Studio sull’uso di [68Ga]FAPI-46 PET per valutare la gravità nei pazienti con amyloidosi cardiaca da transtiretina

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Di cosa tratta questo studio?

La Transthyretin cardiac amyloidosis è una condizione in cui una proteina chiamata transtiretina forma depositi anomali di amiloide nel muscolo cardiaco, riducendo la capacità del cuore di pompare sangue. Per valutare la gravità di questa malattia viene utilizzato il tracciante FAPI-46 (68Ga), una sostanza che viene iniettata nel sangue e che si lega alle aree di tessuto cardiaco interessate, rendendole visibili durante una scansione.

Lo studio ha lo scopo di capire quanto l’immagine ottenuta con PET dopo l’iniezione di questo tracciante possa aiutare a classificare la gravità della malattia e a identificare i pazienti in fase di progressione. Dopo l’iniezione della dose di FAPI-46 (68Ga), i partecipanti rimangono sotto osservazione per circa un’ora, durante la quale vengono eseguite scansioni con CT (una tomografia computerizzata basata a raggi X) o MRI (una risonanza magnetica che utilizza campi magnetici) per acquisire le immagini del cuore.

Le immagini vengono poi confrontate con altri esami, come l’ecocardiografia, per valutare la quantità di tracciante assorbita dal cuore e correlare questi dati con i diversi stadi della malattia. Le osservazioni cliniche vengono registrate prima dell’iniezione, qualche minuto dopo e al termine della procedura, per verificare la tollerabilità del tracciante.

1 raccolta dati clinici preliminari

viene registrata la tua pressione arteriosa, frequenza cardiaca e altri parametri di base prima della somministrazione del farmaco.

questi dati servono a valutare la tua condizione al momento dell’iniezione.

2 somministrazione di <b>fapi-46</b>

ti viene iniettata una dose di 200 mbq di fapi-46 per via endovenosa.

la somministrazione avviene in una singola procedura, non è necessario assumere il farmaco più volte.

3 monitoraggio immediato post‑iniezione

vengono effettuate brevi valutazioni cliniche a 5 minuti e a 10 minuti dall’iniezione per verificare eventuali reazioni immediate.

vengono nuovamente misurati pressione, frequenza cardiaca e altri segni vitali.

4 acquisizione delle immagini <b>pet</b>

dopo il monitoraggio, viene avviata l’acquisizione delle immagini con la tomografia ad emissione di positroni (pet).

se l’esame prevede una tomografia computerizzata (ct), la durata è di circa 60 minuti; se prevede una risonanza magnetica (mr), la durata è di circa 90 minuti.

durante questo periodo vengono raccolti dati clinici prima dell’inizio dell’acquisizione e al termine della stessa.

5 conclusione della visita

al termine dell’acquisizione, il catetere venoso viene rimosso.

viene effettuata un’ultima verifica dei parametri vitali per assicurarsi che tu sia stabile.

successivamente puoi tornare a casa secondo le indicazioni del personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni, sia per uomini che per donne.
  • Diagnosi certa di amyloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR‑CM) secondo il consenso ESC 2021 – una condizione in cui una proteina anomala si accumula nel cuore.
  • Fornire un consenso scritto firmato, ottenuto il giorno dello screening e prima di qualsiasi esame.
  • Essere iscritti o beneficiari del sistema di sicurezza sociale francese.
  • Per le donne, è necessario soddisfare almeno una delle seguenti condizioni al momento dell’inclusione: test di gravidanza negativo (esame del sangue) prima dell’iniezione di [68Ga]Ga‑FAPI‑46 e uso di metodi contraccettivi molto efficaci per 6 mesi dopo il PET; essere post‑menopausa (età > 50 anni e nessuna mestruazione per almeno 12 mesi dopo aver interrotto tutti i trattamenti ormonali); se < 50 anni, non avere mestruazioni da almeno 12 mesi dopo aver interrotto i trattamenti ormonali e avere livelli di ormoni LH e FSH tipici della menopausa; o aver subito una sterilizzazione chirurgica irreversibile (isterectomia, rimozione bilaterale delle ovaie o delle tube), documentata.
  • Gli uomini devono utilizzare un contraccettivo maschile (condom) per 3 mesi dopo il PET.
  • Le partner femminili devono utilizzare un contraccettivo accettabile per 3 mesi dopo il PET (anche se non ricevono il farmaco dello studio).
  • I partner maschili devono utilizzare un contraccettivo maschile (condom) per 6 mesi dopo il PET.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di infarto miocardico (attacco di cuore) o di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco).
  • Presenza di stenosi aortica severa (restringimento molto forte della valvola che collega il cuore all’aorta).
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociale o geografica che possa rendere difficile seguire il programma dello studio e le visite di controllo.
  • Donne incinte o che stanno allattando; è richiesto un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile.
  • Essere sotto tutela legale o affidamento.
  • Essere sotto protezione giudiziaria.
  • Non comprendere il francese parlato o scritto, quindi non riuscire a capire le istruzioni dello studio.
  • Aver partecipato attualmente o in passato a un trial clinico che valuta una terapia genica per silenziare il gene TTR o un trattamento che rimuove l’amiloide dal cuore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

FAPI-46 (68Ga) è un tracciante radioattivo somministrato per via endovenosa. Viene iniettato nel sangue e poi distribuito nel corpo, dove si lega a specifiche proteine presenti nelle aree di tessuto danneggiato dal cuore affetto da amiloidosi transtiretina. Dopo l’iniezione, i pazienti vengono sottoposti a una scansione PET, che utilizza la radioattività del tracciante per creare immagini dettagliate del cuore. Queste immagini aiutano i medici a valutare quanto è grave la malattia e a identificare i pazienti la cui condizione sta peggiorando, contribuendo così a migliorare la gestione clinica della cardiomiopatia amiloidica.

Transthyretin cardiac amyloidosis – è una malattia in cui la proteina transtiretina si aggrega formando depositi amyloidi nel muscolo cardiaco. Questi depositi rendono le pareti del cuore più spesse e rigide, limitando la capacità di rilassarsi e di riempirsi di sangue. Con il tempo, la ridotta flessibilità porta a un progressivo peggioramento della funzione di pompa del cuore. I sintomi compaiono in modo graduale e aumentano di intensità man mano che la malattia avanza. La progressione è tipicamente lenta ma continua, con un aumento progressivo della difficoltà nel pompare il sangue.

ID della sperimentazione:
2025-523616-36-00
Codice del protocollo:
RC25_0276
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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