Studio su FG001 per migliorare la chirurgia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della bocca con metastasi al collo o carcinoma orofaringeo

2 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda due tipi di cancro della bocca e della gola: Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma e Oral Squamous Cell Carcinoma. Entrambi i tumori possono diffondersi ai linfonodi del collo. Per aiutare i chirurghi a vedere meglio le cellule tumorali durante l’intervento, viene somministrato un agente di imaging chiamato FG001. Questo agente è una sostanza che, una volta iniettata in vena, emette una luce speciale (fluorescenza) che rende i tessuti cancerosi più visibili.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene FG001 aiuti a individuare i tumori e i linfonodi coinvolti. I pazienti riceveranno una singola dose di FG001 prima della procedura chirurgica. Per i tumori della gola, la rimozione avviene con una tecnica chiamata transoral robotic surgery, che utilizza un robot piccolo inserito attraverso la bocca per operare con precisione minima invasiva. Per i tumori della bocca con diffusione ai linfonodi, viene eseguita una neck dissection surgery, cioè la rimozione dei linfonodi interessati. Durante l’intervento, i chirurghi utilizzeranno una telecamera che rileva la fluorescenza per individuare le aree tumorali; in seguito, i campioni rimossi verranno analizzati in laboratorio per confermare la presenza o l’assenza di cellule cancerose. Il percorso dello studio comprende l’iniezione di FG001, l’intervento chirurgico guidato dalla luce fluorescente, e il follow‑up post‑operatorio per verificare i risultati.

1 study entry

after signing the informed consent, baseline information is recorded, including medical history, current medications, and results of routine laboratory tests.

the patient receives an explanation of the study schedule and the procedures that will be performed.

2 pre‑surgical preparation

the scheduled date for the surgical procedure is confirmed.

the patient is instructed to follow standard pre‑operative fasting guidelines and to avoid medications that could interfere with blood clotting unless otherwise advised by the treating physician.

3 administration of <b>fg001</b>

a single intravenous injection of fg001 is given on the day of surgery.

the dose is 0.45 mg/kg (milligrams per kilogram of body weight), prepared from a vial intended for intravenous use.

the injection is performed shortly before the start of the operation so that the fluorescent agent can circulate and bind to cancer cells.

4 surgical procedure

for patients with oropharyngeal squamous cell carcinoma, a transoral robotic surgery (tors) is performed to remove the primary tumor.

for patients with oral squamous cell carcinoma and neck metastases, a neck dissection surgery is performed to remove lymph nodes in the neck.

5 intra‑operative fluorescence imaging

during the operation, a special imaging system detects the fluorescence emitted by fg001.

the surgeon views the fluorescent signal to identify tumor tissue and metastatic lymph nodes.

quantitative measurements such as tumor‑to‑background ratio (tbr) and signal‑to‑background ratio (sbr) are recorded for later analysis.

6 specimen collection and histopathology

the resected tumor and any lymph nodes are sent to the pathology laboratory.

histopathology (microscopic examination of tissue) provides the reference standard to confirm whether cancer cells are present.

7 post‑operative monitoring

after surgery, the patient is observed for any adverse effects related to the intravenous drug or the operation.

any residual fluorescence in the surgical cavity is noted, and additional biopsies may be taken if required.

8 final assessment and study completion

the collected data, including imaging results and pathology findings, are compiled for the study endpoints.

the patient completes participation in the trial after the final follow‑up visit, which includes routine post‑operative care.

Chi può partecipare allo studio?

