Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Guselkumab per la Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Il trattamento in esame è il guselkumab, un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza del guselkumab rispetto a un placebo nei partecipanti con colite ulcerosa attiva.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con guselkumab o un placebo per un periodo di tempo stabilito. L’obiettivo principale è raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi della colite ulcerosa, entro 12 settimane dall’inizio del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa, documentata da almeno 3 mesi.

È necessario dimostrare una risposta inadeguata o intolleranza a terapie convenzionali o avanzate.

2 fase di induzione

Durante questa fase, viene somministrato guselkumab tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione è fornita in una siringa pre-riempita con una concentrazione di 100 mg/mL.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento, inclusa la remissione clinica, entro la settimana 12.

3 valutazione dei risultati

Alla fine della fase di induzione, viene valutata la remissione clinica.

I risultati determinano l’efficacia del trattamento con guselkumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Avere una colite ulcerosa di grado moderato o severo, valutata con un punteggio specifico chiamato punteggio Mayo modificato, che è un modo per misurare la gravità della malattia.
  • Aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a terapie convenzionali come 6-MP, AZA o corticosteroidi, oppure a terapie avanzate come antagonisti del TNFα, vedolizumab, ozanimod o inibitori JAK approvati. Questi sono diversi tipi di trattamenti usati per gestire la colite ulcerosa.
  • Essere di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa in forma moderata o grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Semmelweis University Budapest Ungheria
Nouvelles Cliniques Nimoises Nîmes Francia
Gnelobbvd Kslwsrt Rjywcfvfxj Sfsbzdfotj Sjx jg Białystok Polonia
Egxmipp srqouh Košice Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.10.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
13.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
13.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
13.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
13.10.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
13.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
13.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
13.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Guselkumab è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa da moderata a severa. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale del trattamento con guselkumab è di indurre la remissione clinica della malattia, riducendo i sintomi e migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa Moderata a Severamente Attiva – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

ID della sperimentazione:
2023-504719-34-00
Codice del protocollo:
CNTO1959UCO3004
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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