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LUXDEGALUTAMIDE

LUXDEGALUTAMIDE è studiato in diversi trial clinici su uomini adulti con tumore della prostata avanzato. Questi studi valutano soprattutto efficacia, sicurezza e tollerabilità, in combinazione con altri trattamenti, in pazienti con malattia metastatica resistente o sensibile agli ormoni.

Indice

Panoramica degli studi

LUXDEGALUTAMIDE è presente in tre studi clinici riportati nei dati forniti, tutti autorizzati e tutti di tipo interventistico, cioè studi in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dal protocollo di ricerca.[1][2][3]

Gli studi riguardano uomini adulti con tumore della prostata metastatico, in due forme principali: resistente alla castrazione e sensibile agli ormoni.[1][2][3]

In questi trial, LUXDEGALUTAMIDE viene valutato soprattutto in combinazione con altri farmaci già usati nel tumore della prostata avanzato.[1][2][3]

Studi di fase 2 nel mCRPC

Il primo studio di fase 2 è uno studio randomizzato, aperto e multicentrico in uomini adulti con mCRPC positivo per PSMA, cioè con malattia metastatica resistente alla castrazione e con una caratteristica biologica chiamata PSMA positiva.[1]

In questo studio, LUXDEGALUTAMIDE è valutato in combinazione con lutetio (177Lu) vipivotide tetraxetan e con altri trattamenti riportati nel protocollo, con l’obiettivo di definire la dose per la fase 3 e confrontare efficacia, sicurezza e tollerabilità rispetto al trattamento di controllo.[1]

Lo studio prevede 87 partecipanti ed è focalizzato su risultati come la risposta del PSA, gli eventi avversi e la capacità dei pazienti di continuare il trattamento senza interruzioni importanti.[1]

Studio di fase 2 nel mHSPC

Il secondo studio di fase 2 riguarda uomini adulti con mHSPC, cioè tumore della prostata metastatico ancora sensibile agli ormoni.[2]

Qui LUXDEGALUTAMIDE è studiato in combinazione con abiraterone, con l’obiettivo di scegliere la dose di studio più adatta e confrontare la combinazione con il trattamento di controllo basato su terapia di deprivazione androgenica o altri regimi riportati nel protocollo.[2]

Lo studio include 150 partecipanti e misura soprattutto la PSA90, oltre a sicurezza, valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma e tollerabilità del trattamento.[2]

Studio di fase 1 nel mCRPC

Il terzo studio è di fase 1 e coinvolge uomini con tumore della prostata avanzato che ha smesso di rispondere ad altri trattamenti, con condizione classificata come mCRPC.[3]

In questo trial LUXDEGALUTAMIDE è somministrato insieme a DZR123, e lo studio valuta anche altre terapie riportate nel protocollo, come docetaxel, cabazitaxel, abiraterone ed enzalutamide, a seconda delle parti dello studio.[3]

Lo studio comprende 188 partecipanti e serve soprattutto a trovare la dose raccomandata, capire la sicurezza iniziale e descrivere la tollerabilità della combinazione.[3]

Endpoint principali e cosa significano

Gli endpoint sono i risultati che i ricercatori vogliono misurare per capire se uno studio sta andando bene.[1][2][3]

Nei trial su LUXDEGALUTAMIDE, uno degli endpoint più importanti è la riduzione del PSA rispetto al valore iniziale.[1][2][3]

Nel primo studio di fase 2 si usa la PSA50, cioè una riduzione di almeno il 50% del PSA confermata da un secondo esame dopo almeno 3 settimane, senza progressione del PSA nel frattempo.[1]

Nel secondo studio di fase 2 si usa la PSA90, cioè una riduzione di almeno il 90% del PSA confermata nello stesso modo.[2]

Nel trial di fase 1 si valuta anche la presenza di dose-limiting toxicities, cioè tossicità che possono limitare la dose, soprattutto nella parte iniziale dello studio.[3]

Tutti e tre gli studi valutano inoltre sicurezza, eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma e aspetti pratici della terapia come interruzioni, riduzioni o sospensioni della dose.[1][2][3]

