Valutazione di Upadacitinib in Adulti e Adolescenti con Idrosadenite Suppurativa Moderata o Grave che Hanno Fallito la Terapia Anti-TNF

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammati. Questo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Upadacitinib in compresse a rilascio modificato. Upadacitinib è un trattamento sperimentale per persone con Hidradenitis Suppurativa moderata o grave che non hanno risposto bene o non tollerano le terapie anti-TNF, un tipo di trattamento biologico.

Lo scopo principale dello studio è valutare se Upadacitinib è più efficace di un placebo nel ridurre i sintomi della malattia. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere se c’è una riduzione del 50% o più nel numero totale di noduli infiammati e ascessi, senza un aumento degli ascessi o delle fistole drenanti rispetto all’inizio dello studio.

Lo studio coinvolge adulti e adolescenti che hanno già provato altre terapie senza successo. I partecipanti saranno seguiti per valutare i cambiamenti nei sintomi della malattia e nella qualità della vita. L’obiettivo è determinare se Upadacitinib può offrire un’opzione di trattamento efficace per chi soffre di questa condizione cutanea cronica e dolorosa.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di hidradenitis suppurativa e si verifica che i criteri di inclusione siano soddisfatti.

2 fase di trattamento

Viene somministrato il farmaco upadacitinib o un placebo corrispondente. Il farmaco è in forma di compresse a rilascio modificato e viene assunto per via orale.

La durata del trattamento è di 16 settimane, durante le quali si monitora l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

3 valutazione dei risultati

Alla settimana 16, si valuta il raggiungimento del HiSCR 50, che indica una riduzione di almeno il 50% nel numero totale di noduli infiammatori e ascessi senza aumento del numero di ascessi o fistole drenanti rispetto al basale.

Si esaminano anche altri parametri secondari, come il HiSCR 75 e il NRS30, per valutare ulteriori miglioramenti nei sintomi e nella qualità della vita.

4 conclusione dello studio

Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati i dati per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento con upadacitinib.

I risultati ottenuti contribuiscono alla comprensione del trattamento dell’hidradenitis suppurativa.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti o il loro rappresentante legale devono essere in grado di comprendere e accettare di seguire tutti i requisiti dello studio e firmare volontariamente un consenso informato approvato da un comitato etico indipendente prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della visita di screening.
  • Il peso corporeo deve essere di almeno 30 kg per i partecipanti tra i 12 e i 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Diagnosi di Hidradenitis Suppurativa (HS) da almeno 6 mesi prima della visita iniziale, determinata dal medico attraverso la storia medica e l’intervista con il partecipante.
  • Storia documentata di utilizzo precedente di almeno un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) per HS per almeno 12 settimane e/o una terapia biologica non anti-TNF approvata per HS per almeno 16 settimane con risposta inadeguata o per qualsiasi durata con intolleranza, come determinato dal medico.
  • Il partecipante deve avere un conteggio totale di noduli ascessuali (AN) di almeno 5 al momento della visita iniziale.
  • Le lesioni di HS devono essere presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte al momento della visita iniziale.
  • Almeno un’area anatomica coinvolta da HS deve essere caratterizzata come Stadio II di Hurley o superiore al momento della visita iniziale.
  • Il conteggio delle fistole drenanti deve essere di massimo 20 al momento della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto o che non tollerano la terapia anti-TNF. La terapia anti-TNF è un trattamento usato per ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di Hidradenitis Suppurativa. Questa è una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni di salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Karolinska University Hospital Solna Svezia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.10.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
23.10.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.10.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
23.10.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
23.10.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
23.10.2023
Francia Francia
Non reclutando
23.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
23.10.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
23.10.2023
Irlanda Irlanda
Non reclutando
23.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
23.10.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
23.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.10.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
23.10.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.10.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
23.10.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa moderata o grave in adulti e adolescenti. Questo farmaco è studiato per le persone che non hanno risposto o non tollerano la terapia anti-TNF. L’obiettivo del trattamento con upadacitinib è di ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie in studio:

Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata dalla formazione di noduli dolorosi e ascessi, principalmente nelle aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare, come le ascelle e l’inguine. Questi noduli possono rompersi e drenare pus, causando cicatrici e fistole. La malattia progredisce attraverso fasi di infiammazione attiva e periodi di remissione. Col tempo, le lesioni possono diventare più estese e frequenti, portando a un impatto significativo sulla qualità della vita. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

ID della sperimentazione:
2023-503661-28-00
Codice del protocollo:
M23-698
NCT ID:
NCT05889182
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di LAD328 in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Francia Germania Polonia Spagna
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di BFB759 in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

    In arruolamento

    2 1
    Bulgaria Cechia Germania Polonia Spagna