Pazienti naïve (che non hanno ricevuto trattamenti precedenti) con biopsia che conferma un carcinoma a cellule squamose della zona orofaringea (OPSCC) con o senza metastasi regionali (stadio T1–T2, N+ o N‑), programmati per un intervento chirurgico curativo con robotica transorale (TORS), oppure con carcinoma a cellule squamose orale (OSCC) e metastasi linfonodali regionali confermate da biopsia (stadio T1‑T4, N+), programmati per una dissezione cervicale curativa.
Il tumore o le metastasi devono trovarsi in una zona adatta all’imaging ottico (tecnica di imaging che utilizza la luce).
Avere 18 anni o più.
Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
Non aver ricevuto in precedenza il farmaco sperimentale (IMP, Investigational Medicinal Product).
Gli uomini devono impegnarsi a usare una contraccezione barriera (ad esempio un preservativo) durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento, e non devono donare sperma in questo periodo.
Le donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine del trattamento; i metodi includono dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali (pillola, iniezioni, impianto, cerotto transdermico o anello vaginale). In alternativa, devono essere sterilizzate chirurgicamente o essere in menopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni, confermato con esame FSH se necessario).

Chi non può partecipare allo studio?

Hai già ricevuto chemioterapia, un intervento chirurgico importante o radioterapia nella bocca, nella gola o nel collo.
Sei allergico o ipersensibile all’indocianina verde (ICG) o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
Sei una donna incinta o che allatta al seno (test di gravidanza positivo prima dell’inclusione).
Il tuo stato di salute generale o altre malattie rendono il medico a giudicare che non sei idoneo a partecipare.
Hai problemi al fegato, ad esempio AST o ALT (enzimi epatici) più alti di 3 volte il valore normale, oppure bilirubina totale più alta di 1,5 volte il normale, a meno che l’aumento sia dovuto alla sindrome di Gilbert; oppure hai problemi ai reni, con una GFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 45 ml/min/1,73 m².
Hai un profilo di coagulazione anormale, cioè piastrine inferiori a 100 000/µL, o aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivato) più lungo di 1,5 volte il valore normale, o INR (indice di coagulazione) superiore a 1,71; (se assumi anticoagulanti e l’INR è circa 1,8, il medico può decidere comunque di includerti).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Rigshospitalet	Copenaghen	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

FG001

FG001 è un agente di imaging somministrato per via endovenosa. Viene iniettato una sola volta prima dell’intervento chirurgico per aiutare i medici a visualizzare meglio le cellule tumorali nella zona della gola e del collo. Grazie a questo agente, le immagini ottenute con tecniche di radiologia sono più chiare, permettendo di valutare con maggiore precisione la presenza e l’estensione del cancro.

La chirurgia robotica transorale è una procedura chirurgica che utilizza un robot controllato dal chirurgo per rimuovere i tumori della zona orofaringea (parte della gola). Questa tecnica permette di operare attraverso la bocca senza grandi incisioni esterne, riducendo il dolore post‑operatorio e accelerando il recupero.

La dissezione dei linfonodi cervicali è un intervento chirurgico che rimuove i linfonodi del collo quando sono presenti metastasi del cancro orale. L’obiettivo è eliminare le cellule tumorali che si sono diffuse ai linfonodi, migliorando le possibilità di cura e riducendo il rischio di recidiva.

Oral Squamous Cell Carcinoma with neck metastases – è un tumore che nasce nella mucosa della bocca ed è costituito da cellule piatte. Il tumore può crescere localmente, invadere i tessuti vicini e poi diffondersi ai linfonodi del collo. Quando le cellule raggiungono i linfonodi, questi possono ingrandirsi e contenere nuove formazioni tumorali. La malattia può avanzare a ritmo variabile, a seconda della velocità di crescita delle cellule. Con il tempo può compromettere la masticazione e la capacità di parlare.

Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma – è un tumore che si sviluppa nella mucosa della zona posteriore della gola, comprese le tonsille. Le cellule tumorali possono espandersi localmente e infiltrare i tessuti circostanti. Il tumore può poi migrare verso i linfonodi vicini, causando il loro ingrossamento. Man mano che la crescita prosegue, può influenzare la deglutizione e la voce. La progressione dipende dalla velocità con cui le cellule si moltiplicano.

ID della sperimentazione:

2025-522845-23-00

Codice del protocollo:

RH-FG001-02

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio su FG001 per migliorare la chirurgia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della bocca con metastasi al collo o carcinoma orofaringeo

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?