Indice
- Panoramica dello studio
- Chi poteva partecipare
- Fase dello studio e confronto
- Obiettivi ed endpoint principali
- Stato dello studio e dati disponibili
- Termini utili da conoscere
Panoramica dello studio
Lo studio clinico identificato come 2024-513125-23-00 ha valutato RO7288817 in persone con rischio moderato o alto di danno renale acuto associato alla chirurgia cardiaca (CSA-AKI, cioè danno ai reni che può comparire dopo un intervento al cuore).[1]
Si tratta di uno studio interventistico, quindi i partecipanti hanno ricevuto un trattamento assegnato dallo studio invece di essere soltanto osservati.[1]
Chi poteva partecipare
La popolazione studiata era formata da pazienti con rischio moderato o alto di CSA-AKI.[1] Questo significa che lo studio era pensato per persone sottoposte a chirurgia cardiaca che avevano una probabilità più elevata del normale di sviluppare problemi ai reni dopo l’operazione.
Il numero totale di partecipanti previsto o arruolato era 390.[1]
Fase dello studio e confronto
Lo studio era in fase 2.[1] Questa fase serve di solito a capire meglio se un trattamento può dare beneficio e a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza.
RO7288817 è stato confrontato con placebo, cioè un trattamento senza principio attivo usato come confronto.[1]
Obiettivi ed endpoint principali
L’obiettivo principale era valutare l’efficacia di RO7288817 nel ridurre i major adverse kidney events entro 90 giorni dopo l’intervento, abbreviati come MAKE90.[1]
Il principale endpoint, cioè il risultato misurato dallo studio, era la proporzione di pazienti che sviluppavano MAKE90 entro 90 giorni dopo la chirurgia.[1] MAKE90 includeva uno di questi eventi: morte, necessità di dialisi oppure una riduzione di almeno il 25% della eGFR rispetto al valore iniziale al giorno 90.[1]
Lo studio valutava anche la sicurezza di RO7288817 rispetto al placebo.[1]
Stato dello studio e dati disponibili
Lo studio è riportato come completato.[1] Questo significa che l’arruolamento e la raccolta dei dati previsti sono stati terminati.
Le informazioni disponibili qui descrivono il disegno dello studio, la popolazione target, la fase e gli endpoint, ma non riportano risultati numerici finali sull’efficacia o sulla sicurezza.[1]
Termini utili da conoscere
Dialisi significa un trattamento che aiuta a filtrare il sangue quando i reni non funzionano bene.[1]
eGFR è una stima di quanto bene i reni filtrano il sangue; se scende, vuol dire che la funzione renale è peggiorata.[1]
Endpoint è il risultato che i ricercatori vogliono misurare per capire se lo studio ha avuto successo.[1]
Placebo è un confronto senza principio attivo, usato per vedere se il trattamento studiato fa davvero la differenza.[1]
