Lo studio riguarda Ulcerative colitis, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che provoca diarrea, sanguinamento e dolore addominale. I partecipanti riceveranno uno dei seguenti anticorpi a lunga durata d’azione: SPY001-001, SPY002, SPY003, oppure un SPYPBO-101 (placebo). Gli anticorpi vengono somministrati mediante iniezione subcutaneous sotto forma di solution for injection. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei diversi regimi terapeutici.
I soggetti saranno seguiti per circa un anno, ricevendo le iniezioni a intervalli regolari e partecipando a visite di controllo per monitorare sintomi e possibili effetti indesiderati, noti come treatment‑emergent adverse events. Durante lo studio verrà effettuata una valutazione endoscopic alla fine del periodo per verificare il miglioramento della mucosa intestinale. Tutti gli appuntamenti e le osservazioni serviranno a capire se le terapie sono ben tollerate e sicure nel tempo.
1enrollment visit
after joining the study, you attend an enrollment visit where consent is confirmed and basic health information is collected.
the study staff records your medical history, current medications, and confirms the diagnosis of ulcerative colitis.
2baseline assessments
a series of baseline examinations are performed, including physical examination, blood tests, and an endoscopic examination of the intestine.
the results provide a reference point for later comparisons during the study.
3randomization
based on the study design, you are assigned to receive either the placebo (spypbo-101) or one of the test medicines (spy001-001, spy002, spy003) alone or in combination.
the assignment is made by a computer system and you are not told which product you will receive.
4first injection
the assigned product is given as a subcutaneous injection, meaning it is placed just under the skin.
the medication is supplied as a solution for injection; the exact amount is defined by the study protocol.
the injection is performed by a qualified staff member at the study site.
5regular treatment injections
you receive additional injections of the same product at intervals specified by the study protocol.
each injection follows the same subcutaneous route and uses the same solution form.
the schedule continues for the duration of the treatment period, which extends up to week 48.
6follow‑up visits
periodic visits are scheduled to monitor your health, collect blood samples, and assess any side effects.
an endoscopic examination is repeated at week 48 to evaluate improvement of the intestinal lining.
all adverse events, including any treatment‑emergent adverse event (new problems that appear after starting the study medication), are recorded.
7final treatment visit
the last scheduled injection is administered according to the protocol.
a final safety assessment is performed, including physical examination and laboratory tests.
8long‑term safety monitoring
after the treatment phase, you continue to be monitored for safety until the overall study end date.
information gathered during this period helps evaluate the long‑term safety of the studied antibodies.
Chi può partecipare allo studio?
Essere diagnosticati con colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell’intestino che provoca sintomi come diarrea e dolore addominale.
Essere un paziente adulto (maschio o femmina) nella fascia d’età prevista dallo studio.
Avere completato la Parte A dello studio e, secondo il giudizio del ricercatore, mostrare un beneficio clinico (miglioramento osservato nella propria condizione).
Avere completato la Parte B dello studio.
Avere partecipato alla Parte B e soddisfare i criteri di escape, cioè non aver raggiunto un miglioramento sufficiente dopo il periodo di induzione (fase iniziale di trattamento) o aver avuto un peggioramento della malattia durante il periodo di mantenimento (fase successiva di trattamento).
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai già soddisfatto uno qualsiasi dei motivi che hanno portato all’interruzione del trattamento nello studio precedente SPY123‑201, non potrai partecipare.
Se stai assumendo uno dei seguenti farmaci proibiti, non potrai entrare nello studio:
Immunosoppressanti (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario), ad esempio azatioprina, 6‑MP o metotrexato.
Tacrolimus sistemico, ciclosporin sistemica, micofenolato di mofetile orale (MMF), colonne di immunoadsorbimento (come le colonne Prosorba), penicillamina, leflunomide, talidomide o altri farmaci con effetti immunosoppressivi.
Qualsiasi terapia avanzata commercializzata (cioè farmaci biologici o piccole molecole).
Qualsiasi farmaco sperimentale diverso dal farmaco dello studio SPY123‑201.
Nutrizione parenterale totale (nutrizione fornita interamente tramite una vena).
Se sviluppi una nuova malattia o una condizione medica non stabile o non controllata (ad esempio problemi di metabolismo, pelle, fegato, reni, sangue, polmoni, cuore, tratto gastrointestinale, nervi, respiratoria, ormoni o salute mentale), infezioni acute o croniche, immunodeficienza sospetta o confermata, o tumori sospetti o confermati, potresti essere escluso. Inoltre, se gli esami di laboratorio mostrano risultati molto anormali, come:
ALT o AST (enzimi epatici) superiori a tre volte il limite normale,
Conta totale dei globuli bianchi (WBC) inferiore a 1.000 per microlitro,
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 500 per microlitro,
Un prolungamento dell’intervallo QTc (un test elettrocardiografico) di 450 ms o più negli uomini o 470 ms o più nelle donne,
questi risultati possono far sì che non sia sicuro per te partecipare.
Se il primo giorno dello studio (Giorno 1) hai un’infezione in corso che richiede antibiotici per via orale o endovenosa, non potrai partecipare.
SPY001-001 è un anticorpo a lunga durata d’azione somministrato mediante iniezione sottocutanea. Nel trial viene testato per valutare se è sicuro e se aiuta a controllare la malattia infiammatoria intestinale, sia usato da solo sia in combinazione con altri anticorpi.
SPY002 è un altro anticorpo a lunga durata d’azione somministrato per iniezione sottocutanea. Lo studio lo utilizza per capire se è ben tollerato e se può ridurre i sintomi della malattia infiammatoria intestinale, sia come singolo trattamento sia insieme ad altri farmaci simili.
SPY003 è un ulteriore anticorpo a lunga durata d’azione che viene iniettato sottocutaneamente. La sperimentazione serve a verificare la sua sicurezza e la sua efficacia nel gestire la malattia infiammatoria intestinale, sia da solo sia in combinazione con gli altri anticorpi studiati.
Ulcerative colitis – Ulcerative colitis è una malattia infiammatoria cronica del colon e del retto. Provoca arrossamento e ulcerazione della mucosa intestinale, che può causare dolore addominale e diarrea. La condizione tende a comparire a scaglioni, con periodi in cui i sintomi peggiorano e altri in cui si attenuano. Con il tempo, l’infiammazione può estendersi su una porzione più ampia del colon. Alcune persone notano un aumento dei sintomi durante lo stress o dopo certi alimenti. La malattia è caratterizzata da cambiamenti graduali della mucosa che possono essere osservati durante le endoscopie.
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