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HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER

Questo articolo riassume gli studi clinici su HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER. I trial valutano soprattutto efficacia e sicurezza in donne con tumori avanzati che esprimono CLDN6, in particolare cancro ovarico, peritoneale e della tuba di Falloppio.

Indice

Panoramica dello studio

Il materiale fornito descrive un singolo studio clinico, CATALINA-2, con identificativo NCT06690775, dedicato a HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER.[1]

Lo studio è interventistico, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e osservano gli effetti, ed è stato progettato per valutare il farmaco come monoterapia in donne con malattia avanzata che esprime CLDN6.[1]

Popolazione studiata

La popolazione studiata comprende donne con cancro ovarico, cancro del peritoneo e cancro della tuba di Falloppio.[1]

Nel riassunto dello studio è anche specificato che si tratta di donne con malattia avanzata e che il tumore deve esprimere CLDN6.[1]

Obiettivi ed endpoint

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento come monoterapia nelle donne con tumori avanzati che esprimono CLDN6.[1]

L’endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (Objective Response Rate, ORR), misurato secondo RECIST 1.1, definito come risposta completa o parziale confermata.[1]

La risposta viene valutata con revisione centrale indipendente in cieco, cioè da esperti che analizzano le immagini e i dati senza sapere quale trattamento abbia ricevuto la paziente.[1]

Fase dello studio e stato

Questo studio è in fase 2, una fase che di solito serve a capire meglio se un trattamento sembra funzionare e a continuare a monitorare la sicurezza.[1]

Lo stato dello studio è autorizzato e l’arruolamento previsto è di 235 partecipanti.[1]

Interventi previsti

Nel materiale fornito compaiono due interventi: PEGFILGRASTIM e HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER.[1]

Il riassunto breve dello studio indica però in modo specifico che l’obiettivo è valutare HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER come monoterapia nelle donne con malattia avanzata che esprime CLDN6.[1]

Come leggere i risultati

Quando un trial usa il tasso di risposta obiettiva, i ricercatori guardano quante pazienti ottengono una riduzione visibile del tumore o una scomparsa completa della malattia misurabile.[1]

In questo studio, il risultato è valutato con criteri standardizzati, così da rendere più chiaro e confrontabile il giudizio sulla risposta del tumore.[1]

Poiché il materiale fornito contiene un solo trial, l’insieme delle informazioni si concentra soprattutto su fase, popolazione, obiettivo principale ed endpoint primario.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06690775 Phase 2 Peritone Cancer, Ovarian Cancer, Fallopian Tube Cancer Authorised 235

FAQ

  • Che tipo di studi clinici sono stati fatti su HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER? Nel materiale fornito c’è uno studio interventistico di fase 2. Lo studio valuta il farmaco come monoterapia in donne con malattia avanzata che esprime CLDN6.
  • Quali malattie sono state studiate? Lo studio riguarda cancro ovarico, cancro del peritoneo e cancro della tuba di Falloppio. Tutte queste condizioni sono descritte come tumori avanzati.
  • Chi può partecipare a questo studio? Lo studio è rivolto a donne con tumori avanzati che esprimono CLDN6. Il riassunto indica in modo specifico donne con cancro ovarico avanzato.
  • Qual è l’obiettivo principale dello studio? L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del trattamento. Il risultato primario è il tasso di risposta obiettiva, cioè la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale.
  • Qual è lo stato dello studio e quanti partecipanti sono previsti? Lo studio è autorizzato. L’arruolamento previsto è di 235 partecipanti.

Sperimentazioni cliniche in corso su HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST CLDN6 CONJUGATED TO MONOMETHYL AURISTATIN E VIA A CATHEPSIN HYDROLYSABLE DIPEPTIDE VC LINKER

  • Studio di TORL-1-23 per donne con carcinoma ovarico avanzato resistente al platino, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio che esprimono CLDN6

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Cechia Francia Germania Irlanda +2

Glossario

  • Studio interventistico: Uno studio in cui i ricercatori danno un trattamento e osservano cosa succede.
  • Fase 2: Una fase di studio che di solito valuta se il trattamento sembra funzionare e continua a controllare la sicurezza.
  • Monoterapia: Uso di un solo trattamento, senza altri farmaci antitumorali nello stesso schema.
  • Tumore avanzato: Un tumore che non è in fase iniziale e può essere più difficile da trattare.
  • CLDN6: Un bersaglio biologico citato nello studio; nel materiale fornito è collegato ai tumori inclusi.
  • Cancro ovarico: Tumore che nasce nelle ovaie.
  • Cancro del peritoneo: Tumore che interessa il peritoneo, la membrana che riveste l’interno dell’addome.
  • Cancro della tuba di Falloppio: Tumore che nasce nella tuba di Falloppio, una struttura dell’apparato riproduttivo femminile.
  • Tasso di risposta obiettiva: La percentuale di pazienti il cui tumore si riduce in modo misurabile o scompare.
  • RECIST 1.1: Un sistema standard usato per misurare la risposta del tumore ai trattamenti.
  • Revisione centrale indipendente in cieco: Valutazione dei risultati fatta da esperti indipendenti che non conoscono l’assegnazione del trattamento.