Indice
- Panoramica del trial disponibile
- Chi può partecipare
- Obiettivi e risultati misurati
- Fase dello studio e significato
- Dati principali del trial
- Termini utili per i pazienti
Panoramica del trial disponibile
Il trial NCT05673057 studia ANTIBODY MIMETIC PROTEIN BINDING TO T CELLS CD3, TUMOR-ASSOCIATED ANTIGENS CD70, CD33, CD123, AND HUMAN SERUM ALBUMIN in persone con Acute Myeloid Leukemia (AML) e Myelodysplastic Syndrome (MDS).[1]
Lo studio è descritto come un trial interventionale, quindi i ricercatori assegnano il trattamento e osservano gli effetti nel tempo.[1]
Il trial è stato autorizzato e ha un arruolamento previsto di 249 partecipanti.[1]
Chi può partecipare
Lo studio è rivolto a pazienti con AML o MDS/AML recidivante o refrattaria, cioè con malattia tornata dopo una risposta o che non ha risposto bene alle cure precedenti.[1]
Il riassunto breve del trial indica che la popolazione include pazienti con tumori del sangue già trattati in precedenza, perché l’obiettivo è valutare il trattamento in una situazione clinica più difficile.[1]
Obiettivi e risultati misurati
L’obiettivo principale della fase 1 è valutare sicurezza e tollerabilità, oltre a definire la dose raccomandata per la fase 2 o la dose massima tollerata.[1]
Tra gli esiti principali ci sono l’incidenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e degli eventi avversi non legati alla CRS durante il primo ciclo di trattamento.[1]
Lo studio misura anche il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi secondo la classificazione NCI CTCAE v5.0, oltre ai cambiamenti nei parametri di laboratorio e nei segni vitali.[1]
Nella fase 2a, uno degli obiettivi principali è il tasso di risposta globale (ORR), basato su risposte come remissione completa, remissione completa con recupero ematologico parziale, remissione completa con recupero ematologico incompleto, stato leucemico libero da malattia e remissione parziale secondo i criteri ELN 2022.[1]
Il riassunto del trial indica anche che l’attività anti-leucemica preliminare è un obiettivo importante, soprattutto nella fase 2a.[1]
Fase dello studio e significato
Il trial è in fase 1/2, una combinazione usata per passare dalla valutazione iniziale della sicurezza alla prima valutazione di efficacia.[1]
La fase 1 si concentra soprattutto sulla sicurezza e sulla scelta della dose, mentre la fase 2a osserva se il trattamento mostra segnali utili contro la malattia.[1]
Questo tipo di studio è importante perché nei tumori del sangue recidivanti o refrattari serve capire sia quanto il trattamento sia gestibile, sia se può portare a una risposta clinica misurabile.[1]
Dati principali del trial
Il trial NCT05673057 è stato condotto con il nome “A study of MP0533 in patients with blood cancer”.[1]
Nella scheda del trial compaiono anche altri trattamenti come Venclyxto e Vidaza, ma il riassunto disponibile sottolinea che MP0533 viene valutato come monoterapia nei pazienti con AML e MDS/AML recidivanti o refrattari.[1]
Il trial è classificato come interventionale e il suo stato è Authorised.[1]
Gli esiti di sicurezza vengono raccolti soprattutto nel primo ciclo di trattamento, mentre gli esiti di risposta vengono valutati più avanti, in particolare nella fase 2a.[1]
Termini utili per i pazienti
Recidiva significa che la malattia è tornata dopo un periodo di miglioramento.[1]
Refrattaria significa che la malattia non ha risposto bene al trattamento precedente.[1]
Remissione indica una forte riduzione o assenza dei segni della malattia secondo criteri medici standard.[1]
Segni vitali e parametri di laboratorio sono controlli di sicurezza usati per vedere come il corpo sta reagendo al trattamento.[1]
Eventi avversi sono problemi medici che compaiono durante lo studio, anche se non sempre sono causati dal trattamento.[1]
