polonia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Revmacentrum MUDr. Mostera s.r.o. Brno-Židenice Cechia
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Medyczne Amed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Rtrzibjanzykqe Uwawh Praga Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.09.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
30.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
30.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
30.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
30.09.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.09.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
30.09.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
30.09.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per trattare l’artrite psoriasica attiva, in particolare per ridurre i sintomi assiali, che sono i sintomi che colpiscono la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Questo farmaco agisce bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione, aiutando così a ridurre il dolore e il gonfiore nelle articolazioni.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in intensità. La malattia può colpire qualsiasi articolazione, ma è comune nelle mani, piedi, ginocchia e colonna vertebrale. Con il tempo, l’infiammazione può portare a danni articolari permanenti. La progressione della malattia può essere lenta o rapida, e i sintomi possono migliorare o peggiorare in modo imprevedibile.

ID della sperimentazione:
2023-504716-15-00
Codice del protocollo:
CNTO1959PSA4002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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