Studio del vaccino ExPEC9V per prevenire le infezioni invasive da E.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia di un nuovo vaccino chiamato ExPEC9V nella prevenzione della malattia invasiva da Escherichia coli extraintestinale patogeno. La ricerca si concentra su adulti di età superiore ai 60 anni che hanno avuto un’infezione delle vie urinarie negli ultimi due anni. Il vaccino è sviluppato per proteggere contro nove diversi ceppi batterici di E. coli che possono causare gravi infezioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino JNJ-78901563 (nome in codice del vaccino ExPEC9V) oppure del placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%). Lo scopo principale è dimostrare se il vaccino può prevenire il primo episodio di infezione invasiva causata dai specifici tipi di E. coli contenuti nel vaccino.

I partecipanti saranno seguiti per diversi anni per valutare l’efficacia del vaccino nel prevenire vari tipi di infezioni, tra cui sepsi, pielonefrite (infezione dei reni) e infezioni delle vie urinarie. Durante lo studio verranno anche monitorate la sicurezza del vaccino e la risposta immunitaria dei partecipanti attraverso analisi del sangue periodiche.

1 Inizio dello studio

Il partecipante riceverà una singola iniezione intramuscolare del vaccino ExPEC9V o del placebo (soluzione salina 0,9%).

L’iniezione verrà somministrata il primo giorno dello studio (Giorno 1).

2 Monitoraggio iniziale

Per i primi 14 giorni dopo la vaccinazione, alcuni partecipanti (Sottogruppo Sicurezza) dovranno registrare eventuali reazioni locali e sistemiche attraverso un diario elettronico.

Tutti i partecipanti saranno monitorati per effetti indesiderati fino al giorno 30.

3 Visite di controllo

Sono previste visite di controllo al giorno 30, giorno 181, e poi annualmente per 4 anni.

Durante queste visite, verrà valutato lo stato di salute del partecipante e verranno effettuati test immunologici su alcuni partecipanti (Sottogruppo Immunogenicità).

4 Monitoraggio continuo

Per tutta la durata dello studio (fino al 2029), il partecipante dovrà segnalare eventuali infezioni o altri problemi di salute.

Particolare attenzione sarà data alle infezioni del tratto urinario e alle infezioni da E. coli.

Il partecipante compilerà periodicamente dei questionari sulla qualità della vita (SF-36 e EQ-5D-5L).

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel giugno 2029.

L’ultima visita includerà una valutazione finale dello stato di salute e dei parametri di fragilità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 60 anni o superiore al momento della firma del consenso informato e disponibilità a partecipare per l’intera durata dello studio
  • Storia documentata di infezione del tratto urinario negli ultimi 2 anni, verificata dal medico. Se recente, l’infezione deve essere risolta da almeno 14 giorni
  • Condizione medica stabile, senza necessità di modifiche significative della terapia nelle 6 settimane precedenti e senza previsione di ospedalizzazione
  • Per le partecipanti di sesso femminile: essere in stato di post-menopausa o permanentemente sterili
  • Capacità di fornire un documento d’identità verificabile e possibilità di essere contattati durante lo studio
  • Capacità di compilare questionari elettronici (personalmente o con assistenza del personale dello studio)
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
    • Storia di urosepsi o batteriemia da E. coli
    • Ospedalizzazione negli ultimi 2 anni
    • Presenza di fattori di rischio per infezioni urinarie complicate
    • Storia di pielonefrite risolta da più di 14 giorni
    • Presenza attuale o pregressa di adenocarcinoma prostatico o tumori del tratto urinario

