Studio sull’efficacia di IO102-IO103 e pembrolizumab in pazienti con melanoma e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecabili

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori: il melanoma e il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questi tumori sono considerati operabili, il che significa che possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, e un altro farmaco chiamato IO102-IO103. Pembrolizumab è somministrato come soluzione per infusione, mentre IO102-IO103 è un polvere liofilizzata preparata per iniezione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trattamento con IO102-IO103 in combinazione con pembrolizumab prima e dopo l’intervento chirurgico. Si cerca di capire se questo approccio possa migliorare la risposta patologica, cioè la riduzione del tumore, nei pazienti sottoposti a chirurgia. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 54 settimane, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente durante tutto il corso dello studio.

Il trattamento con pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre IO102-IO103 viene iniettato sotto la pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci possa offrire un beneficio significativo per i pazienti con questi tipi di tumori operabili.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e io102-io103.

Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Il io102-io103 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 fase neoadiuvante

Durante questa fase, il trattamento con pembrolizumab e io102-io103 continua per preparare il tumore all’intervento chirurgico.

L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e migliorare la risposta patologica.

3 intervento chirurgico

Dopo la fase neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso l’analisi del tessuto rimosso.

4 fase post-chirurgica

Dopo l’intervento, il trattamento con pembrolizumab e io102-io103 può continuare per prevenire la ricomparsa del tumore.

Il monitoraggio della risposta al trattamento e degli eventuali effetti collaterali è continuo.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento.

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la salute generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Se si è affetti da HIV, è necessario essere in terapia antiretrovirale (ART) e avere un’infezione da HIV ben controllata, con un conteggio delle cellule CD4+ superiore a 350 cellule/mm3 e un livello di RNA dell’HIV inferiore a 50 copie/mL.
  • Se si è positivi all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), è necessario aver ricevuto una terapia antivirale per l’epatite B per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se si ha una storia di infezione da epatite C (HCV), la carica virale dell’HCV deve essere non rilevabile al momento dello screening.
  • Per il melanoma: diagnosi confermata di melanoma cutaneo di stadio III, con tumori resecabili.
  • Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN): diagnosi confermata di SCCHN localmente avanzato (stadio III o IVA) resecabile.
  • Essere candidati per un intervento chirurgico con intento curativo.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Fornire un campione di tessuto tumorale archiviato (non più vecchio di 3 mesi) o una nuova biopsia di un tumore non precedentemente irradiato.
  • Avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una funzione degli organi adeguata.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco sperimentale.
  • Per le donne in età fertile: essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o astenersi da attività eterosessuali per tutta la durata dello studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma o il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questi sono tipi specifici di tumori.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento combinato con IO102-IO103 e pembrolizumab.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Odense University Hospital Odense Danimarca
Csfqlad Uvhltdchkzogebjnxfeb Bofpsc Kof Berlino Germania
Ueweqjkxtottnvovaqqnb Achmffmy Augusta Germania
Ucdjtltunofgpaonjzndh Hefyldojyr Api Heidelberg Germania
Utkdjnykvrvlvzgaqvdgk Embmy Aen Essen Germania
Azuhol Ujaswanexv Aarhus N Danimarca
Hbxlka Horlhgyc Herlev Danimarca
Inhswntl Cmtckz Dhiwrbtqwxtqxvfis Badalona Spagna
Haidxeln Cbyikju Uxzoegaangcae Ds Vvsbnctk Spagna
Henpffaa Utdiyhqgfrcs Drohnm Gpvwa Qpzmrsfrseg Barcellona Spagna
Hcswfziz Uazawgwwllqno Rxcyw Y Cqdts Madrid Spagna
Iawjifnx Ghxnwio Rxstfh Villejuif Francia
Aeujeundpp Ptldhgoq Hofazfao Ds Mfopczsyx Marsiglia Francia
Cxsmew Hllxvfyztri Uvodgjzqpxyny Dk Lzddr Lilla Francia
Iolcawua Dp Cgqilevhzcuc Dp L Odrap Saint-Herblain Francia
Hpaidwz Aeyabuan Ppry Boulogne-sur-Mer Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
20.02.2024
Francia Francia
Non reclutando
15.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
24.01.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
03.12.2023

Sedi della sperimentazione

IO102-IO103 è un trattamento sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Viene somministrato ai pazienti prima dell’intervento chirurgico per aiutare a ridurre il tumore. L’obiettivo è vedere se questo trattamento può migliorare la risposta del tumore alla chirurgia.

Pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con IO102-IO103 per vedere se insieme possono migliorare la risposta del tumore al trattamento e alla chirurgia.

Melanoma – È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Il melanoma può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova macchia sulla pelle. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La progressione del melanoma dipende dalla sua profondità e dallo stadio al momento della diagnosi. Può essere più aggressivo rispetto ad altri tipi di cancro della pelle. La diagnosi precoce è cruciale per limitare la sua diffusione.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si origina nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e delle mucose. Questo carcinoma può svilupparsi in diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Inizia spesso come una lesione o un’ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Se non trattato, può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione dipende dalla localizzazione e dallo stadio del tumore al momento della diagnosi. La diagnosi precoce è importante per migliorare le possibilità di gestione efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:27

ID della sperimentazione:
2022-502787-20-00
Codice del protocollo:
IOB‑032/PN‑E40
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna