Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazione studiata
- Fase dello studio e obiettivi
- Endpoint e misure di risultato
- Disegno dello studio e trattamenti
- Stato del trial e dimensione del campione
Panoramica degli studi
Lo studio disponibile su Azd4831 è un trial interventistico di fase 2, con il titolo di uno studio di fase IIa che valuta sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica in adulti con NASH non cirrotica e fibrosi.[1]
La condizione studiata è la steatoepatite non alcolica, indicata anche come NASH, descritta nel trial come la forma progressiva della malattia del fegato grasso non alcolica.[1]
Il testo del trial spiega anche che la NASH può portare a cirrosi, carcinoma epatocellulare e malattia epatica in fase terminale.[1]
Popolazione studiata
Il trial ha coinvolto partecipanti adulti con NASH non cirrotica e fibrosi.[1]
“Non cirrotica” significa che le persone non avevano cirrosi, cioè la forma avanzata di cicatrizzazione del fegato.[1]
La popolazione descritta nel trial è importante perché la NASH è spesso collegata a fattori di rischio metabolici, come obesità, diabete di tipo 2 e dislipidemia, anche se il trial non specifica tutti i criteri di inclusione in dettaglio.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 2, una fase che di solito serve a raccogliere dati più solidi su sicurezza, tollerabilità e primi segnali di effetto del trattamento.[1]
L’obiettivo principale dichiarato è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4831, insieme alla farmacodinamica nei partecipanti con NASH non cirrotica e fibrosi.[1]
La farmacodinamica significa come il trattamento si comporta nell’organismo e quali effetti biologici produce nel tempo.[1]
Endpoint e misure di risultato
L’endpoint primario riportato è il cambiamento rispetto al valore iniziale e rispetto al placebo dell’ALT fino alla settimana 12.[1]
L’ALT è un enzima del fegato che può aumentare quando le cellule del fegato sono danneggiate; per questo viene spesso usato come misurazione di laboratorio negli studi sul fegato.[1]
Nel trial è presente anche il confronto con placebo, cioè un trattamento senza principio attivo usato come termine di paragone per capire meglio l’effetto dello studio.[1]
Disegno dello studio e trattamenti
Il trial è descritto come interventistico, quindi i partecipanti hanno ricevuto un trattamento assegnato dallo studio.[1]
Le informazioni disponibili riportano AZD4831 e placebo tra le opzioni dello studio, con AZD4831 somministrato per via orale alla dose di 5 mg nel materiale fornito.[1]
Nel testo disponibile non sono riportati altri dettagli operativi, come criteri completi di inclusione, durata totale dello studio o risultati finali, quindi questo riassunto si limita ai dati presenti nella fonte.[1]
Stato del trial e dimensione del campione
Il trial NCT05638737 risulta completato.[1]
La dimensione del campione riportata è di 94 partecipanti.[1]
Questo numero aiuta a capire quanto è grande lo studio, ma da solo non dice se il trattamento ha funzionato; per questo servono i risultati completi sugli endpoint misurati.[1]