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(S)-4-(4-(3-CHLORO-4-(1-(5-FLUOROPYRIDIN-2-YL)-2-HYDROXYETHOXY)PYRAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-6-YL)-5-METHYL-1H-1,2,3-TRIAZOL-1-YL)PIPERIDINE-1-CARBONITRILE

Questo articolo riassume gli studi clinici che stanno valutando “(S)-4-(4-(3-CHLORO-4-(1-(5-FLUOROPYRIDIN-2-YL)-2-HYDROXYETHOXY)PYRAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-6-YL)-5-METHYL-1H-1,2,3-TRIAZOL-1-YL)PIPERIDINE-1-CARBONITRILE”. I trial stanno esaminando se il trattamento è sicuro e se può aiutare persone con tumore delle vie urinarie, in particolare carcinoma della vescica avanzato o metastatico. Il focus è su efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Indice

Panoramica degli studi

Il trial disponibile riguarda un studio interventistico chiamato FORAGER-2, con identificativo 2025-522855-25-00, ed è stato autorizzato.[1] Lo studio valuta “(S)-4-(4-(3-CHLORO-4-(1-(5-FLUOROPYRIDIN-2-YL)-2-HYDROXYETHOXY)PYRAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-6-YL)-5-METHYL-1H-1,2,3-TRIAZOL-1-YL)PIPERIDINE-1-CARBONITRILE” in persone con cancro delle vie urinarie.[1]

Il riassunto dello studio indica che l’obiettivo è capire se il trattamento è sicuro e se può aiutare persone con cancro della vescica avanzato o diffuso.[1] Nel materiale disponibile, il farmaco è anche indicato con il nome LOXO-435 e con il nome dello studio vepugratinib (LY3866288).[1]

Popolazione arruolata

Le condizioni elencate nel trial includono carcinoma a cellule transizionali, neoplasie della vescica e metastasi.[1] Questo significa che lo studio è pensato per persone con tumore delle vie urinarie, in particolare quando la malattia è avanzata o si è diffusa.[1]

Il riassunto parla in modo specifico di persone con tumore della vescica avanzato o metastatico, quindi la popolazione è formata da pazienti con malattia non iniziale.[1]

Fase dello studio ed endpoint

Lo studio è in Fase 3.[1] Questa fase serve a valutare il trattamento in un numero più grande di partecipanti e a raccogliere dati più solidi su efficacia e sicurezza.[1]

Gli endpoint primari riportati sono la sicurezza e tollerabilità nella safety lead-in, il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata con revisione centrale indipendente in cieco (BICR).[1] In parole semplici, lo studio vuole vedere se il trattamento è accettabile, se riduce il tumore e se riesce a rallentare il peggioramento della malattia.[1]

Trattamenti confrontati nello studio

Nel trial, “(S)-4-(4-(3-CHLORO-4-(1-(5-FLUOROPYRIDIN-2-YL)-2-HYDROXYETHOXY)PYRAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-6-YL)-5-METHYL-1H-1,2,3-TRIAZOL-1-YL)PIPERIDINE-1-CARBONITRILE” viene somministrato per via orale a 400 mg.[1] Il trattamento è studiato in combinazione con enfortumab vedotin e pembrolizumab.[1]

Lo studio prevede anche un placebo da abbinare al trattamento sperimentale, cioè una sostanza senza principio attivo usata per confronto.[1] Questo aiuta i ricercatori a capire meglio se i risultati dipendono dal trattamento in studio.[1]

Durata e organizzazione della partecipazione

Il riassunto dello studio dice che la partecipazione potrebbe durare fino a circa 6 anni.[1] Una durata così lunga permette di osservare nel tempo gli effetti del trattamento e l’andamento della malattia.[1]

L’arruolamento indicato è di 503 partecipanti, un numero utile per raccogliere dati più ampi in una fase avanzata di ricerca clinica.[1]

Cosa significano i risultati principali

La sicurezza e la tollerabilità servono a capire se il trattamento può essere gestito in modo accettabile dai partecipanti.[1] L’ORR misura quante persone hanno una riduzione visibile del tumore, mentre la PFS misura quanto tempo passa prima che la malattia peggiori.[1]

Poiché il trial è in Fase 3 e riguarda persone con tumore della vescica avanzato o metastatico, l’obiettivo principale è verificare se questa strategia di trattamento può offrire un beneficio reale in una popolazione con bisogno di nuove opzioni terapeutiche.[1]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2025-522855-25-00 Phase 3 Carcinoma, Transitional Cell; Urinary Bladder Neoplasms; Neoplasm Metastasis Authorised 503

Sperimentazioni cliniche in corso su (S)-4-(4-(3-CHLORO-4-(1-(5-FLUOROPYRIDIN-2-YL)-2-HYDROXYETHOXY)PYRAZOLO[1,5-A]PYRIDIN-6-YL)-5-METHYL-1H-1,2,3-TRIAZOL-1-YL)PIPERIDINE-1-CARBONITRILE

  • Studio sull’efficacia di loxo-435, enfortumab vedotin e pembrolizumab in adulti con tumore alla vescica avanzato o metastatico

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Cechia Danimarca Francia Germania Ungheria Italia +3

Glossario

  • Tumore delle vie urinarie: Cancro che nasce nelle strutture che portano e raccolgono l’urina, come la vescica.
  • Carcinoma a cellule transizionali: Tipo di tumore che origina dalle cellule di rivestimento delle vie urinarie.
  • Neoplasia della vescica: Crescita anomala di cellule nella vescica; può essere benigna o maligna, ma negli studi qui descritti si parla di cancro.
  • Metastatico: Significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Studio interventistico: Tipo di studio in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio stesso.
  • Fase 3: Fase di sperimentazione su un numero più grande di persone per valutare efficacia e sicurezza.
  • Sicurezza e tollerabilità: Misurano quanto un trattamento è accettabile e se causa problemi importanti.
  • Tasso di risposta obiettiva (ORR): Percentuale di partecipanti il cui tumore si riduce in modo misurabile.
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Tempo durante il quale il tumore non peggiora.
  • Revisione centrale indipendente in cieco (BICR): Valutazione delle immagini fatta da esperti che non sanno quale trattamento ha ricevuto il partecipante, per rendere la lettura più imparziale.
  • Placebo: Trattamento senza principio attivo, usato come confronto in alcuni studi.