La narcolessia è un disturbo neurologico raro caratterizzato da sonnolenza diurna eccessiva, cioè un forte desiderio di dormire durante il giorno, e da improvvisi episodi di perdita di tono muscolare noti come cataplessia. Il trial studia un nuovo farmaco orale, identificato con il codice E2086, confrontandolo con un trattamento inattivo (placebo) per capire se può ridurre la sonnolenza diurna.
Lo scopo principale è valutare le dosi ottimali di E2086 rispetto al placebo per diminuire la sonnolenza diurna. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere E2086 o placebo e assumono una compressa al giorno per circa quattro settimane, con visite di controllo periodiche. Durante lo studio si eseguono test di vigilanza, come il MWT (un test in cui si tenta di rimanere svegli per un breve periodo), e si compilano questionari di valutazione della sonnolenza, come l’ESS (un questionario che chiede quanto spesso ci si sente assonnati in diverse situazioni). Per la sicurezza vengono effettuati controlli come un elettrocardiogramma (ECG) per verificare il ritmo cardiaco, il monitoraggio della pressione sanguigna ambulatoriale (ABPM) per registrare la pressione per 24 ore, e un questionario per valutare eventuali pensieri suicidari (C-SSRS). Eventuali effetti indesiderati vengono segnalati e gestiti durante l’intero periodo di studio.
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