Studio sull’efficacia di IO102-IO103 e pembrolizumab in pazienti con melanoma e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecabili

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: il melanoma e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questi tumori sono considerati operabili, il che significa che possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e un altro farmaco chiamato IO102-IO103. Pembrolizumab รจ somministrato come soluzione per infusione, mentre IO102-IO103 รจ un polvere liofilizzata preparata per iniezione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trattamento con IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab prima e dopo l’intervento chirurgico. Si cerca di capire se questo approccio possa migliorare la risposta patologica, cioรจ la riduzione del tumore, nei pazienti sottoposti a chirurgia. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 54 settimane, e il loro stato di salute sarร  monitorato attentamente durante tutto il corso dello studio.

Il trattamento con pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre IO102-IO103 viene iniettato sotto la pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci possa offrire un beneficio significativo per i pazienti con questi tipi di tumori operabili.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e io102-io103.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Il io102-io103 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 fase neoadiuvante

Durante questa fase, il trattamento con pembrolizumab e io102-io103 continua per preparare il tumore all’intervento chirurgico.

L’obiettivo รจ ridurre la dimensione del tumore e migliorare la risposta patologica.

3 intervento chirurgico

Dopo la fase neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso l’analisi del tessuto rimosso.

4 fase post-chirurgica

Dopo l’intervento, il trattamento con pembrolizumab e io102-io103 puรฒ continuare per prevenire la ricomparsa del tumore.

Il monitoraggio della risposta al trattamento e degli eventuali effetti collaterali รจ continuo.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la salute generale del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Se si รจ affetti da HIV, รจ necessario essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un’infezione da HIV ben controllata, con un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 350 cellule/mm3 e un livello di RNA dell’HIV inferiore a 50 copie/mL.
  • Se si รจ positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), รจ necessario aver ricevuto una terapia antivirale per l’epatite B per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se si ha una storia di infezione da epatite C (HCV), la carica virale dell’HCV deve essere non rilevabile al momento dello screening.
  • Per il melanoma: diagnosi confermata di melanoma cutaneo di stadio III, con tumori resecabili.
  • Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN): diagnosi confermata di SCCHN localmente avanzato (stadio III o IVA) resecabile.
  • Essere candidati per un intervento chirurgico con intento curativo.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale archiviato (non piรน vecchio di 3 mesi) o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato.
  • Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una funzione degli organi adeguata.
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco sperimentale.
  • Per le donne in etร  fertile: essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o astenersi da attivitร  eterosessuali per tutta la durata dello studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma o il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento combinato con IO102-IO103 e pembrolizumab.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
20.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
24.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
03.12.2023

Trial locations

IO102-IO103 รจ un trattamento sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Viene somministrato ai pazienti prima dell’intervento chirurgico per aiutare a ridurre il tumore. L’obiettivo รจ vedere se questo trattamento puรฒ migliorare la risposta del tumore alla chirurgia.

Pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con IO102-IO103 per vedere se insieme possono migliorare la risposta del tumore al trattamento e alla chirurgia.

Melanoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Il melanoma puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o puรฒ apparire come una nuova macchia sulla pelle. Se non trattato, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La progressione del melanoma dipende dalla sua profonditร  e dallo stadio al momento della diagnosi. Puรฒ essere piรน aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro della pelle. La diagnosi precoce รจ cruciale per limitare la sua diffusione.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si origina nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e delle mucose. Questo carcinoma puรฒ svilupparsi in diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Inizia spesso come una lesione o un’ulcera che non guarisce e puรฒ crescere lentamente o rapidamente. Se non trattato, puรฒ invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione dipende dalla localizzazione e dallo stadio del tumore al momento della diagnosi. La diagnosi precoce รจ importante per migliorare le possibilitร  di gestione efficace.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:23

Trial ID:
2022-502787-20-00
Protocol code:
IOBโ€‘032/PNโ€‘E40
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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