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GSK5733584

I trial clinici su GSK5733584 stanno valutando questo trattamento in combinazione con altre terapie antitumorali per tumori solidi avanzati. Gli obiettivi principali sono sicurezza, tollerabilità e attività contro il cancro, in persone con tumori ginecologici e altre neoplasie solide.

Indice

Panoramica degli studi

Il trial registrato con ID NCT06796907 sta valutando GSK5733584 in combinazione con altre terapie antitumorali per persone con tumori solidi avanzati.[1] Il titolo dello studio indica che si tratta di uno studio di fase I/II, mentre nel registro è riportato come Phase 1.[1] Lo studio è interventional, cioè i ricercatori assegnano i trattamenti per osservare gli effetti.[1]

Le condizioni indicate sono “Tumours, Gynecological”, quindi il programma include tumori ginecologici e altri tumori solidi avanzati.[1] Lo status del trial è Authorised e l’arruolamento previsto è di 392 partecipanti.[1]

Chi può partecipare

Il trial è rivolto a persone con tumori solidi avanzati, compresi i tumori ginecologici.[1] Questo significa che lo studio non riguarda un solo tipo di cancro, ma un gruppo di tumori che possono essere più difficili da trattare perché sono già in fase avanzata.[1]

Dal materiale disponibile non emergono tutti i criteri dettagliati di inclusione o esclusione, quindi la partecipazione dipende dalle regole complete del protocollo dello studio.[1] In pratica, i ricercatori valuteranno se una persona ha il tipo di tumore richiesto e se può ricevere le combinazioni di trattamento previste.[1]

Fase e struttura dello studio

Lo studio ha due parti principali: Part A (Dose Exploration) e Part B (Dose Expansion).[1] La prima parte serve a capire la sicurezza e la tollerabilità di GSK5733584 in combinazione con altre terapie antitumorali, per stabilire la Recommended Phase 2 Dose, cioè la dose raccomandata per la fase successiva.[1]

La seconda parte, chiamata espansione della dose, serve a valutare meglio l’attività antitumorale della combinazione.[1] Questo tipo di struttura è comune negli studi precoci: prima si cerca la dose più adatta e sicura, poi si osserva con più attenzione se il trattamento mostra beneficio clinico.[1]

Cosa viene misurato

Nella Part A i ricercatori misurano le dose limiting toxicities (DLT), cioè gli effetti indesiderati che possono limitare l’aumento della dose.[1] Vengono anche registrati frequenza e gravità degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi immuno-mediati (imAEs), degli eventi di speciale interesse (AESIs) e degli eventi avversi gravi (SAEs).[1]

Nella Part B l’obiettivo principale è l’attività clinica, misurata con la confirmed ORR, cioè la risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.[1] In parole semplici, si guarda quante persone hanno una riduzione documentata del tumore o una risposta confermata secondo regole standard di misurazione.[1]

Trattamenti in combinazione

GSK5733584 viene studiato insieme ad altre terapie antitumorali già note nello studio.[1] Tra queste ci sono carboplatino, cisplatino, Avastin e JEMPERLI, tutti somministrati per via endovenosa.[1]

Il materiale disponibile non spiega quale combinazione sia usata in ogni singola parte del trial, ma conferma che lo studio vuole capire come GSK5733584 si comporta quando viene associato ad altre terapie contro il cancro.[1] Questo è importante perché molti studi iniziali cercano di capire se un nuovo trattamento può essere usato in modo sicuro con terapie già esistenti.[1]

Cosa significano i termini clinici

Tollerabilità significa quanto bene i partecipanti riescono a ricevere il trattamento senza problemi troppo pesanti.[1] Sicurezza significa osservare se compaiono effetti indesiderati e quanto sono importanti.[1]

Espansione della dose vuol dire che, dopo la prima fase di studio della dose, il trattamento viene osservato in un gruppo più ampio per raccogliere più informazioni.[1] Risposta obiettiva confermata significa che la riduzione del tumore deve essere verificata secondo criteri standard prima di essere conteggiata come risposta.[1]

RECIST 1.1 è un sistema usato negli studi clinici per misurare i cambiamenti delle dimensioni del tumore in modo uniforme.[1] Questo aiuta i ricercatori a confrontare i risultati in modo più chiaro e preciso.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT06796907 Phase 1 Tumori solidi avanzati, inclusi tumori ginecologici Authorised 392

FAQ

  • Che cosa stanno studiando i trial su GSK5733584? Stanno studiando GSK5733584 in combinazione con altre terapie antitumorali. I ricercatori vogliono capire se la combinazione è sicura, ben tollerata e attiva contro i tumori.
  • Quali pazienti possono partecipare? Il trial riguarda persone con tumori solidi avanzati, inclusi tumori ginecologici. I criteri precisi di partecipazione dipendono dal protocollo dello studio.
  • In quale fase è questo studio? Lo studio è in fase I/II, ma nel registro è indicato come Phase 1. Questa fase serve soprattutto a valutare sicurezza, tollerabilità e dose, prima di passare a una valutazione più ampia dell’efficacia.
  • Quali risultati vengono misurati? Nella parte di esplorazione della dose si misurano le tossicità dose-limitanti, cioè gli effetti indesiderati che impediscono di aumentare la dose, e la frequenza degli eventi avversi. Nella parte di espansione si valuta la risposta obiettiva confermata, cioè quanto spesso il tumore si riduce o scompare secondo criteri standard.
  • Quali terapie vengono usate insieme a GSK5733584? Nel trial GSK5733584 è studiato con altre terapie antitumorali, tra cui carboplatino, cisplatino, Avastin e JEMPERLI. La combinazione esatta dipende dalla parte dello studio.

Sperimentazioni cliniche in corso su GSK5733584

  • Studio sulla sicurezza e attività di GSK5733584 con dostarlimab e carboplatino in pazienti con tumori ginecologici avanzati

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Danimarca Finlandia Francia Germania Grecia +6

Glossario

  • Tumori solidi avanzati: Tumori che si sono diffusi o che non possono essere trattati facilmente con interventi locali. In questo studio sono il gruppo principale di pazienti valutati.
  • Tumori ginecologici: Tumori che colpiscono gli organi dell’apparato riproduttivo femminile, come ovaie, utero o cervice.
  • Studio interventional: Uno studio in cui i partecipanti ricevono uno o più trattamenti assegnati dai ricercatori per valutarne gli effetti.
  • Fase I: Prima fase di sviluppo clinico. Serve soprattutto a studiare sicurezza, tollerabilità e dose.
  • Fase II: Fase in cui si guarda più da vicino se il trattamento mostra attività contro la malattia in un gruppo più ampio.
  • Tossicità dose-limitanti: Effetti indesiderati abbastanza importanti da impedire di aumentare la dose del trattamento.
  • Eventi avversi: Problemi di salute che compaiono durante lo studio, anche se non è sempre certo che siano causati dal trattamento.
  • Eventi avversi gravi: Effetti indesiderati importanti, come ricovero ospedaliero o pericolo per la vita.
  • Risposta obiettiva confermata: Misura che indica quante persone hanno una riduzione del tumore o una scomparsa della malattia confermata con criteri standard.
  • RECIST 1.1: Un sistema standard usato per misurare i cambiamenti delle dimensioni del tumore negli studi clinici.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-sicurezza-e-attivita-di-gsk5733584-con-dostarlimab-e-carboplatino-in-pazienti-con-tumori-ginecologici-avanzati/