Studio sull’efficacia e sicurezza del Milvexian nei pazienti con sindrome coronarica acuta

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome Coronarica Acuta, una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è improvvisamente ridotto, spesso a causa di un attacco di cuore. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Milvexian. Questo farmaco è un inibitore orale del fattore XIa, che potrebbe aiutare a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari ricorrenti, come la morte cardiovascolare, l’infarto miocardico e l’ictus ischemico, in pazienti che hanno recentemente avuto un attacco di cuore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Milvexian o un placebo, oltre alle cure standard. Altri farmaci coinvolti nello studio includono Prasugrel, Acido Acetilsalicilico, Ticagrelor e Clopidogrel, che sono comunemente usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

La durata massima del trattamento nello studio è di 48 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del Milvexian nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori. Lo studio mira a dimostrare che Milvexian è superiore al placebo nel ridurre questi rischi, offrendo potenzialmente una nuova opzione di trattamento per le persone che hanno subito un attacco di cuore.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

Il paziente riceve una delle seguenti opzioni di trattamento: milvexian o un placebo. Entrambi sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 trattamento con farmaci standard

Oltre al trattamento assegnato, il paziente continua a ricevere la cura standard per la sindrome coronarica acuta, che può includere farmaci come prasugrel, acetilsalicilico, ticagrelor o clopidogrel.

3 monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Il paziente viene monitorato per la comparsa di eventi cardiovascolari maggiori (MACE), che includono morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus ischemico.

Il tempo fino al primo evento MACE è un indicatore primario per valutare l’efficacia del trattamento.

4 valutazione degli endpoint secondari

Vengono monitorati anche altri eventi come MAVE, morte per tutte le cause (ACM), infarto miocardico e ictus ischemico.

Il tempo fino al primo evento di questi endpoint secondari viene registrato per ulteriori analisi.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 novembre 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del milvexian rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver avuto un evento chiamato ischemia cardiaca spontanea entro 7 giorni prima di essere selezionati per lo studio.
  • Devono avere una diagnosi di Sindrome Coronarica Acuta (ACS), che può includere infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (non-STEMI) o angina instabile (UA).
  • Devono avere livelli elevati di biomarcatori cardiaci come troponina I, troponina T o creatina chinasi-MB (CK-MB) al di sopra del limite normale, secondo il laboratorio locale.
  • Devono avere almeno 2 dei seguenti fattori di rischio: età pari o superiore a 65 anni, diabete mellito, storia di un precedente infarto miocardico (MI), malattia coronarica multivasale, storia di intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), storia di malattia delle arterie periferiche o malattia cerebrovascolare, gestione conservativa (nessun intervento percutaneo o CABG dopo l’evento ACS), o caratteristiche angiografiche ad alto rischio come lunghezza totale dello stent superiore a 30 millimetri, lesione trombotica, lesione di biforcazione trattata con più di uno stent, lesione calcificata trattata con aterectomia, trattamento dell’arteria coronaria principale sinistra o discendente anteriore sinistra prossimale per l’evento ACS.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione.
  • Una partecipante di sesso femminile non deve essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza fino a 4 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Coronarica Acuta. Questa è una condizione che riguarda il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
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Sana-Klinikum Remscheid GmbH Remscheid Germania
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Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
AZ Turnhout Turnhout Belgio
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AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
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Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare Baia Mare Romania
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spagna
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
A.O. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH Braunau am Inn Austria
VIVIT Feldkirch Austria
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Paesi Bassi
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Paesi Bassi
D & A Research B.V. Sneek Paesi Bassi
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Entre O Douro E Vouga E.P.E. Santa Maria Da Feira Portogallo
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Paesi Bassi
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Germania
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Paesi Bassi
Мultidisciplinary hospital for active treatment Saint George Pernik OOD Pernik Bulgaria
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu Breslavia Polonia
Specijalna Bolnica Za Medicinsku Rehabilitaciju Krapinske Toplice Krapinske Toplice Croazia
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgaria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E. Vila Real Portogallo
Cardio D&R s.r.o. Kosice Košice Slovacchia
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Targu Mureș Romania
Institutul Inimii De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Niculae Stancioiu Cluj-Napoca Romania
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Hospital La Luz Grupo Quironsalud Madrid Spagna
Medivasa s.r.o. Žilina Slovacchia
MBAL Sveta Karidad EAD Filippopoli Bulgaria
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Bucarest Romania
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Wojewodzki Szpital Zespolony W Elblagu SPZOZ Elbląg Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Clinique Saint Hilaire Rouen Francia
Opca Bolnica Dubrovnik Dubrovnik Croazia
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Francia
Cardioinvest s.r.o. Nove Zamky Slovacchia
Angiocare S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Gemeinnuetzige Gesellschaft der Franziskanerinnen zu Olpe mbH Bonn Germania
Marienhaus Klinikum Mainz GmbH Magonza Germania
Oblastni nemocnice Kolin a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje Kolín Cechia
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Gelre Ziekenhuis Zutphen Zutphen Paesi Bassi
Stichting Meander Medisch Centrum Amersfoort Paesi Bassi
Landesklinikum Wiener Neustadt Wiener Neustadt Austria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Burgas Bulgaria
Klinikum am Plattenwald Bad Friedrichshall Germania
Sana Kliniken Oberfranken Coburg GmbH Coburgo Germania
Csvfmmidw Uuvegowuthmzsu Sfewkoyzb Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Vlhgwdec Nfmrhdvq fqtq Ggkwwvkxhu Ggnc Berlino Germania
Agkzyfxh De Rpnitg Zegcaziojm Beax Goes Paesi Bassi
Bylngaewnco Vejhkekzw Olvrjfnoqova Kecskemét Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
10.08.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
10.08.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.08.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
10.08.2023
Croazia Croazia
Non reclutando
10.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
10.08.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
10.08.2023
Francia Francia
Non reclutando
10.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
10.08.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
10.08.2023
Italia Italia
Non reclutando
10.08.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
10.08.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
10.08.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
10.08.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
10.08.2023
Romania Romania
Non reclutando
10.08.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
10.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
10.08.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.08.2023

Sedi della sperimentazione

Milvexian è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore del fattore XIa. Viene somministrato per via orale e il suo scopo è ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus ischemico, in pazienti che hanno recentemente avuto una sindrome coronarica acuta. Questo studio clinico di fase 3 mira a dimostrare l’efficacia e la sicurezza di Milvexian rispetto a un placebo, in aggiunta alle cure standard.

Sindrome Coronarica Acuta – È una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue al cuore è improvvisamente ridotto o bloccato, causando dolore toracico o altri sintomi. Questo può portare a un infarto miocardico, noto anche come attacco di cuore, o a un’angina instabile. La sindrome coronarica acuta è spesso causata dall’accumulo di placche nelle arterie coronarie, che possono rompersi e formare coaguli di sangue. I sintomi possono includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La condizione richiede un’attenzione medica immediata per prevenire danni al cuore.

ID della sperimentazione:
2022-501418-69-00
Codice del protocollo:
70033093ACS3003
NCT ID:
NCT05754957
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di inclisiran in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con una combinazione di farmaci

    In arruolamento

    3 1 1
    Francia Germania Ungheria Polonia Spagna
  • Studio sulla qualità di vita con ferro carbossimaltosio endovenoso in pazienti anziani con sindrome coronarica acuta e carenza di ferro

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna