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GSK5460025A

Questo articolo riassume gli studi clinici su GSK5460025A. I trial stanno valutando sicurezza, tollerabilità e primi segnali di efficacia in tumori solidi dMMR/MSI-H, con particolare attenzione a cancro colorettale e cancro dell’endometrio. I partecipanti sono adulti con questi tumori e lo studio è in fase 1/2.

Indice

Panoramica degli studi

Il trial identificato come NCT07213609 sta studiando GSK5460025A in persone con tumori solidi dMMR/MSI-H.[1] Lo studio valuta il farmaco da solo e anche in combinazione con altri agenti antitumorali.[1]

Si tratta di uno studio interventional, cioè un trial in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dai ricercatori e non solo vengono osservati.[1] Lo stato del trial è Authorised e l’arruolamento previsto è di 47 persone.[1]

Popolazione e condizioni studiate

Il trial riguarda persone con neoplasie, in particolare tumori solidi con caratteristiche dMMR/MSI-H, e cita anche il cancro colorettale come area di interesse.[1] Nella descrizione dello studio compaiono anche il cancro dell’endometrio e il cancro colorettale come gruppi separati per valutare l’attività preliminare del trattamento.[1]

Le sigle dMMR e MSI-H indicano caratteristiche biologiche del tumore che aiutano i ricercatori a scegliere la popolazione giusta per il trial.[1] In parole semplici, lo studio non è per tutti i tipi di tumore, ma per tumori con queste specifiche caratteristiche.[1]

Fase dello studio e obiettivi

Lo studio è in fase 1/2, quindi unisce due obiettivi principali.[1] La parte di fase 1 serve a capire sicurezza, tollerabilità, dose raccomandata per l’espansione e, se necessario, la dose massima tollerata.[1]

La parte di fase 2 serve a valutare i primi segnali di efficacia contro il tumore.[1] In particolare, lo studio cerca di capire se GSK5460025A mostra attività antitumorale come trattamento da solo nei tumori colorettali e, separatamente, nei tumori dell’endometrio.[1]

La presenza di una parte di combinazione con altri agenti antitumorali indica che i ricercatori vogliono vedere se il trattamento può essere usato insieme ad altre terapie oncologiche.[1]

Endpoint principali misurati

Gli endpoint sono i risultati che lo studio misura per capire se il trattamento funziona e se è sicuro.[1] Nella parte 1, gli endpoint principali includono le tossicità che limitano la dose (DLT), gli eventi avversi seri e non seri, la durata di questi eventi e le modifiche della dose dovute agli eventi avversi.[1]

Le DLT sono effetti tossici abbastanza importanti da limitare la quantità di trattamento che può essere data.[1] Gli eventi avversi seri sono problemi medici più gravi, mentre gli eventi avversi non seri possono essere meno intensi ma vengono comunque registrati con attenzione.[1]

Nella parte 2, l’endpoint principale è la Objective Response Rate (ORR), cioè la percentuale di partecipanti con risposta completa o parziale del tumore secondo i criteri RECIST 1.1 e la valutazione dello sperimentatore.[1] Questo aiuta a capire se il tumore si riduce in modo misurabile durante lo studio.[1]

Partecipazione e disegno dello studio

Il trial è pensato per persone con tumori solidi dMMR/MSI-H, con analisi separate per cancro colorettale e cancro dell’endometrio.[1] Il disegno dello studio prevede una prima parte dedicata alla ricerca della dose e della sicurezza, seguita da una parte dedicata alla valutazione dell’attività antitumorale preliminare.[1]

  • Parte 1: si osservano sicurezza, tollerabilità e dose, per capire quale quantità di trattamento sia più adatta da studiare in seguito.[1]

  • Parte 2: si valuta se il trattamento produce una risposta del tumore nei gruppi con cancro colorettale e con cancro dell’endometrio.[1]

Poiché il trial è in fase iniziale, l’attenzione è prima di tutto sulla sicurezza e solo dopo sui segnali di efficacia.[1]

Dati riassuntivi del trial

Il trial NCT07213609 è l’unico studio presente nei dati forniti.[1] È uno studio di fase 1/2, autorizzato, con 47 partecipanti previsti e focalizzato su tumori solidi dMMR/MSI-H, in particolare cancro colorettale e cancro dell’endometrio.[1]

Trial ID Fase Condizione Stato Partecipanti previsti
NCT07213609 Phase 1/2 Tumori solidi dMMR/MSI-H; cancro colorettale; cancro dell’endometrio Authorised 47
Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
NCT07213609 Phase 1/2 Tumori solidi dMMR/MSI-H; cancro colorettale; cancro dell’endometrio Authorised 47

FAQ

  • Che cosa stanno studiando i trial su GSK5460025A? Gli studi stanno valutando GSK5460025A da solo e in combinazione con altri farmaci antitumorali. L’obiettivo è capire se il trattamento è sicuro e se mostra attività contro il tumore.
  • Quali malattie sono al centro di questi studi? Il trial riguarda tumori solidi dMMR/MSI-H, cioè tumori con specifiche caratteristiche biologiche. Nel programma sono citati in particolare il cancro colorettale e il cancro dell’endometrio.
  • In quale fase è lo studio? Lo studio è di fase 1/2. La fase 1 serve soprattutto a valutare sicurezza e dose, mentre la fase 2 cerca i primi segnali di efficacia.
  • Chi può partecipare? Possono partecipare persone con tumori solidi dMMR/MSI-H, con attenzione specifica a cancro colorettale o dell’endometrio. Il trial è interventional, quindi prevede un trattamento assegnato ai partecipanti.
  • Quali risultati vengono misurati? Nella parte iniziale si misurano gli eventi avversi, le tossicità che limitano la dose e le modifiche di dose. Nella parte successiva si valuta la risposta obiettiva del tumore, cioè quante persone ottengono una risposta completa o parziale.

Sperimentazioni cliniche in corso su GSK5460025A

  • Studio Fase 1/2 su GSK5460025A in adulti con tumori solidi dMMR/MSI‑H, incluso carcinoma del colon

    Arruolamento non iniziato

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Italia Paesi Bassi Spagna Svezia

Glossario

  • dMMR: Significa deficit di mismatch repair, cioè un difetto nei sistemi della cellula che correggono errori del DNA.
  • MSI-H: Significa instabilità dei microsatelliti elevata. È una caratteristica biologica del tumore che può influenzare la scelta dello studio.
  • Tumore solido: È un tumore che forma una massa in un organo o tessuto, per esempio nel colon o nell’endometrio.
  • Fase 1/2: È una combinazione di due fasi di ricerca: la prima valuta sicurezza e dose, la seconda cerca segnali iniziali di efficacia.
  • Sicurezza: Indica quanto un trattamento è tollerato e quali problemi di salute possono comparire durante lo studio.
  • Tollerabilità: Descrive quanto bene i partecipanti riescono a sopportare il trattamento.
  • Dose raccomandata per l’espansione: È la dose scelta per studiare il trattamento in un gruppo più ampio di persone.
  • Dose massima tollerata: È la dose più alta che può essere data senza causare troppi effetti tossici.
  • Evento avverso: È qualsiasi problema medico che compare durante il trial, anche se non è detto che sia causato dal trattamento.
  • Risposta obiettiva: È una misura della riduzione del tumore, includendo risposta completa o risposta parziale.
  • RECIST 1.1: È un sistema standard usato dai ricercatori per misurare la risposta dei tumori nei trial.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-fase-1-2-su-gsk5460025a-in-adulti-con-tumori-solidi-dmmr-msi-h-incluso-carcinoma-del-colon/