Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazione studiata
- Obiettivi e criteri di valutazione
- Fase dello studio e disegno
- Misure immunologiche e sicurezza
- Dati principali del trial
Panoramica degli studi
Il trial disponibile riguarda la immunizzazione meningococcica e valuta la sicurezza e la risposta immunitaria in bambini sani, lattanti e toddlers.[1]
Lo studio è descritto come interventistico, cioè i partecipanti ricevono vaccini o confronti di vaccini per permettere ai ricercatori di misurare i risultati nel tempo.[1]
Popolazione studiata
La popolazione target include lattanti, toddlers e bambini sani.[1]
Nel riepilogo dello studio, i ricercatori dividono il programma in tre fasi: Stage 1 per i bambini, Stage 2 per i toddlers e Stage 3 per i lattanti.[1]
Questa struttura aiuta a vedere se i vaccini studiati sono ben tollerati e se provocano una risposta immunitaria adeguata in diverse età pediatriche.[1]
Obiettivi e criteri di valutazione
Gli obiettivi principali sono descrivere il profilo di sicurezza delle formulazioni di MenPenta e la risposta immunitaria dopo la vaccinazione.[1]
Tra i risultati di sicurezza vengono contati gli eventi avversi non richiesti, le reazioni immediate, le reazioni nel sito di iniezione, le reazioni sistemiche e gli eventi avversi gravi.[1]
Tra i risultati immunologici vengono misurati i titoli anticorpali hSBA, la serorisposta e i titoli medi geometrici per i sierogruppi meningococcici A, C, W, Y e per il sierogruppo B di riferimento.[1]
Fase dello studio e disegno
Lo studio è in Fase 2 e ha un arruolamento previsto di 750 partecipanti.[1]
In questa fase, l’attenzione è soprattutto su sicurezza e risposta immunitaria, non su un uso di routine nella pratica clinica.[1]
Il trial confronta più vaccini e formulazioni, tra cui MenPenta SD e MenPenta fHD, insieme ad altri vaccini elencati nel protocollo come comparatori o interventi associati.[1]
Misure immunologiche e sicurezza
Le misure di sicurezza includono reazioni immediate non richieste, reazioni nel sito di iniezione, reazioni sistemiche e eventi avversi gravi.[1]
Le misure immunologiche includono i titoli anticorpali prima della dose e dopo la vaccinazione, in momenti diversi del follow-up.[1]
Per i lattanti, il protocollo valuta i risultati dopo la seconda dose e dopo la terza dose, mentre per bambini e toddlers vengono valutati i risultati in più punti temporali dopo la vaccinazione.[1]
Il parametro hSBA serve a stimare la capacità degli anticorpi di aiutare contro i sierogruppi meningococcici studiati.[1]
Dati principali del trial
Il trial è autorizzato e riguarda una popolazione pediatrica sana.[1]
La condizione studiata è l’immunizzazione meningococcica, con attenzione ai sierogruppi A, C, W, Y e B di riferimento.[1]
Gli endpoint principali combinano sicurezza e immunogenicità, cioè quanto il vaccino è tollerato e quanto bene stimola il sistema immunitario.[1]
