Studio clinico su semaglutide per il trattamento dell’obesità nei pazienti con binge eating

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sull’obesity, una condizione caratterizzata da un eccesso di peso corporeo che può aumentare il rischio di problemi di salute. Alcune persone con questa condizione presentano anche episodi frequenti di abbuffate, noti come binge eating. Il trattamento studiato è una soluzione iniettabile contenente semaglutide, un farmaco appartenente alla classe GLP-1 che agisce riducendo l’appetito e aiutando a controllare il peso.

L’obiettivo principale è identificare per chi il farmaco è più efficace. I partecipanti ricevono un’iniezione sottocutanea settimanale per circa sei mesi. Prima dell’inizio e alla fine del periodo di trattamento vengono registrati dati come il peso, l’indice di massa corporea (BMI), che è un calcolo che mette in relazione peso e altezza, e il punteggio del Binge Eating Scale, un questionario che misura la gravità delle abbuffate.

1 visita iniziale di avvio

viene effettuata una valutazione iniziale per raccogliere dati di base su peso, indice di massa corporea (bmi), circonferenza vita/fianchi e punteggio del binge eating scale (bes).

vengono spiegati i dettagli del trattamento con wegovy (soluzione per iniezione contenente semaglutide) e le procedure dello studio.

2 inizio della terapia con semaglutide

viene somministrata la prima iniezione sottocutanea di semaglutide 2,4 mg usando la penna pre‑riempita.

la dose è di 2,4 mg per iniezione, somministrata una volta alla settimana per tutta la durata dello studio (circa 6 mesi).

3 visite di monitoraggio settimanali

ogni settimana si effettua l’iniezione di semaglutide secondo lo stesso dosaggio.

vengono registrati eventuali effetti collaterali, peso e sensazioni di fame.

4 visite di controllo mensili

una volta al mese si svolge una visita in cui vengono misurati peso, bmi, circonferenza vita/fianchi e si ripete il punteggio del binge eating scale.

vengono raccolti campioni di sangue e urine per analizzare ormoni intestinali, livelli di dopamina, cortisolo, acidi grassi a catena corta e altri marcatori indicati nello studio.

5 valutazione a 6 mesi

dopo circa 24 settimane di trattamento, viene effettuata la valutazione finale.

si confrontano i dati di partenza con quelli finali per verificare le variazioni di bmi, binge eating scale, rapporto vita/fianchi, composizione corporea e i vari parametri biologici raccolti.

6 conclusione dello studio

viene chiuso l’uso di semaglutide al termine dello studio.

vengono forniti i risultati individuali e le indicazioni per eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto volontario: il partecipante o il suo rappresentante legale deve firmare un documento che spiega lo studio prima di qualsiasi esame.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso.
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci, cioè quelli con meno dell’1 % di probabilità di fallimento in un anno se usati correttamente (ad esempio impianti, iniezioni, pillole anticoncezionali combinate, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale totale o partner vasectomizzato).
  • BMI (indice di massa corporea) ≥ 30 kg/m² oppure BMI ≥ 27 kg/m² con almeno una comorbidità legata al peso (una condizione di salute aggiuntiva associata all’obesità, come diabete o pressione alta).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Qualsiasi forma di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), identificata da un valore di emoglobina A1c superiore al 6,5 % o dall’uso di farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue (la metformina è consentita solo se usata per altre ragioni e a dose stabile da almeno 3 mesi).
  • Presenza di pensieri suicidari attivi o di un tentativo di suicidio nei 5 anni precedenti.
  • Qualsiasi condizione o malattia grave che, secondo il medico, possa mettere a rischio la tua sicurezza o la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Incapacità di comprendere i rischi, i benefici realistici e le richieste di partecipazione.
  • Rifiuto di essere informati su risultati inattesi che potrebbero essere importanti per la tua salute.
  • Partecipazione recente (meno di 30 giorni) o simultanea a un altro studio sperimentale con farmaco o dispositivo investigativo.
  • Se applicabile: essere incinta, allattare o intendere rimanere incinta nei prossimi 6 mesi, oppure essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Per la scansione PET (solo per alcuni partecipanti): aver ricevuto una dose significativa di radiazioni ionizzanti (> 1 mSv) in altri studi di ricerca negli ultimi 12 mesi.
  • Per la scansione MRI: avere condizioni che interferiscono con la risonanza magnetica, come impianto cocleare, frammenti metallici negli occhi, pacemaker cardiaco, stimolatore neurale o altri impianti metallici.
  • Claustrofobia o forte disagio in spazi ristretti che impediscono di stare fermo durante le procedure di scansione.
  • Gravi problemi alla schiena che rendono difficile stare sdraiati supini (faccia in su) senza muoversi per lunghi periodi.
  • Uso, entro 3 mesi prima dello screening, di farmaci basati su incretina, inclusi GLP‑1RA, inibitori DPP‑4 o analoghi dell’amilina.
  • Controindicazioni per il semaglutide: storia di pancreatite, carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN 2 (tumori endocrini multipli).
  • Malattia renale cronica di grado 3b o più avanzata, definita da una filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m².
  • Precedente intervento chirurgico bariatrico (chirurgia per perdita di peso).
  • Disturbi noti che influenzano significativamente la segnalazione della dopamina, come il morbo di Parkinson, prolattinoma, paraganglioma o feocromocitoma.
  • Uso attivo di farmaci che influenzano la segnalazione della dopamina, inclusi farmaci per il Parkinson, per l’ADHD, antipsicotici o naltrexone‑bupropion per il controllo del peso; l’uso di SSRI, SNRI o trazodone è permesso se stabile da almeno 3 mesi. L’uso occasionale di antiemetici o sedativi è consentito ma non entro 48 ore dalla visita di studio.
  • Uso attuale o recente (ultimi 6 mesi) di alcol o droghe in modo significativo (escluso il nicotina) che possa compromettere la tua sicurezza o l’integrità dei dati dello studio.
  • Disturbi neuropsichiatrici gravi attivi, come demenza, disturbo psicotico, disturbo bipolare o depressione severa.

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Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Wegovy è un farmaco iniettabile che contiene il principio attivo semaglutide. Viene somministrato sottocutaneamente, cioè sotto la pelle, tramite una penna pre‑riempita. Appartiene alla classe dei farmaci GLP‑1, che agiscono sullo zucchero nel sangue e riducono la sensazione di fame. Nel trial il farmaco è usato per capire come il semaglutide possa aiutare la perdita di peso nei pazienti con diversi livelli di binge eating, individuando chi ne trae i maggiori benefici.

Obesity – L’obesità è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo rispetto ai livelli considerati normali. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera costantemente il consumo energetico, portando a un aumento progressivo del peso. Nel tempo, il tessuto adiposo tende a crescere sia in quantità che in dimensione, influenzando la forma del corpo. Le persone con obesità possono osservare una crescita del girovita e una maggiore difficoltà a muoversi. Il corpo può adattarsi a questa condizione modificando il metabolismo e i segnali di fame e sazietà. La condizione può persistere o intensificarsi se gli equilibri energetici non vengono modificati.

ID della sperimentazione:
2026-526016-36-00
Codice del protocollo:
SEM-BEAT
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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