Studio sull’efficacia di Risankizumab e Ustekinumab in pazienti adulti con malattia di Crohn moderata o grave che non hanno risposto alla terapia anti-TNF

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti: Risankizumab e Ustekinumab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per iniezione e sono utilizzati per trattare adulti con Malattia di Crohn da moderata a grave che non hanno risposto bene ad altre terapie, come quelle anti-TNF.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare i sintomi della Malattia di Crohn nel corso di 48 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Dopo le prime 48 settimane, lo studio continuerà per valutare la sicurezza a lungo termine di Risankizumab fino a 220 settimane per coloro che hanno completato la prima parte dello studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco tramite iniezioni sottocutanee o infusioni endovenose, a seconda del trattamento assegnato. L’obiettivo è garantire che i pazienti ricevano cure continue e sicure, monitorando eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio include anche una fase di estensione per fornire un trattamento continuo con Risankizumab fino a quando non sarà disponibile commercialmente o fino a quando i partecipanti non potranno accedere al trattamento localmente.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 18 e 80 anni e una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi.

Il paziente deve aver mostrato intolleranza o una risposta inadeguata a una o più terapie anti-TNF.

2 fase 1: confronto tra risankizumab e ustekinumab

Il paziente riceve il trattamento con risankizumab o ustekinumab per un periodo di 48 settimane.

Risankizumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

Ustekinumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti, con un focus sulla remissione clinica e endoscopica.

3 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, viene valutata la remissione clinica, definita come un punteggio CDAI inferiore a 150.

Viene anche valutata la risposta endoscopica per determinare la superiorità di risankizumab rispetto a ustekinumab.

4 valutazione a 48 settimane

A 48 settimane, viene valutata la remissione endoscopica, definita da un punteggio SES-CD inferiore o uguale a 4.

Viene valutata anche la remissione clinica senza steroidi e la risposta endoscopica per determinare la superiorità di risankizumab rispetto a ustekinumab.

5 fase 2: valutazione della sicurezza a lungo termine

I pazienti che hanno completato la visita della settimana 48 e hanno ricevuto risankizumab durante la fase 1 possono partecipare alla fase 2.

L’obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine di risankizumab fino a 220 settimane.

6 estensione del trattamento continuo (CTE)

I pazienti che completano la fase 2 possono continuare a ricevere risankizumab per garantire un trattamento ininterrotto.

L’obiettivo è raccogliere dati di sicurezza a lungo termine e garantire la continuità del trattamento fino a quando non sarà disponibile commercialmente.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della visita iniziale.
Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima della visita iniziale.
Avere un punteggio di indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) compreso tra 220 e 450 al momento della visita iniziale. Questo punteggio valuta la gravità della malattia basandosi su sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale.
Aver dimostrato intolleranza o una risposta inadeguata a una o più terapie anti-TNF. Le terapie anti-TNF sono trattamenti usati per ridurre l’infiammazione.
Se sei una donna, devi seguire le raccomandazioni sulla contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn. La malattia di Crohn è una condizione che causa infiammazione nel tratto digestivo.
Non possono partecipare persone che non hanno fallito la terapia con anti-TNF. Gli anti-TNF sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione nel corpo.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 75 anni.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di completare la visita della settimana 48.
Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento continuo con risankizumab.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Roma	Italia
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria
Katholieke Universiteit te Leuven	Lovanio	Belgio
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD	Sofia	Bulgaria
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgio

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica	Banská Bystrica	Slovacchia
Clinexpert Kft.	Budapest	Ungheria
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD	Sofia	Bulgaria
Hopital Saint Eloi	Montpellier	Francia
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD	Sofia	Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nizza	Francia
Az Maria Middelares Gent	Gand	Belgio
Hospital Universitario De Fuenlabrada	Fuenlabrada	Spagna
Nouvelles Cliniques Nimoises	Nîmes	Francia
Nemocnice Ceske Budejovice a.s.	České Budějovice	Cechia
Hlokuorvylnh Hgoekxcd	Atene	Grecia
Eslpvpjifsrp Smxr	Atene	Grecia
Sinzwsmo Cgkkgk Cawlmsyey Bndmfqrur	Bucarest	Romania
Cxinpxi Kfzy	Szekszárd	Ungheria
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Sgu Eenxlwzka Hqooxbsg Tragxtk	Tilburg	Paesi Bassi
Uryuowswzexc Dg Sbybxdgx Dw Cedhebhnvz	Santiago di Compostela	Spagna
Cgrk Do Nkhno	Vandoeuvre-lès-Nancy	Francia
Ajpuirdzp Uqo	Amsterdam	Paesi Bassi
Mbzhhaw Cgdled &mwdidp Uiwnsqqecd Og Fbgqpuum	Friburgo in Brisgovia	Germania
Cxo Mwlbupqqr	Liegi	Belgio
Sdtwhczwgs Ukwdcsmwrc	Budapest	Ungheria
Upclzdbjoj Ou Suwzla	Seghedino	Ungheria
Gjjhleuao Srj z ovkq	Toruń	Polonia
Kq Mnalgmikab sdhdr s rmdu	Nitra	Slovacchia
Adna Fdjhevtmcoqgcwgv Sqyce	Milano	Italia
Oztpvammkxpegc Lcac Ghtr	Linz	Austria
Cpsqoc heactqgaljd uzaotcirylnop dt Ldbbf	Liegi	Belgio
Iblain afqq	Praga	Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non reclutando	31.10.2020
Belgio	Non reclutando	31.10.2020
Bulgaria	Non reclutando	31.10.2020
Cechia	Non reclutando	31.10.2020
Francia	Non reclutando	31.10.2020
Germania	Non reclutando	31.10.2020
Grecia	Non reclutando	31.10.2020
Italia	Non reclutando	31.10.2020
Paesi Bassi	Non reclutando	31.10.2020
Polonia	Non reclutando	31.10.2020
Romania	Non reclutando	31.10.2020
Slovacchia	Non reclutando	31.10.2020
Spagna	Non reclutando	31.10.2020
Ungheria	Non reclutando	31.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Risankizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo farmaco è somministrato ai pazienti che non hanno risposto bene ad altre terapie, in particolare quelle che utilizzano anti-TNF. Risankizumab agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino, aiutando a migliorare i sintomi della malattia e a mantenere il benessere del paziente nel tempo. Durante lo studio clinico, viene valutata la sua efficacia e sicurezza a lungo termine.

Ustekinumab è un altro farmaco utilizzato nel trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Viene confrontato con risankizumab per determinare quale dei due sia più efficace e sicuro per i pazienti che non hanno avuto successo con le terapie anti-TNF. Ustekinumab funziona bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l’intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono dolore addominale, diarrea persistente, perdita di peso e affaticamento. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L’infiammazione può causare complicazioni come stenosi, fistole e ascessi. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che sia dovuta a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.

ID della sperimentazione:

2022-501645-70-00

Codice del protocollo:

M20-259

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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