Studio di fase 3 di VMX-C001 nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali anti-Fattore Xa che necessitano di un intervento urgente ad alto rischio di sanguinamento
Lo studio valuta persone che assumono un anticoagulante orale diretto anti-fattore Xa (un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue) e che devono sottoporsi con urgenza a un intervento chirurgico o ad altra procedura invasiva con alto rischio di sanguinamento. Il trattamento in studio è VMX-C001, somministrato per via endovenosa, confrontato con le cure farmacologiche abituali. Lo scopo dello studio è verificare se VMX-C001 aiuta a controllare il sanguinamento durante l’intervento rispetto alle cure standard.
Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato prima della procedura urgente e vengono seguiti durante l’intervento e nel periodo successivo immediato. Il confronto serve a capire quale approccio sia più adatto per gestire il sangue in situazioni in cui è necessario intervenire rapidamente. In alcuni casi può essere previsto anche l’uso di eparina, un farmaco che può rallentare la formazione di coaguli di sangue.
1ingresso nello studio
Dal momento in cui entri nello studio, partecipi a una fase 3 di confronto tra vmx-c001 e la cura farmacologica abituale.
Lo studio riguarda persone che stanno assumendo un anticoagulante orale diretto anti-fattore xa (un medicinale che riduce la coagulazione del sangue) e che devono sottoporsi a un intervento urgente o a un procedimento invasivo con alto rischio di sanguinamento.
2somministrazione del trattamento
Ricevi vmx-c001 come soluzione per infusione, cioè un medicinale somministrato direttamente in vena.
La dose indicata è 00000 mg.
La frequenza e la durata della somministrazione non sono specificate nei dati forniti.
In alternativa, puoi ricevere la cura farmacologica abituale prevista dallo studio.
3intervento urgente o procedimento invasivo
Dopo la somministrazione del trattamento, affronti l’intervento urgente o il procedimento invasivo necessario.
L’obiettivo dello studio è valutare quanto bene il sangue si ferma durante questa procedura.
Se è previsto, può esserci anche l’eparina, un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
4valutazione dell'efficacia della coagulazione
Durante la procedura, l’efficacia del controllo del sanguinamento viene valutata come buona o eccellente.
La valutazione è fatta da un gruppo indipendente che non conosce quale trattamento hai ricevuto.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
Avere un peso di almeno 40 kg.
Avere fornito un consenso informato scritto, cioè aver accettato di partecipare allo studio con firma propria oppure tramite un rappresentante legalmente autorizzato se la persona non può firmare da sola.
Avere bisogno di un intervento urgente, come un’operazione o una procedura invasiva, cioè una procedura in cui si entra nel corpo con strumenti, per la quale il rischio di sanguinamento è alto e in cui è necessario controllare la perdita di sangue.
Avere al momento della procedura un livello significativo di farmaco anti-FXa DOAC nel sangue, cioè una quantità ancora presente di un anticoagulante che blocca il fattore Xa, una sostanza coinvolta nella coagulazione del sangue.
Per il proprio intervento urgente, la terapia farmacologica usuale prevista deve includere uno dei farmaci già stabiliti dal protocollo dello studio.
Se il paziente è un uomo, deve essere disposto a usare una contraccezione adeguata, come il preservativo, e a non donare sperma fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio.
Se la paziente è una donna che può avere figli, deve avere un test di gravidanza negativo su sangue o urine durante la valutazione iniziale e deve accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace dalla valutazione iniziale fino a 28 giorni dopo la somministrazione del trattamento dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
La persona ha già un rischio aumentato di sanguinamento per un motivo diverso dall’assunzione di un inibitore del fattore Xa (un medicinale che riduce la coagulazione del sangue).
La persona è incinta oppure sta allattando.
La persona ha una allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di VMX-C001 oppure alle proteine del criceto (sostanze di origine animale usate nella produzione del farmaco).
Secondo il medico dello studio, la persona non deve partecipare per qualsiasi altro motivo, oppure non è in grado di seguire le regole dello studio.
La persona ha già ricevuto in passato VMX-C001.
La persona ha preso altri anticoagulanti (medicinali che rallentano la coagulazione) diversi dagli inibitori del fattore Xa entro 7 giorni prima della valutazione iniziale, oppure ha ricevuto eparina entro 3 giorni prima della valutazione iniziale.
La persona ha assunto uno dei medicinali non consentiti nei 7 giorni prima della randomizzazione (assegnazione casuale al trattamento).
