Studio sull’uso di Selpercatinib in pazienti con NSCLC positivo alla fusione RET in stadio IB-IIIA dopo trattamento locoregionale definitivo

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di cancro ai polmoni. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una caratteristica chiamata fusione RET, che può influenzare il modo in cui le cellule cancerose crescono. Lo studio si concentra su pazienti con NSCLC in stadio IB-IIIA che hanno questa fusione RET. Questi pazienti hanno già ricevuto un trattamento locale definitivo, come la chirurgia o la radioterapia, e si sono ripresi da esso.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato SELPERCATINIB, che è un inibitore della chinasi, una sostanza che può bloccare alcune proteine che aiutano le cellule cancerose a crescere. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule dure da assumere per via orale. Lo studio è progettato per confrontare l’efficacia di SELPERCATINIB con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per vedere se il farmaco può migliorare il tempo libero da eventi (EFS) nei pazienti.

Lo studio è di tipo randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo principale è valutare se SELPERCATINIB può prolungare il tempo prima che il cancro si ripresenti o peggiori nei pazienti con NSCLC positivo alla fusione RET. Lo studio è previsto per durare fino al 2032.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 3 chiamato LIBRETTO-432.

Lo studio è progettato per valutare l’efficacia di selpercatinib rispetto a un placebo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione RET.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà selpercatinib e l’altro un placebo.

Questo processo è ‘doppio cieco’, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente assume il farmaco assegnato per via orale.

La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio, ma non sono specificate nei dettagli forniti.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e altre procedure diagnostiche.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 14 agosto 2032.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia di selpercatinib rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale.
  • I partecipanti devono aver già subito un intervento chirurgico o radioterapia e essersi ripresi.
  • I partecipanti devono essere in condizioni di salute da discrete a buone.
  • I partecipanti devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule con fusione RET positiva. Questo tipo di cancro è una malattia specifica dei polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna

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Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spagna
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Hospital General Universitario De Albacete Albacete Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.07.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
31.07.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
31.07.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
31.07.2021
Francia Francia
Non reclutando
31.07.2021
Germania Germania
Non reclutando
31.07.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
31.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
31.07.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
31.07.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
31.07.2021
Romania Romania
Non reclutando
31.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
31.07.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
31.07.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Selpercatinib: Questo farmaco è utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presenta una fusione del gene RET. Selpercatinib agisce bloccando l’attività del gene RET, che può contribuire alla crescita del tumore. L’obiettivo del trattamento con selpercatinib è rallentare o fermare la progressione del cancro dopo il trattamento locoregionale definitivo.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule con fusione RET – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una fusione genetica nel gene RET. Questa fusione porta alla crescita incontrollata delle cellule polmonari. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di cancro ai polmoni e si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione.

ID della sperimentazione:
2023-506784-33-00
Codice del protocollo:
J2G-MC-JZJX
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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