Il carcinoma a cellule chiare del rene è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa forma avanzata di cancro. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci come trattamento iniziale. I farmaci coinvolti nello studio includono pembrolizumab, belzutifan, lenvatinib, e una combinazione di pembrolizumab e quavonlimab (conosciuta anche come MK-1308A).
Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il belzutifan e il lenvatinib sono farmaci che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Lo studio confronta diverse combinazioni di questi farmaci per vedere quale sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni o capsule, a seconda del trattamento assegnato. Lo studio è progettato per monitorare la progressione del cancro e la risposta al trattamento nel tempo. I risultati aiuteranno a determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori benefici per i pazienti con carcinoma a cellule chiare del rene avanzato.
1inizio dello studio
Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule renali chiare avanzato.
Non è stato ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per questa condizione.
2randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento.
Ogni gruppo riceve una combinazione diversa di farmaci.
3trattamento con pembrolizumab e lenvatinib
Il gruppo di controllo riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa e lenvatinib in capsule orali.
Il pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/mL.
4trattamento con pembrolizumab, belzutifan e lenvatinib
Un altro gruppo riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa, belzutifan in compresse rivestite con film e lenvatinib in capsule orali.
Il belzutifan viene assunto per via orale.
5trattamento con MK-1308A e lenvatinib
Il terzo gruppo riceve MK-1308A tramite infusione endovenosa e lenvatinib in capsule orali.
Il MK-1308A è una soluzione per infusione.
6monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.
Le valutazioni seguono i criteri di risposta per i tumori solidi (RECIST 1.1).
7conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi nel giugno 2027.
I risultati finali includeranno la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere una diagnosi confermata di cancro renale a cellule chiare.
Non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il cancro renale a cellule chiare avanzato.
I partecipanti maschi devono astenersi da rapporti eterosessuali o concordare di usare metodi contraccettivi durante e per almeno 7 giorni dopo l’ultima dose del trattamento con belzutifan e lenvatinib.
Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattamento e devono essere o non in età fertile o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi da rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo pembrolizumab o pembrolizumab/quavonlimab o per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose di lenvatinib o belzutifan, a seconda di quale si verifichi per ultimo.
Deve avere la pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci antipertensivi.
Deve avere una funzione degli organi adeguata.
I partecipanti che ricevono terapia per il riassorbimento osseo devono aver iniziato la terapia almeno 2 settimane prima della randomizzazione/allocazione.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro renale a cellule chiare. Questo è un tipo specifico di tumore che colpisce i reni.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.
Belzutifan: Questo farmaco è progettato per inibire una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere in condizioni di basso ossigeno. È utilizzato per ridurre la crescita del tumore.
Lenvatinib: Questo farmaco aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. È usato per rallentare o fermare la crescita del cancro.
MK-1308A: Questo è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
Cancro a cellule renali chiare – È un tipo di tumore che si sviluppa nei reni, caratterizzato dalla presenza di cellule chiare quando osservato al microscopio. Questo tipo di cancro è il più comune tra i tumori renali e spesso si manifesta con sintomi come sangue nelle urine, dolore al fianco e una massa palpabile nell’addome. La progressione della malattia può variare, ma tende a diffondersi ai linfonodi e ad altri organi se non trattata. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma fattori di rischio includono il fumo, l’obesità e la pressione alta. La diagnosi viene solitamente effettuata tramite esami di imaging e biopsia.
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