Studio prospettico su donne in età fertile per valutare l’efficacia contraccettiva, sicurezza e tollerabilità del drospirenone 4 mg (LPRI‑CF113) in 13 cicli

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial valuta l’efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco orale LPRI-CF113, che contiene drospirenone 4 mg più 2,8 mg di un altro ormone. Lo scopo è dimostrare quanto bene il medicinale prevenga la gravidanza in donne di età compresa tra 15 e 45 anni. Il prodotto viene assunto per via orale sotto forma di compressa una volta al giorno.

Le partecipanti prenderanno la compressa ogni giorno per circa 13 cicli mestruali (circa un anno). Durante lo studio saranno programmati controlli periodici in cui il medico raccoglierà informazioni su eventuali effetti indesiderati (chiamati eventi avversi), misurerà segni vitali come la pressione sanguigna, effettuerà esami fisici e ginecologici e potrà utilizzare un’ecografia transvaginale (un esame che utilizza onde sonore per visualizzare l’utero e le ovaie). Verranno inoltre registrati i giorni di sanguinamento o di spotting per valutare l’influenza del farmaco sul ciclo mestruale. Le informazioni raccolte serviranno a capire quanto il medicinale sia efficace e sicuro.

1 ingresso e valutazione iniziale

dopo aver accettato di partecipare, si effettua una visita di ammissione in cui vengono raccolti i dati anagrafici, si misura la pressione arteriosa, si esegue un esame fisico generale e un esame ginecologico.

vengono richiesti esami di laboratorio (emocromo, biochimica, livello di estradiolo) e un’ecografia transvaginale per valutare lo stato di salute dell’apparato riproduttivo.

2 inizio della terapia con <b>lpri-cf113</b>

al termine della valutazione iniziale, viene consegnata la compressa lpri-cf113, contenente drospirenone 4 mg più 2,8 mg di un ulteriore principio attivo.

il medico spiega che la compressa deve essere assunta per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora, senza interruzioni, per tutta la durata dello studio, che comprende 13 cicli consecutivi.

3 assunzione quotidiana del farmaco

ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, si deglutisce una compressa di lpri-cf113 con un bicchiere d’acqua.

non è necessario interrompere la terapia in caso di sanguinamento o di altri sintomi, a meno che il medico non indichi diversamente.

4 registrazione dei sintomi e del sanguinamento

si mantiene un diario personale in cui si annotano quotidianamente eventuali sanguinamenti, spotting (sanguinamenti molto leggeri), dolore al seno, crampi o altri sintomi.

si segnala anche qualsiasi effetto avverso percepito, come nausea, mal di testa, cambiamenti dell’umore o altri disturbi.

5 visite di controllo mensili

alla fine di ogni ciclo (circa ogni 28 giorni) si partecipa a una visita di follow‑up in cui vengono misurati i segni vitali (pressione, frequenza cardiaca) e si verifica il contenuto del diario.

vengono eseguiti un esame fisico, un esame ginecologico e, se necessario, un’ecografia transvaginale per controllare l’utero e le ovaie.

6 esami di laboratorio e valutazioni cliniche

in alcune visite di controllo vengono richiesti esami di sangue per valutare ematologia, biochimica e livelli ormonali, inclusi i livelli di estradiolo.

i risultati vengono confrontati con quelli della visita iniziale per verificare la sicurezza del trattamento.

7 visita finale e conclusione dello studio

dopo il completamento del tredicesimo ciclo, si effettua una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati finali, compresi i risultati degli esami di laboratorio, i registri di sanguinamento e gli eventuali effetti avversi.

si interrompe la terapia con lpri-cf113 e si forniscono le indicazioni per la gestione della contraccezione dopo lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in grado e desiderare di fornire un consenso informato scritto (un documento che conferma la volontà di partecipare dopo aver compreso lo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio.
Essere una donna sessualmente attiva a rischio di gravidanza e accettare di usare il farmaco dello studio come unico contraccettivo.
Accettare di non partecipare o programmare la partecipazione a nessun altro studio clinico durante il periodo di questo studio (sono ammessi studi non interventivi).
Essere una donna sessualmente attiva, postmenarca (dopo la prima mestruazione) e premenopausale (non ancora in menopausa), di età compresa tra 15 e 45 anni inclusive al momento dello screening, con possibilità di concepire e che desideri una contraccezione.
Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 18,5 kg/m² (misura del peso rispetto all’altezza).
Se si ha tra 15 e 17 anni, partecipare solo se le leggi nazionali, statali e locali consentono il consenso/assenso per i servizi contraccettivi e se tutte le normative sul consenso sono rispettate.
Essere una donna che: a) non ha mai usato contraccettivi ormonali prima del consenso (utente “naïve”); b) li ha usati in passato ma ha avuto un periodo senza ormoni con un ciclo mestruale completo (utente “precedente”); oppure c) passa direttamente da un altro contraccettivo ormonale (utente “switcher”).
Non essere stata incinta e non aver usato contraccettivi ormonali negli ultimi sei mesi, con cicli mestruali regolari (durata 24‑35 giorni) durante gli ultimi sei mesi.
Avere avuto una gravidanza nei sei mesi precedenti è accettabile solo se: a) sono stati completati almeno 3 cicli mestruali completi dopo la gravidanza; b) le donne che allattano possono partecipare a partire da 6 settimane dopo il parto, indipendentemente dalla presenza di mestruazioni.
Avere una pressione sanguigna sistolica ≤ 140 mmHg e diastolica ≤ 90 mmHg, misurata come media di tre rilevazioni consecutive dopo almeno cinque minuti di riposo, con due minuti di riposo tra le misurazioni, in posizione seduta.
Essere disposte a utilizzare il farmaco sperimentale per tredici cicli di 28 giorni ciascuno.

