Studio di fase 3 su tirzepatide per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete di tipo 1 e obesità o sovrappeso

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda persone adulte che vivono con Type 1 Diabetes e che hanno un eccesso di peso, definito come Obesity o sovrappeso. Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il corpo non produce più insulina, l’ormone che abbassa lo zucchero nel sangue, mentre l’obesità indica un accumulo di grasso corporeo superiore alla norma.

Nel trial viene testato tirzepatide (LY3298176), un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta a settimana. Un gruppo di partecipanti riceve il farmaco, mentre un altro gruppo riceve un placebo, cioè una sostanza inattiva che sembra identica al farmaco. Lo scopo è valutare se il nuovo trattamento è in grado di migliorare il controllo della glicemia rispetto al placebo. Il controllo della glicemia viene misurato con il valore di HbA1c, un indicatore che riflette la media dello zucchero nel sangue negli ultimi due‑tre mesi.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti vengano assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, senza sapere quale trattamento ricevono (studio “doppio cieco”). Durante circa 40 settimane, i soggetti si recano periodicamente per le iniezioni, controlli medici e prelievi di sangue per verificare l’andamento di HbA1c e la sicurezza del farmaco. Non sono richieste procedure complesse oltre alle visite di routine.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario avere la diagnosi di diabete di tipo 1, una condizione in cui il corpo non produce l’ormone insulina, e aver usato insulina per almeno un anno.
  • Bisogna avere i livelli di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue) entro i limiti stabiliti dallo studio.
  • È richiesto essere in condizione di obesità o sovrappeso, cioè avere un peso corporeo superiore al normale per la propria altezza.
  • È necessario avere almeno 18 anni di età.
  • Possono partecipare sia persone di sesso maschile sia di sesso femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Due o più ricoveri in ospedale per glicemia molto alta (livelli di zucchero nel sangue molto elevati) negli ultimi 6 mesi.
  • Uno o più trattamenti di emergenza per glicemia molto bassa (livelli di zucchero nel sangue molto bassi) negli ultimi 3 mesi.
  • Essere già in trattamento o pianificare un trattamento per la malattia oculare diabetica (problemi agli occhi causati dal diabete).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH Bad Mergentheim Germania
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Amburgo Germania
Klinikgruppe Dr. Guth GmbH & Co. KG Karlsburg Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital NOVO Pontoise Francia
Hopital Europeen Marseille Marsiglia Francia
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Roma Italia
InnoDiab Forschung GmbH Essen Germania
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danimarca
Centre De Recherche Clinique Portes Du Sud Vénissieux Francia
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Francia
Centre du diabete DIAB-eCARE Lione Francia
CHU Rangueil Tolosa Francia
Hopital le Creusot – Groupe SOS – Site Foch Le Creusot Francia
Hopital de la Conception Marsiglia Francia
Hôpital Côte de Nacre Caen Francia
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino Torino Italia
Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna Pirna Germania
Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum Bochum Germania
Diabetologikum DDG Ludwigshafe Ludwigshafen sul Reno Germania
Hqgpvnsx Vssb drfbiaxe Barcellona Spagna
Hijswmqy Uniabzsrsidgw dg A Czborm La Coruña Spagna
Rupkjc Mmrawdbsxyp Herning Danimarca
Agptegu Uikpj Swlkuunef Lxntdt Dz Bnpeqrt Bologna Italia
Hvileybt Dr Lg Sokjx Cjcf I Swxu Pjx Barcellona Spagna
Hefuhfwb Uofnzblrdhrln Mlsnkrb Dv Vokgdmgvrl Santander Spagna
Hfxmpgwe Hcazqefx Hillerød Danimarca
Uxoipobmtt Mfzan Glzqhfl Om Cxqmuyikg Catanzaro Italia
Hhggpzic Uzrorafugytihg Savzsgjity &qbetkk Hhgjkfc dj Hsfwjytvsfc Strasburgo Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
26.06.2025
Francia Francia
Non reclutando
26.06.2025
Germania Germania
Non reclutando
26.06.2025
Italia Italia
Non reclutando
26.06.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
26.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tirzepatide è un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea, tipicamente una volta alla settimana, che agisce aiutando a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Nel contesto di questo studio, il tirzepatide viene testato per verificare se è più efficace di un placebo nel migliorare la gestione della glicemia nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 che sono in sovrappeso o obesi. Il farmaco è fornito in forma di soluzione pronta all’uso in una penna pre‑riempita, facilitando l’autogestione del trattamento da parte dei partecipanti.

Malattie in studio:

Obesity – è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo. Si sviluppa lentamente quando l’apporto calorico supera il consumo energetico per un lungo periodo. Con il tempo il peso aumenta in modo costante, accompagnato da un aumento della circonferenza addominale. Questo accumulo di grasso può influenzare la capacità di svolgere attività quotidiane.

Overweight – indica un peso corporeo superiore al valore considerato normale per l’altezza. Si verifica gradualmente quando l’apporto energetico è leggermente maggiore rispetto al dispendio. Il corpo accumula un moderato surplus di tessuto adiposo, spesso visibile nella zona dell’addome e dei fianchi. La condizione può persistere o aumentare se non vengono modificati gli stili di vita.

Type 1 Diabetes – è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule pancreatiche che producono insulina. La perdita di queste cellule avviene progressivamente, riducendo la capacità del corpo di regolare lo zucchero nel sangue. Con il tempo, i livelli di glucosio tendono a salire continuamente se non vengono compensati. La condizione richiede un’attenta gestione dell’alimentazione e dell’attività fisica per mantenere l’equilibrio energetico.

ID della sperimentazione:
2024-519684-17-00
Codice del protocollo:
I8F-MC-GPJA
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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