Indice dei Contenuti

• Cos’è l’Emisolfato di Amantadina?
• Condizione Medica: Sindrome di Veglia Non Responsiva
• Obiettivi dello Studio
• Criteri di Idoneità
• Dettagli del Trattamento
• Misurazione dell’Efficacia

Cos’è l’Emisolfato di Amantadina?

L’Emisolfato di Amantadina è un farmaco oggetto di studio per il suo potenziale nell’aiutare i pazienti con coscienza ridotta^[1]. Attualmente è disponibile come soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il nome commerciale di questo farmaco nello studio è Amantadin-ratiopharm® 200 mg Infusionslösung^[1].

Condizione Medica: Sindrome di Veglia Non Responsiva

La condizione medica oggetto di studio è chiamata sindrome di veglia non responsiva^[1]. Si tratta di uno stato in cui una persona sembra sveglia ma non mostra segni di consapevolezza di sé o dell’ambiente circostante. È importante notare che questa condizione non è altrimenti spiegata da altri problemi medici, il che significa che i medici hanno escluso altre ragioni per lo stato del paziente.

Obiettivi dello Studio

L’obiettivo principale di questo studio è verificare se l’Amantadina possa aiutare ad aumentare il livello di vigilanza e reattività nei pazienti con sindrome di veglia non responsiva^[1]. I ricercatori misureranno questo utilizzando vari punteggi clinici, con particolare attenzione alla Scala del Coma di Glasgow (GCS). Questa scala aiuta i professionisti medici a valutare il livello di coscienza di una persona.

Inoltre, lo studio mira a esaminare altri aspetti di miglioramento, tra cui:

• Cambiamenti in altre scale che misurano la consapevolezza e la funzione cerebrale
• Risultati dei test delle onde cerebrali (EEG)
• Tassi di sopravvivenza
• Miglioramento clinico complessivo come riportato dai terapisti

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri^[1]:

Criteri di Inclusione:

• Deve essere fornito il consenso (dal paziente se in grado, o da un rappresentante legale)
• Per le donne potenzialmente in grado di rimanere incinte, un test di gravidanza deve risultare negativo
• Coscienza ridotta (definita come un punteggio GCS inferiore a 8) per almeno 72 ore, senza altra chiara spiegazione
• EEG (test delle onde cerebrali) ed ECG (test del ritmo cardiaco) normali

Criteri di Esclusione:

I pazienti non possono partecipare se presentano una delle seguenti condizioni^[1]:

• Gravidanza o allattamento
• Allergie al farmaco dello studio o a farmaci simili
• Partecipazione ad altri studi interventistici
• Coscienza ridotta che può essere spiegata da altre condizioni (come convulsioni, glicemia alta o squilibri elettrolitici)
• Storia di crisi epilettiche
• Assunzione di determinati altri farmaci (come memantina)
• Gravi problemi cardiaci
• Determinate anomalie del ritmo cardiaco
• Funzione renale gravemente ridotta

Dettagli del Trattamento

Il farmaco dello studio, Emisolfato di Amantadina, viene somministrato come infusione direttamente nella vena^[1]. La dose giornaliera massima è di 200 mg, e la dose massima totale nel corso del trattamento è di 1000 mg. Il periodo di trattamento dura 5 giorni.

Misurazione dell’Efficacia

Il modo principale in cui i ricercatori determineranno se il trattamento funziona è esaminando il punteggio della Scala del Coma di Glasgow (GCS) dopo 5 giorni di trattamento^[1]. Si considera che un paziente abbia risposto al trattamento se il suo punteggio GCS migliora di almeno 3 punti.

Lo studio esaminerà anche altre misure di miglioramento, tra cui^[1]:

• Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS): Questa scala misura i livelli di sedazione e agitazione.
• Punteggio Full Outline of UnResponsiveness (FOUR): Un’altra scala per valutare la coscienza nei pazienti critici.
• Checklist per lo Screening del Delirium in Terapia Intensiva (ICDSC): Questo aiuta a identificare il delirium nei pazienti in terapia intensiva.
• Scala dell’Ictus del National Institute of Health (NIHSS): Questa scala valuta la gravità dei sintomi dell’ictus.
• Scala di Rankin Modificata (mRS): Questa misura il grado di disabilità nelle attività quotidiane.
• Scala di Outcome di Glasgow – Estesa (GOS-E): Questa valuta il recupero funzionale dopo una lesione cerebrale.
• Scala di Recupero dal Coma Rivista (CRS-R): Questa viene utilizzata per valutare i pazienti con disturbi della coscienza.
• Montreal Cognitive Assessment (MoCA): Questo è un breve test per lo screening del deterioramento cognitivo lieve.

Queste valutazioni saranno effettuate 90 giorni dopo l’inizio del trattamento per verificare se ci sono miglioramenti a lungo termine nella condizione dei pazienti^[1].