Studio sull’aggiunta di OSU6162 per pazienti con depressione resistente a SSRI/SNRI

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Di cosa tratta questo studio?

La depressione è una condizione medica che può causare sentimenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Alcune persone con depressione non rispondono bene ai trattamenti standard come gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o gli SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina). Questo studio si concentra su persone con depressione resistente a questi trattamenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato OSU6162 quando viene aggiunto al trattamento esistente con SSRI o SNRI.

Il farmaco OSU6162 è somministrato in compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo. I partecipanti continueranno a prendere il loro trattamento attuale con SSRI o SNRI e riceveranno anche OSU6162 o un placebo. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo fino alla fine dello studio. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Lo scopo principale dello studio è vedere se l’aggiunta di OSU6162 può migliorare i sintomi della depressione in coloro che non hanno risposto bene agli SSRI o SNRI da soli. I partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione e per verificare la tollerabilità del farmaco. Lo studio durerà fino al 2026, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza di OSU6162 come trattamento aggiuntivo per la depressione resistente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una compressa rivestita di OSU6162 15 mg o di un placebo. La somministrazione avviene per via orale.

La frequenza di assunzione è una volta al giorno. La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, i sintomi della depressione vengono monitorati regolarmente.

Il monitoraggio include la valutazione del cambiamento rispetto al punteggio iniziale utilizzando la sottoscala Bech a 6 elementi della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

3 valutazione della tollerabilità

La tollerabilità del trattamento viene valutata attraverso controlli periodici.

Questi controlli possono includere esami fisici e la raccolta di informazioni su eventuali effetti collaterali.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale dei sintomi della depressione.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Devi avere un’età compresa tra 25 e 65 anni il giorno del controllo iniziale.
Devi soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore, confermati da un’intervista chiamata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
Devi aver avuto un periodo senza sintomi prima dell’episodio attuale negli ultimi due anni, confermato durante un’intervista.
Non devi aver mostrato un miglioramento significativo, secondo il giudizio sia del medico che del paziente, dopo essere stato trattato con uno dei seguenti farmaci SSRI/SNRI per almeno 6 settimane: citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, fluoxetina, duloxetina o venlafaxina.
Devi avere un punteggio totale di almeno 22 sulla scala MADRS, che è un questionario usato per valutare la gravità della depressione.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1%. I metodi accettabili includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini, sterilizzazione tubarica, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
I pazienti maschi devono accettare di usare il preservativo durante lo studio e per 2 settimane dopo la fine dello studio o l’ultima dose del farmaco in studio, a meno che la loro partner non utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace, come descritto sopra.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non stanno già assumendo un trattamento con un SSRI o un SNRI. Questi sono tipi di farmaci usati per trattare la depressione.
Non possono partecipare persone che non hanno una depressione resistente al trattamento con SSRI o SNRI. Questo significa che la loro depressione non migliora con questi farmaci.
Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Svezia
Region Stockholm – SLSO	Stoccolma	Svezia
Uhnitxz Udcltmnaog Hxdmsxff	Uppsala	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non ancora reclutando	21.04.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

OSU6162 è un farmaco sperimentale utilizzato come trattamento aggiuntivo per la depressione resistente agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Questo farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia e tollerabilità quando aggiunto alla terapia in corso con SSRI o SNRI nei pazienti che non rispondono adeguatamente a questi trattamenti standard.

Malattie in studio:

Depressione

Depressione – La depressione è un disturbo dell’umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta, portando a una varietà di problemi emotivi e fisici. I sintomi possono includere sentimenti di vuoto, irritabilità, difficoltà di concentrazione, cambiamenti nell’appetito e nel sonno, e una generale mancanza di energia. La progressione della depressione può variare da episodi lievi e temporanei a stati più gravi e duraturi. Spesso, la condizione richiede un approccio a lungo termine per la gestione dei sintomi.

ID della sperimentazione:

2024-513894-35-00

NCT ID:

NCT05641623

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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