Studio sull’efficacia e sicurezza di Pembrolizumab, Belzutifan e Lenvatinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule chiare del rene è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma avanzata di cancro. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci come trattamento iniziale. I farmaci coinvolti nello studio includono pembrolizumab, belzutifan, lenvatinib, e una combinazione di pembrolizumab e quavonlimab (conosciuta anche come MK-1308A).

Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il belzutifan e il lenvatinib sono farmaci che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Lo studio confronta diverse combinazioni di questi farmaci per vedere quale sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni o capsule, a seconda del trattamento assegnato. Lo studio è progettato per monitorare la progressione del cancro e la risposta al trattamento nel tempo. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori benefici per i pazienti con carcinoma a cellule chiare del rene avanzato.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule renali chiare avanzato.

Non è stato ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per questa condizione.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.

Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di farmaci.

3 trattamento con pembrolizumab e lenvatinib

Il gruppo di controllo riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa e lenvatinib in capsule orali.

Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/mL.

4 trattamento con pembrolizumab, belzutifan e lenvatinib

Un altro gruppo riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa, belzutifan in compresse rivestite con film e lenvatinib in capsule orali.

Il belzutifan viene assunto per via orale.

5 trattamento con MK-1308A e lenvatinib

Il terzo gruppo riceve MK-1308A tramite infusione endovenosa e lenvatinib in capsule orali.

Il MK-1308A è una soluzione per infusione.

6 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni seguono i criteri di risposta per i tumori solidi (RECIST 1.1).

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi nel giugno 2027.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro renale a cellule chiare.
  • Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il cancro renale a cellule chiare avanzato.
  • I partecipanti maschi devono astenersi da rapporti eterosessuali o concordare di usare metodi contraccettivi durante e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose del trattamento con belzutifan e lenvatinib.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere o non in età fertile o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo pembrolizumab o pembrolizumab/quavonlimab o per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib o belzutifan, a seconda di quale si verifichi per ultimo.
  • Deve avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci antipertensivi.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • I partecipanti che ricevono terapia per il riassorbimento osseo devono aver iniziato la terapia almeno 2 settimane prima della randomizzazione/allocazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro renale a cellule chiare. Questo è un tipo specifico di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non reclutando
30.12.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
16.12.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
30.06.2021
Francia Francia
Non reclutando
25.10.2021
Germania Germania
Non reclutando
04.01.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
04.11.2022
Italia Italia
Non reclutando
20.12.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
25.05.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
24.06.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.07.2021
Romania Romania
Non reclutando
07.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
15.07.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
01.09.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
23.06.2021

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Belzutifan: Questo farmaco è progettato per inibire una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere in condizioni di basso ossigeno. È utilizzato per ridurre la crescita del tumore.

Lenvatinib: Questo farmaco aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. È usato per rallentare o fermare la crescita del cancro.

MK-1308A: Questo è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro a cellule renali chiare – È un tipo di tumore che si sviluppa nei reni, caratterizzato dalla presenza di cellule chiare quando osservato al microscopio. Questo tipo di cancro è il più comune tra i tumori renali e spesso si manifesta con sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco e una massa palpabile nell’addome. La progressione della malattia può variare, ma tende a diffondersi ai linfonodi e ad altri organi se non trattata. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma fattori di rischio includono il fumo, l’obesità e la pressione alta. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite esami di imaging e biopsia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:25

ID della sperimentazione:
2022-502122-41-00
Codice del protocollo:
MK-6482-012
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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