Studio sull’Efficacia di Enlicitide Cloruro per Ridurre Eventi Cardiovascolari in Pazienti ad Alto Rischio di Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica (ASCVD), una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di grassi, colesterolo e altre sostanze. Questo può portare a gravi problemi cardiaci come infarti o ictus. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato MK-0616, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Il farmaco è progettato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come la morte per malattia coronarica.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-0616 rispetto a un placebo nel ridurre questi eventi in persone ad alto rischio cardiovascolare. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute cardiovascolare. Lo studio è progettato per determinare se MK-0616 può aumentare il tempo prima che si verifichi un evento cardiovascolare maggiore.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere cure standard per la loro condizione, che possono includere l’uso di statine o altri trattamenti per abbassare il colesterolo. I risultati dello studio aiuteranno a capire se MK-0616 può essere un’opzione efficace per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in persone con Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3, che valuta l’efficacia e la sicurezza del farmaco MK-0616 nel ridurre eventi cardiovascolari avversi maggiori in persone ad alto rischio cardiovascolare.

Il farmaco MK-0616 è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco MK-0616 o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, in forma di compresse rivestite con film.

La somministrazione avviene secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo dello studio, che non sono specificati nel documento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l’efficacia del trattamento nel prolungare il tempo al primo evento di morte per malattia coronarica o altri eventi cardiovascolari avversi maggiori.

Vengono monitorati anche eventuali cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL-C e altri parametri lipidici.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 novembre 2029.

Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco MK-0616.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se hai avuto un evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), devi essere almeno 30 giorni dopo un infarto miocardico (un attacco di cuore), un ictus ischemico (un tipo di ictus causato da un blocco nei vasi sanguigni), o un intervento di rivascolarizzazione arteriosa periferica (un’operazione per migliorare il flusso sanguigno) o un’amputazione maggiore a causa dell’aterosclerosi.
  • Se sei ad alto rischio per un primo evento di ASCVD, devi avere almeno 50 anni e mostrare segni di malattia coronarica (problemi con le arterie del cuore), malattia cerebrovascolare aterosclerotica (problemi con i vasi sanguigni nel cervello), o malattia arteriosa periferica (problemi con i vasi sanguigni nelle gambe). Oppure, devi avere almeno 60 anni con diabete mellito e almeno una delle seguenti condizioni: malattia microvascolare (problemi con i piccoli vasi sanguigni), un rapporto albumina-creatinina nelle urine di almeno 30 mg/mmol, uso giornaliero di insulina, o diabete da almeno 10 anni.
  • Devi avere valori di lipidi a digiuno (grassi nel sangue) che soddisfano determinati criteri durante la visita di screening.
  • Devi essere in trattamento con una statina di intensità moderata o alta (un tipo di farmaco per abbassare il colesterolo) al momento della visita di screening.
  • Devi essere su una dose stabile di tutti i trattamenti per abbassare i lipidi (inclusi statine e altri farmaci) per almeno 30 giorni prima della visita di screening e non devono essere previsti cambiamenti nei farmaci o nelle dosi durante la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare persone con più di 75 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica, che è un problema con i vasi sanguigni causato dall’accumulo di grassi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
NZOZ „Pro Cordis” Sopockie Centrum Badań Kardiologicznych Paweł Miękus Sopot Polonia
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Andrzej Tomasik Zabrze Polonia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
DRK Kliniken Berlin Berlino Germania
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Stichting OLVG Amsterdam Paesi Bassi
ze:ro Praxen MVZ fuer Nierenerkrankungen und Bluthochdruck GmbH Mannheim Mannheim Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Josef und Dr. med. Wilma Großkopf Wallerfing Germania
Klinisches Forschungszentrum Dr. Hagemann Essen Germania
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnów Polonia

Altri siti

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Coromed-Smo Kft. Pécs Ungheria
Marek Piepiorka GABINET KARDIOLOGICZNO – INTERNISTYCZNY Gdynia Polonia
Sanos A/S Gandrup Danimarca
Semmelweis University Budapest Ungheria
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Hospital Universitario De Leon León Spagna
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KliFoCenter GmbH Witten Germania
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norvegia
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spagna
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Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.06.2024
Francia Francia
Non reclutando
05.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
05.06.2024
Italia Italia
Non reclutando
05.06.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
05.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
05.06.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
05.06.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
05.06.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
05.06.2024

Sedi della sperimentazione

MK-0616: Questo farmaco è in fase di studio per la sua capacità di ridurre eventi cardiovascolari avversi maggiori in persone con alto rischio cardiovascolare. L’obiettivo è vedere se MK-0616 può aumentare il tempo prima che si verifichi un evento grave legato alla malattia coronarica, come un infarto o la morte per cause cardiache.

Malattie in studio:

Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica (ASCVD) – È una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze. Questo processo, noto come aterosclerosi, può portare a una riduzione del flusso sanguigno e aumentare il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica fino a quando non si verifica un evento cardiovascolare significativo. Con il tempo, le arterie possono diventare così strette o bloccate che il flusso sanguigno al cuore o al cervello è gravemente ridotto. Questo può causare dolore al petto, noto come angina, o portare a un attacco di cuore o ictus. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei fattori di rischio e sul miglioramento della salute cardiovascolare.

ID della sperimentazione:
2022-502781-24-01
Codice del protocollo:
MK 0616-015
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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