Studio sull’Efficacia di Tarlatamab in Pazienti con Cancro al Polmone a Piccole Cellule in Stadio Limitato Dopo Chemioradioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) è una forma di tumore che colpisce i polmoni e si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con LS SCLC che non hanno mostrato progressione della malattia dopo aver ricevuto chemioradioterapia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Tarlatamab con un placebo. Il Tarlatamab è un farmaco di origine biologica somministrato per via endovenosa, progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Tarlatamab o un placebo. Il trattamento sarà somministrato sotto forma di infusione, che è un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Lo scopo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere.

Oltre al Tarlatamab, lo studio utilizza anche altri farmaci come Betametasone sodio fosfato, Desametasone, e Argipressina, che sono utilizzati per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento. Questi farmaci sono somministrati per via orale o endovenosa, a seconda delle necessità del paziente. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del Tarlatamab nel trattamento del LS SCLC.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione richiede che la malattia non sia progredita dopo il trattamento iniziale.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il tarlatamab, l’altro un placebo.

Questo processo è chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

3 somministrazione del trattamento

Il tarlatamab o il placebo viene somministrato per via endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e scansioni per verificare eventuali cambiamenti nella malattia.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento e le valutazioni finali.

I risultati vengono analizzati per confrontare l’efficacia del tarlatamab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Età di almeno 18 anni (o l’età legale nel paese se è superiore a 18 anni).
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) tramite esami di laboratorio specifici.
  • Diagnosi e trattamento per LS-SCLC con chemioterapia e radioterapia contemporanee.
  • Il paziente deve aver completato la chemioradioterapia senza progressione della malattia, secondo criteri specifici (RECIST 1.1), ottenendo un miglioramento completo, parziale o stabilità della malattia.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, che misura quanto il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Funzionamento adeguato degli organi principali.
  • Gli effetti collaterali attribuiti alla chemioradioterapia devono essere risolti a un livello lieve (grado ≤ 1), ad eccezione della perdita di capelli o della stanchezza.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone a piccole cellule in stadio limitato. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
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Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

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Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgaria
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Ospedale S G Moscati Statte Italia
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grecia
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche-sur-Saône Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
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Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
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Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
18.11.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
18.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
18.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
18.11.2024
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Non reclutando
18.11.2024
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Non reclutando
18.11.2024
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18.11.2024
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18.11.2024
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18.11.2024
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Non reclutando
18.11.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
18.11.2024

Sedi della sperimentazione

Tarlatamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel prevenire la progressione della malattia dopo che i pazienti hanno ricevuto una terapia combinata di chemio e radioterapia. L’obiettivo principale è vedere se tarlatamab può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora rispetto a un placebo.

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS SCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali piccole e rotonde che si moltiplicano rapidamente. Questo stadio “limitato” indica che il tumore è confinato a un solo lato del torace e può coinvolgere i linfonodi vicini. La malattia tende a progredire rapidamente, con le cellule tumorali che possono diffondersi ad altre parti del corpo se non trattate. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

ID della sperimentazione:
2023-506235-15-00
Codice del protocollo:
20230016
NCT ID:
NCT06117774
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del Tarlatamab come terapia di mantenimento dopo chemio-radioterapia sequenziale in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato non idonei alla chemio-radioterapia concomitante

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    Farmaci in studio:
    Spagna
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