Chi non può partecipare allo studio?

Se sei incinta o desideri rimanere incinta, non puoi partecipare.
Se negli ultimi 12 mesi hai avuto problemi di abuso di alcol, farmaci o droghe, sei esclusa.
Se sei risultata positiva all’HIV (virus dell’immunodeficienza umana), non puoi partecipare.
Se hai l’epatite B o C acuta o cronica, non sei idonea.
Se sei positiva a HPV (virus del papilloma umano) con i ceppi 16, 18 o altri ad alto rischio, sei esclusa.
Se stai assumendo farmaci o terapie proibite dal protocollo, non puoi partecipare.
Se dopo aver interrotto il Depo‑Provera (una iniezione di progestinico) o un altro contraccettivo iniettabile combinato non hai avuto almeno tre mestruazioni, sei esclusa.
Se negli ultimi 30 giorni hai usato per più di sette giorni consecutivi farmaci che possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (ad es. anticonvulsivanti come fenitoina, carbamazepina, barbiturici, alcuni antibiotici, estratto di iperico, farmaci per HIV, ecc.) oppure farmaci che possono aumentare troppo i livelli ormonali (ad es. alcuni antifungini, verapamil, macrolidi, succo di pompelmo), non sei idonea.
Se hai assunto, entro un mese, farmaci contenenti hCG (ormone della gravidanza), sei esclusa.
Se hai avuto un IUD (dispositivo intrauterino) rilasciatore di progestinico o un impianto contraccettivo nei due mesi precedenti, non puoi partecipare.
Se prevedi di usare regolarmente altri metodi contraccettivi di barriera, spermicidi, IUD o altri metodi, sei esclusa.
Se pensi di non poter seguire il protocollo dello studio, prendere il farmaco sperimentale o compilare il diario elettronico, non sei idonea.
Se hai una malattia psichiatrica importante (come depressione maggiore o schizofrenia) che il medico ritiene renda rischiosa la partecipazione, sei esclusa.
Se hai programmato un intervento chirurgico durante lo studio che impedirebbe l’uso del farmaco o richiederebbe la sua interruzione, non puoi partecipare.
Se sei membro dello staff del ricercatore, dello sponsor, del CRO o un loro parente stretto, sei esclusa.
Se sei in custodia o sottoposta a un ordine giudiziario di istituzione, non sei idonea.
Se il medico ritiene che qualsiasi altra condizione possa compromettere il rispetto del protocollo o la validità scientifica dello studio, sei esclusa.
Se hai una storia di infertilità, menopausa o sterilità chirurgica, non puoi partecipare.
Se il tuo partner maschile ha problemi di infertilità, ha subito una vasectomia o la rimozione di entrambi i testicoli, sei esclusa.
Se hai un disturbo della coagulazione noto o sanguinamenti/ematomi inspiegabili negli ultimi 12 mesi, non sei idonea.
Se non hai mestruazioni (amenorrea) per cause ormonali, anatomiche o fisiologiche non spiegate da contraccettivi, sei esclusa.
Se presenti una malattia cronica, risultati di laboratorio anormali o esami fisici, pelvici, mammari o ecografici che il medico considera controindicanti, non puoi partecipare.
Donne di 21 anni o più con risultato di Papanicolaou (Pap test) che mostra lesioni di basso grado (LGSIL) o più gravi sono escluse; le lesioni di tipo ASC‑US sono ammesse solo se l’HPV ad alto rischio è negativo; le donne sotto i 21 anni non necessitano del Pap test.
Se hai una delle seguenti condizioni note come controindicazioni:
- Disturbo trombico venoso attivo (coagulo di sangue nelle vene) o storia familiare di questo problema.
- Malattie arteriose o cardiovascolari (infarto, ictus, malattia coronarica).
- Chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata.
- Diabete con coinvolgimento vascolare.
- Severa malattia epatica con enzimi epatici ALT e AST > 3 volte il limite superiore normale o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore.
- Tumori epatici (benigni o maligni).
- Insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta.
- Insufficienza surrenale.
- Cancro sensibile agli steroidi sessuali, incluso il cancro al seno.
- Allergia al principio attivo del farmaco o a uno dei suoi eccipienti.
- Emicrania con sintomi neurologici focali.
- Pancreatite associata a trigliceridi molto alti.
- Malattie gastrointestinali che impediscono l’assorbimento (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia, chirurgia bariatrica, sindrome post‑gastrica).
- Lupus eritematoso sistemico con anticorpi antifosfolipidi positivi o sconosciuti.
- Malattie croniche non controllate o disturbi tiroidei non stabilizzati da almeno due mesi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Stella-Gyn s.r.o.	Vodňany	Cechia
Linden Sp. z o.o. sp.k.	Cracovia	Polonia
Lady-Gynec Kft.	Budapest	Ungheria
Centrul Medical Euromed S.R.L.	Bucarest	Romania
Spitalul Clinic Nicolae Malaxa	Bucarest	Romania

