Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazioni studiate
- Fase dello studio e obiettivi
- Endpoint principali
- Dati del trial disponibile
Panoramica degli studi
Il materiale disponibile mostra un solo studio clinico su SGN-ALPV, un trial interventistico in pazienti con tumori solidi avanzati.[1]
Lo studio aveva l’obiettivo di valutare soprattutto la sicurezza e la tollerabilità, oltre a trovare la dose massima tollerata e una dose raccomandata per le fasi successive dello sviluppo clinico.[1]
Popolazioni studiate
Lo studio ha incluso persone con diversi tipi di tumore, tra cui carcinoma della giunzione gastroesofagea, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), cancro gastrico, cancro cervicale, cancro ovarico e cancro endometriale.[1]
Sono stati inclusi anche pazienti con tumori a cellule germinali maligni dell’ovaio, del testicolo e extragonadici, con esclusione dei teratomi puri e, per alcuni casi, dei tumori con origine nel sistema nervoso centrale.[1]
In pratica, il trial era rivolto a persone con malattia avanzata e con diagnosi oncologiche precise, non a una popolazione generale.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Il trial su SGN-ALPV è uno studio di fase 1.[1]
La fase 1 è la prima parte della sperimentazione clinica e serve soprattutto a capire come il trattamento viene tollerato e quale dose può essere usata in modo più sicuro.[1]
Nel riepilogo dello studio, gli obiettivi principali erano valutare la sicurezza e la tollerabilità di SGN-ALPV, identificare la dose massima tollerata nella parte A e trovare una dose e uno schema di somministrazione raccomandati nelle parti A e B.[1]
Endpoint principali
Gli endpoint principali, cioè i risultati misurati nello studio, includevano il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio.[1]
Lo studio misurava anche l’incidenza delle tossicità dose-limitanti, cioè effetti collaterali abbastanza importanti da limitare l’aumento della dose, e la sicurezza complessiva a diversi livelli di dose.[1]
Dati del trial disponibile
Il trial identificato è NCT05229900, è stato completato ed ha arruolato 254 partecipanti.[1]
Il trattamento studiato era SGN-ALPV somministrato per via endovenosa nello studio riportato.[1]
Nel complesso, i dati disponibili descrivono un programma di ricerca iniziale mirato a definire il profilo clinico dello studio e a preparare eventuali sviluppi futuri.[1]