Chi può partecipare

I partecipanti descritti nei trial sono tutti uomini adulti con tumore della prostata avanzato.[1][2][3]

Un gruppo ha malattia metastatica resistente alla castrazione, un altro ha malattia metastatica sensibile agli ormoni, e uno studio include pazienti con malattia avanzata che non risponde più ad altri trattamenti.[1][2][3]

In pratica, questi studi cercano persone con forme avanzate della malattia, perché è in questo contesto che LUXDEGALUTAMIDE viene testato nei dati forniti.[1][2][3]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Partecipanti
2024-520155-24-00 Phase 2 mCRPC Authorised 87
2024-520156-22-00 Phase 2 mHSPC Authorised 150
2025-521880-10-00 Phase 1 mCRPC Authorised 188

FAQ

  • Chi può partecipare agli studi su LUXDEGALUTAMIDE? I trial riportati includono uomini adulti con tumore della prostata avanzato. I gruppi studiati sono pazienti con malattia metastatica resistente alla castrazione e pazienti con malattia metastatica sensibile agli ormoni.
  • Quali tipi di tumore della prostata vengono studiati? Gli studi riguardano il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, abbreviato mCRPC, e il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni, abbreviato mHSPC. Sono quindi pazienti in fasi diverse della malattia avanzata.
  • In quale fase sono questi trial? I trial disponibili sono in <b>fase 1</b> e <b>fase 2</b>. La fase 1 serve soprattutto a valutare dose, sicurezza e tollerabilità, mentre la fase 2 guarda anche l’efficacia in modo più approfondito.
  • Cosa misurano come risultati principali? Gli studi misurano soprattutto la risposta del PSA, cioè la riduzione del valore del PSA nel sangue, oltre a sicurezza e tollerabilità. Un altro obiettivo è capire se ci sono interruzioni di dose, riduzioni di dose o sospensioni del trattamento.
  • LUXDEGALUTAMIDE viene studiato da solo o con altri farmaci? Nei trial forniti, LUXDEGALUTAMIDE viene studiato in combinazione con altri trattamenti. Le combinazioni includono farmaci usati nel tumore della prostata avanzato, come abiraterone e altre terapie riportate nei singoli studi.

Sperimentazioni cliniche in corso su LUXDEGALUTAMIDE

  • Studio sulla combinazione di tulmimetostat e luxdegalutamide in uomini con tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Germania Italia Polonia Spagna

  • Studio di luxdegalutamide in combinazione con abiraterone in pazienti maschi adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Francia Germania Italia Paesi Bassi Polonia +1

  • Studio di JSB462 in combinazione con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan in pazienti adulti maschi con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione PSMA-positivo

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Cechia Francia Germania Italia Paesi Bassi +1

Glossario

  • Tumore della prostata metastatico: Significa che il tumore della prostata si è diffuso oltre la prostata in altre parti del corpo.
  • Resistente alla castrazione: Indica una malattia che continua a crescere anche quando i livelli di ormoni maschili sono stati abbassati.
  • Sensibile agli ormoni: Vuol dire che il tumore risponde ancora al controllo degli ormoni.
  • PSA: È una proteina misurata nel sangue. Nei trial viene usata per vedere se il tumore sta rispondendo al trattamento.
  • PSA50: Vuol dire una riduzione del PSA di almeno il 50% rispetto al valore iniziale.
  • PSA90: Vuol dire una riduzione del PSA di almeno il 90% rispetto al valore iniziale.
  • Sicurezza: Serve a capire quali effetti indesiderati compaiono e quanto sono frequenti o gravi.
  • Tollerabilità: Indica quanto bene i partecipanti riescono a seguire il trattamento senza doverlo interrompere o ridurre.
  • CTCAE: È una scala usata nei trial per classificare la gravità degli eventi avversi.
  • Dose-limiting toxicities: Sono effetti tossici che possono impedire di aumentare o continuare una dose di trattamento.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520155-24-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520156-22-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521880-10-00