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini o ai loro componenti
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento immunosoppressivo
  • Diagnosi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Presenza di infezioni acute al momento dell’arruolamento
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione non stabilizzati)
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Storia recente di trasfusioni di sangue o somministrazione di immunoglobuline
  • Presenza di febbre (temperatura corporea superiore a 38°C) nelle ultime 72 ore
  • Malattie neurologiche progressive o non stabilizzate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Zdravi-fit s.r.o. Protivin Cechia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Consorci D’atencio Primaria De Salut Barcelona Esquerra Barcellona Spagna
Bernhoven B.V. Uden Paesi Bassi
Pgpv Tvvvo Hqiyyrkq Uazhoabktzpc Sabadell Spagna
Rkp Mkxkzy snrfvv Nový Knín Cechia
Nddovgvxo Szmxa Slany Cechia
Ifhdgzjt dx Caemitgaenga Hngoidvlxce Unrcdmdfpmmus dk Szqhv Eaivfla (iehcapo Saint Priest En Jarez Francia
Blpbcapj Tclekpky Hvzynsvzu Karlskrona Svezia
Awdfxyld Alfnelczx sdhcwx Dolní Břežany Cechia
Ubaqaxg sniozy Brno Cechia
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Pdtev Mjaej Jjml Bislf Cjzy saklfx Hradec Králové Cechia
Gdhy spoga s ruix Praga Cechia
Sorrsgueywbcew Fig Rdyrgopa Lipsia Germania
Rocnjv Swccxdabg Holbæk Danimarca
Owpxljjv Hkgdslpm svnjwu České Budějovice Cechia
Obqqbo Umvhyqcpsh Hnoajyoa Odense Danimarca
Cvdsgn Hhzeuartbpe Ei Umwtpekkbkbtm Db Lhduesl Limoges Francia
Cgkyad Hudsvnwbheq Uyuwefwoxvnge Dq Dqwyp Digione Francia
Rpnjnx Szlfd Segacp Uvwlshokqcevpjgutcz Lund Svezia
Uvycmijomxmn Mouauro Cnfqxeg Udepbeh Utrecht Paesi Bassi
Hxpdmgah Cshlec Dh Baszfsnxj Barcellona Spagna
Aledslw Uafgmblezs Hwrpbiug Aalborg Danimarca
Cgd Czghcgaj Thhan Csntabpubxl Ac Uppsala Svezia
Jiebdyvknmqnweimxguwjwyxgg Ggfkxvh Giessen Germania
Gnedudre Hodyefvc Hellerup Danimarca
Hfxsldjr Aexbbt Ccimqssvk Vigo Spagna
Cleqor Hjyfzznnnxy Uzftxhiifdmjw Dg Njtca Nîmes Francia
Rxbqxr Oxpqnil Lmva Örebro Svezia
Lrgks Umododmrpkhf Mlrwfpg Cmosamz (qcraf Leida Paesi Bassi
Pczonxmptay sdrakd Olomouc Cechia
Hhxylivh Himopymj Hvidovre Danimarca
Ccvdnu Hwavjexfder Lryc Stv Pierre-Bénite Francia
Holryfws Uuolyuqiglvau Dt Lh Pagbjlfw Madrid Spagna
Hwtevgui Hhokcksg Hillerød Danimarca
Sidsmy Dm Szlfj Dz Lcl Iylxx Bmqkmeh Palma di Maiorca Spagna
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Hkhvgapt Upxcozyiqvtbw Hs Mfaqocxzjfbtt Boadilla del Monte Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
09.02.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.02.2022
Francia Francia
Non reclutando
09.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
09.02.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
09.02.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
09.02.2022

Sedi della sperimentazione

ExPEC9V è un vaccino sperimentale progettato per prevenire le infezioni causate da ceppi patogeni di Escherichia coli. Questo vaccino mira a proteggere contro nove diversi sierotipi di E. coli (O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25 e O75) che possono causare gravi infezioni, in particolare nelle persone anziane. Il vaccino è stato sviluppato specificamente per prevenire le infezioni del tratto urinario e altre infezioni invasive causate da questi batteri. È stato studiato principalmente in adulti di età superiore ai 60 anni che hanno una storia di infezioni del tratto urinario negli ultimi due anni.

Malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale – È una condizione causata da ceppi specifici del batterio E. coli che si diffondono al di fuori dell’intestino. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno e in altri siti sterili del corpo, causando infezioni gravi. La malattia può manifestarsi in diverse forme, tra cui sepsi, infezioni del tratto urinario e pielonefrite. Il processo inizia quando i batteri attraversano le barriere naturali dell’organismo e si moltiplicano in tessuti normalmente sterili. La condizione colpisce principalmente le persone con sistema immunitario indebolito o con altri fattori di rischio predisponenti. I sintomi variano a seconda del sito di infezione ma possono includere febbre, dolore e malessere generale.

Pielonefrite – È un’infezione che colpisce i reni e il sistema urinario superiore. Si sviluppa quando i batteri risalgono dalle vie urinarie inferiori fino ai reni. La condizione causa tipicamente dolore alla schiena o ai fianchi, febbre alta e brividi. Può essere accompagnata da sintomi urinari come minzione frequente e bruciore. L’infezione può interessare uno o entrambi i reni.

Infezione del tratto urinario (UTI) – È un’infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario. Si verifica quando i batteri entrano nell’uretra e si moltiplicano nel tratto urinario. Causa tipicamente sintomi come bruciore durante la minzione, necessità frequente di urinare e dolore nella parte bassa dell’addome. Le donne sono più soggette a sviluppare questa condizione rispetto agli uomini. L’infezione può essere limitata alla vescica o risalire fino ai reni.

ID della sperimentazione:
2023-506589-30-00
Codice del protocollo:
VAC52416BAC3001
NCT ID:
NCT04899336
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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