Studio sulla sicurezza ed efficacia di PRI-002 in pazienti con Alzheimer lieve o MCI

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. In particolare, lo studio esamina persone con compromissione cognitiva lieve o demenza lieve causata da questa malattia. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato PRI-002, somministrato in forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di PRI-002, osservando eventuali effetti collaterali e miglioramenti nei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di PRI-002 o un placebo. La ricerca è progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la sicurezza del farmaco e qualsiasi cambiamento nei sintomi della malattia di Alzheimer.

Lo studio mira a raccogliere dati su come PRI-002 influisce sulla valutazione clinica della demenza e su altri indicatori della malattia. I risultati aiuteranno a capire se PRI-002 può essere un trattamento efficace per le persone con compromissione cognitiva lieve o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. La ricerca è prevista per concludersi nel 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco PRI-002 in pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer.

Il farmaco PRI-002 viene somministrato in forma di capsule per via orale.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve dosi multiple del farmaco PRI-002 o un placebo per un periodo di 48 settimane.

La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma stabilito, con dosaggi e frequenze specifiche che vengono monitorati durante tutto il periodo di trattamento.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene valutata la sicurezza del farmaco PRI-002 attraverso il monitoraggio degli eventi avversi correlati al farmaco.

Gli eventi avversi vengono registrati e analizzati per determinare la tollerabilità del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del farmaco PRI-002 viene valutata utilizzando la scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).

Vengono effettuate misurazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nei sintomi cognitivi e funzionali del paziente.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 48 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’impatto del trattamento sul paziente.

I risultati dello studio vengono analizzati per comprendere meglio la sicurezza e l’efficacia del farmaco PRI-002.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario firmare un consenso informato scritto e datato, sia da parte del partecipante che di un accompagnatore, in conformità con le normative applicabili.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 55 e 80 anni.
  • Per le donne: non essere in età fertile, cioè non poter avere figli.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
  • Avere una diagnosi di MCI (lieve compromissione cognitiva) o lieve demenza dovuta alla malattia di Alzheimer (AD), secondo i criteri NIA-AA.
  • Avere un punteggio MMSE compreso tra 22 e 30. L’MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Avere un punteggio RBANS-DMI pari o inferiore a 85. Questo test valuta la memoria.
  • Avere un punteggio globale CDR di 0,5 o 1, con un punteggio di memoria di almeno 0,5. Il CDR è una scala che misura la gravità della demenza.
  • Avere una conferma della diagnosi di AD tramite un profilo di biomarcatori nel liquido cerebrospinale (CSF) che rifletta l’AD, secondo i criteri NIA-AA, o avere una prova esistente di positività all’amiloide tramite una tomografia a emissione di positroni (PET).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia di Alzheimer o che non presentano un lieve deterioramento cognitivo o demenza lieve a causa di questa malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone che non possono prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Fundacio Ace Institut Catala De Neurociencies Aplicades Barcellona Spagna
Brain Research Center Zwolle B.V. Zwolle Paesi Bassi
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o. Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
31.10.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
31.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
31.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
31.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.10.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
31.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
31.10.2023

Sedi della sperimentazione

PRI-002 è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza ed efficacia in pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. L’obiettivo principale è valutare se PRI-002 è sicuro e ben tollerato dai pazienti, osservando eventuali effetti collaterali legati al farmaco. Inoltre, il farmaco viene testato per vedere se può migliorare i sintomi della demenza, utilizzando una scala di valutazione specifica per misurare i cambiamenti nelle capacità cognitive e funzionali dei pazienti.

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. Inizia spesso con lievi problemi di memoria e difficoltà nel ricordare informazioni recenti. Con il tempo, i sintomi peggiorano, portando a confusione, disorientamento e difficoltà nel linguaggio e nel pensiero. Le persone affette possono anche sperimentare cambiamenti di umore e comportamento. La malattia progredisce gradualmente, influenzando la capacità di svolgere le attività quotidiane. Alla fine, può portare a una perdita completa dell’autonomia.

ID della sperimentazione:
2022-503148-41-00
Codice del protocollo:
PRI-002-04
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di dextrometorfano e deramciclane nel trattamento dell’agitazione nelle persone con demenza di Alzheimer

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Cechia Germania Italia Polonia Slovacchia Spagna
  • Studio con [18F]DED per studiare i cambiamenti cerebrali in pazienti con demenza e malattie neurodegenerative

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna