Studio sull’efficacia di adagrasib e cetuximab in pazienti con cancro del colon-retto avanzato con mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto avanzato è una malattia in cui le cellule tumorali si sviluppano nel colon o nel retto e si diffondono ad altre parti del corpo. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa mutazione che hanno già ricevuto un trattamento standard di prima linea. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato adagrasib, in combinazione con cetuximab, rispetto alla chemioterapia tradizionale, come FOLFIRI o mFOLFOX6.

Il trattamento con adagrasib e cetuximab viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. La chemioterapia tradizionale, che include farmaci come fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan e calcio folinato, viene anch’essa somministrata per via endovenosa. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e a monitorare la loro qualità di vita durante il trattamento.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e include il monitoraggio di vari aspetti della salute dei partecipanti, come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Gli effetti collaterali e la qualità della vita dei pazienti saranno attentamente osservati per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo studio è importante per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro del colon-retto avanzato con la mutazione KRAS G12C.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase 3 per il trattamento del cancro colorettale avanzato con mutazione KRAS G12C.

Lo studio confronta l’efficacia di adagrasib in combinazione con cetuximab rispetto alla chemioterapia standard.

2 trattamento con adagrasib e cetuximab

Assunzione di adagrasib per via orale, secondo le indicazioni del medico.

Somministrazione di cetuximab tramite infusione endovenosa, seguendo il programma stabilito.

3 trattamento con chemioterapia

Possibile somministrazione di regimi chemioterapici FOLFIRI o mFOLFOX6.

I farmaci utilizzati includono fluorouracile, oxaliplatino, calcio folinato, e irinotecan, tutti somministrati per via endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Valutazione della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da progressione.

Monitoraggio degli eventi avversi e della risposta obiettiva al trattamento.

Raccolta di dati sui risultati riportati dai pazienti e sulla qualità della vita.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 25 maggio 2025.

I risultati finali contribuiranno a determinare l’efficacia dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma del colon-retto con mutazione G12C nel gene KRAS. Questo significa che il tumore ha una specifica alterazione genetica.
  • Aver ricevuto un trattamento di prima linea per il carcinoma del colon-retto avanzato con un regime di chemioterapia a base di fluoropirimidine, che includeva oxaliplatino o irinotecano. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare il cancro.
  • Documentazione radiografica che mostra la progressione della malattia durante o dopo il trattamento. Questo significa che ci sono prove tramite immagini mediche che il cancro è avanzato nonostante il trattamento.
  • Partecipazione aperta a soggetti di sesso femminile e maschile.
  • Età dei partecipanti compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere il cancro del colon-retto avanzato con mutazione KRAS G12C. Questa è una specifica alterazione genetica presente in alcuni tumori del colon-retto.
  • Non essere in grado di ricevere il trattamento di seconda linea. Questo significa che il paziente deve essere idoneo a ricevere un secondo tipo di trattamento dopo che il primo non ha funzionato.
  • Non avere un’età compresa tra i 18 e i 75 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Non essere né maschio né femmina. Entrambi i sessi sono ammessi nello studio.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come i minori o le persone con disabilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Amburgo Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grecia
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Paesi Bassi
Turku University Hospital Turku Finlandia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polonia
Fundeni Clinical Institute Bucarest Romania
Hopital Beaujon Clichy Francia
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Mwsdbswc Kwpzom girkt Monaco di Baviera Germania
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Aneqnty Unt Idaox Dr Rvdkam Etijst Reggio nell'Emilia Italia
Rxqlilhgtbjuef Copenaghen Danimarca
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Nnsmkzzwsae Cldodt Iidydetyg Amsterdam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
15.03.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
15.03.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
15.03.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.03.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
15.03.2021
Francia Francia
Non reclutando
15.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
15.03.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
15.03.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
15.03.2021
Italia Italia
Non reclutando
15.03.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
15.03.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
15.03.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
15.03.2021
Romania Romania
Non reclutando
15.03.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
15.03.2021

Sedi della sperimentazione

Adagrasib: Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato nei pazienti con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Adagrasib è progettato per bloccare l’attività della proteina mutata KRAS, che può aiutare a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Cetuximab: Questo è un tipo di terapia mirata che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali chiamata EGFR. Bloccando questa proteina, cetuximab può aiutare a fermare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

FOLFIRI: Questo è un regime chemioterapico che combina diversi farmaci per trattare il cancro del colon-retto. Include irinotecan, fluorouracile e leucovorin. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita.

mFOLFOX6: Questo è un altro regime chemioterapico utilizzato per trattare il cancro del colon-retto. Comprende oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin. Questi farmaci agiscono in sinergia per attaccare le cellule tumorali e ridurre la progressione della malattia.

Cancro Colorettale Avanzato con Mutazione KRAS G12C – È una forma di cancro che si sviluppa nel colon o nel retto e presenta una specifica mutazione genetica nota come KRAS G12C. Questa mutazione influisce sulla crescita e sulla divisione delle cellule tumorali, rendendo il cancro più aggressivo. Il cancro può iniziare come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La mutazione KRAS G12C è un fattore chiave nella resistenza a certi trattamenti, influenzando le opzioni terapeutiche disponibili.

ID della sperimentazione:
2023-506241-30-00
Codice del protocollo:
849-010
NCT ID:
NCT04793958
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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