Indice
- Panoramica dei trial
- Chi può partecipare
- Disegno dello studio e fase
- Endpoint principali
- Dati chiave dello studio
Panoramica dei trial
Il trial disponibile su VMX-C001 è uno studio clinico interventistico che confronta VMX-C001 con la cura farmacologica abituale in persone che assumono un anticoagulante orale diretto anti-FXa e che hanno bisogno di un intervento urgente.[1]
Lo studio vuole capire se VMX-C001 può aiutare a controllare meglio il sanguinamento durante una procedura o un’operazione quando il rischio di sanguinamento è alto.[1]
Chi può partecipare
La popolazione studiata è formata da pazienti in trattamento con un inibitore diretto del Fattore Xa che devono sottoporsi a un intervento urgente associato a un alto rischio di sanguinamento.[1]
In parole semplici, si tratta di persone che stanno già assumendo un farmaco per fluidificare il sangue e che devono affrontare una procedura che non può aspettare e che potrebbe causare perdita di sangue significativa.[1]
Disegno dello studio e fase
Lo studio NCT07288489 è in fase 3, una fase in cui si valuta su un numero più ampio di partecipanti se un trattamento funziona bene e se i risultati sono coerenti.[1]
Il trial è interventistico, cioè i ricercatori assegnano il trattamento e osservano come cambia il risultato durante la procedura urgente.[1]
Lo studio è indicato come Authorised e prevede un arruolamento di 439 partecipanti.[1]
Endpoint principali
L’endpoint principale è la percentuale di partecipanti con efficacia emostatica buona o eccellente durante la procedura richiesta.[1]
Questo significa che il trial misura quanto bene il trattamento aiuta a fermare o controllare il sanguinamento nel momento dell’intervento.[1]
La valutazione viene fatta da un comitato indipendente in cieco, cioè un gruppo di esperti che non sa quale trattamento ha ricevuto ogni partecipante, per rendere il giudizio più imparziale.[1]
Dati chiave dello studio
Il trial principale su VMX-C001 ha come confronto la cura farmacologica abituale, quindi il risultato viene letto rispetto al trattamento standard usato nella pratica clinica.[1]
Il focus dello studio è molto specifico: persone in terapia con anti-FXa che devono affrontare un intervento urgente con rischio alto di sanguinamento.[1]
Non sono riportati altri trial nel materiale fornito, quindi questa panoramica si basa sullo studio NCT07288489.[1]