La persona è stata trattata con un farmaco sperimentale meno di 30 giorni prima della valutazione iniziale, oppure meno di 5 emivite del farmaco, se questo tempo è più lungo. L’emivita è il tempo necessario perché il corpo elimini metà del farmaco.
Il medico ritiene che la persona abbia una sopravvivenza prevista inferiore a 3 mesi per una malattia diversa dal rischio di morte legato all’intervento urgente richiesto.
Non è possibile stimare in modo affidabile la quantità di sangue che potrebbe essere perso, per esempio in caso di trauma multiplo (più lesioni gravi nello stesso momento).
La persona ha un ordine noto di non rianimare oppure una direttiva anticipata simile.
La persona è in shock cardiogeno al momento della valutazione iniziale, a meno che questo sia dovuto alla necessità della procedura richiesta. Lo shock cardiogeno è una condizione grave in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue.
La persona ha sepsi al momento della valutazione iniziale, compresi sepsi grave o shock settico. La sepsi è una grave infezione che può danneggiare tutto il corpo.
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz
Albareale
Ungheria
Azienda Ospedaliera di Padova
Padova
Italia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal
Madrid
Spagna
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg
Klagenfurt
Austria
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz
Budapest
Ungheria
University Of Debrecen
Debrecen
Ungheria
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
Kaposvár
Ungheria
Hospital Unviersitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD
Sofia
Bulgaria
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia
Valencia
Spagna
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu
Timişoara
Romania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
Tubinga
Germania
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pavia
Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma
Roma
Italia
Hospital Clinic De Barcelona
Barcellona
Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
Berlino
Germania
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ
Vilnius
Lituania
Tartu University Hospital
Tartu
Estonia
Fakultni Nemocnice Brno
Brno
Cechia
Semmelweis University
Budapest
Ungheria
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn
Bonn
Germania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne
Brno-Stred
Cechia
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
Zalaegerszeg
Ungheria
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
Milano
Italia
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD
Haskovo
Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
Opole
Polonia
University Of Szeged
Seghedino
Ungheria
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
Praga
Cechia
University Hospital Olomouc
Olomouc
Cechia
Ziekenhuis Oost Limburg
Genk
Belgio
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.
Porto
Portogallo
University Of Pecs
Pécs
Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Nîmes
Francia
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari
Trento
Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
Modena
Italia
Klinikum Dortmund gGmbH
Dortmund
Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud
Pierre-Bénite
Francia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Madrid
Spagna
Hopital Beaujon
Clichy
Francia
Hospital Del Mar
Barcellona
Spagna
Elias University Emergency Hospital
Bucarest
Romania
Azienda Ospedaliera Di Perugia
Perugia
Italia
Tergooiziekenhuizen
Hilversum
Paesi Bassi
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica
Vicenza
Italia
Fakultni Nemocnice Bulovka
Praga
Cechia
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E.
Amadora
Portogallo
Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla
Kohtla-Järve Linn
Estonia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
Monza
Italia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD
Stara Zagora
Bulgaria
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi
Varese
Italia
BG Unfallklinik Murnau gGmbH
Murnau am Staffelsee
Germania
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD
Ruse
Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ
Łódź
Polonia
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
Pleven
Bulgaria
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu
Bucarest
Romania
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Hristo Botev AD
Vratsa
Bulgaria
Hospital Costa del Sol
Marbella
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Victoria
Málaga
Spagna
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO)
Ottignies
Belgio
Odbp Aflqzf Bmlqmm Pbx Kofqbc
Ózd
Ungheria
Iozudbor dx Cpfrrfmprgtm Hyompgepnac Ueonadwofymib da Sxyro Etbjdrl (icnftae
Saint Priest En Jarez
Francia
Onoitwia Nlluadiaf Nlvpzy acxx
Nachod
Cechia
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Stato della sperimentazione
Nessun dato disponibile
Sedi della sperimentazione
VMX-C001: è il trattamento sperimentale studiato in questo trial. Viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in vena, e serve a cercare di migliorare la coagulazione del sangue nei pazienti che stanno assumendo un anticoagulante orale anti-fattore Xa e che devono sottoporsi con urgenza a un intervento chirurgico o a una procedura invasiva con alto rischio di sanguinamento. L’obiettivo è aiutare a controllare meglio il sanguinamento durante la procedura.
Factor Xa inhibitor treatment – This refers to the use of medicines that block Factor Xa, a protein involved in blood clotting. It is not a disease itself, but a treatment state in which the blood is less able to clot normally. When a person on this treatment needs an urgent procedure, the main issue is an increased tendency to bleed during the procedure.
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