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Gyn Plus s.r.o.	Praga	Cechia
Karolinska University Hospital	Solna	Svezia
Vita Longa Sp. z o.o.	Katowice	Polonia
OHA-Med Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Prywatna Klinika Polozniczo Ginekologiczna Sp. z o.o.	Białystok	Polonia
Spitalul Clinic Filantropia	Bucarest	Romania
Axon Kft.	Kecskemét	Ungheria
Hospital Quironsalud Valle Del Henares	Torrejón de Ardoz	Spagna
D I A T R O S Diagnosticos Y Tratamientos Avanzados S.L.P.	Gava	Spagna
Clinica Palacios Madrid S.L.	Madrid	Spagna
Women Hub Medical Services S.L.	Barcellona	Spagna
Aranyklinika Kft.	Seghedino	Ungheria
Spitalul Clinic Cf Nr.2 Bucuresti	Bucarest	Romania
Orion Pharma S.L.	Madrid	Spagna
Womanhood Clinic S.L.	Madrid	Spagna
Gynaikos S.L.P.	Barcellona	Spagna
Clinica Palacios Malaga S.L.	Málaga	Spagna
Hospital Vithas Barcelona	Esplugues de llobregat, barcelona	Spagna
Lnkcyrmgxnaaszkq Ggorne Oq	Oulu	Finlandia
Mgumxklx sqdfje	Praga	Cechia
Gdi Mfla sscwil	České Budějovice	Cechia
Sopyow Tjkjoktlxup Oj	Turku	Finlandia
Cpydwgw Msxztuzt Povgjvntxpc	Rzeszów	Polonia
Csihhvd Myzbmpdl Mjzgsfpdpp dw Atgo Sacuatsv	Katowice	Polonia
Udddxnf Uytjplqrni Hjajgfmo	Uppsala	Svezia
Hni Slu z okom	Lublino	Polonia
Tuzwdmz Plv Kupy	Albareale	Ungheria
Zkpqy Msy Kzqj	Debrecen	Ungheria
Cqtuskrb Hiqfdoqmkys Dn Vyo	Vic	Spagna
Cwugyad Mylswjy Dt Dipoicjkiv Sy Tzygrpezu Aigbhxrsq Nkntnv Skixer	Braşov	Romania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non ancora reclutando	30.06.2026
Finlandia	Non ancora reclutando	30.06.2026
Polonia	Non ancora reclutando	30.06.2026
Romania	Non ancora reclutando	30.06.2026
Spagna	Non ancora reclutando	30.06.2026
Svezia	Non ancora reclutando	30.06.2026
Ungheria	Non ancora reclutando	30.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

DROSPIRENONE

LPRI-CF113 è un farmaco a base di drospirenone, una progestinica usata come contraccettivo orale. Si presenta sotto forma di compresse da assumere ogni giorno, anche durante le mestruazioni. Il suo scopo è impedire la gravidanza bloccando l’ovulazione, rendendo più denso il muco cervicale e modificando il rivestimento dell’utero in modo da rendere più difficile l’impianto di un ovulo fecondato. Nel trial è stato valutato per 13 cicli mestruali per capire quanto sia efficace nel prevenire la gravidanza e per monitorare la sua sicurezza e tollerabilità nei partecipanti.

ID della sperimentazione:

2026-525727-24-00

Codice del protocollo:

CF113-304

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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