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3-(3-CHLORO-2-METHOXYANILINO)-2-{3-[(2S)-1,4-DIOXAN-2-YLMETHOXY]PYRIDIN-4-YL}-1,5,6,7-TETRAHYDRO-4H-PYRROLO[3,2-C]PYRIDIN-4-ONE

Clinical trials are investigating 3-(3-CHLORO-2-METHOXYANILINO)-2-{3-[(2S)-1,4-DIOXAN-2-YLMETHOXY]PYRIDIN-4-YL}-1,5,6,7-TETRAHYDRO-4H-PYRROLO[3,2-C]PYRIDIN-4-ONE, also called sevabertinib or BAY 2927088, in people with HER2-mutated cancers. The studies are looking at how well it works and how safe it is, mainly in advanced non-small cell lung cancer and other advanced solid tumors. They compare it with standard treatment or assess it as a treatment option in specific patient groups.

Table of contents

Panoramica degli studi

Le informazioni disponibili descrivono due studi clinici autorizzati che valutano 3-(3-CHLORO-2-METHOXYANILINO)-2-{3-[(2S)-1,4-DIOXAN-2-YLMETHOXY]PYRIDIN-4-YL}-1,5,6,7-TETRAHYDRO-4H-PYRROLO[3,2-C]PYRIDIN-4-ONE, indicato anche come sevabertinib o BAY 2927088.[1][2]

Entrambi gli studi sono interventistici, cioè prevedono la somministrazione di un trattamento e la misurazione degli effetti nei partecipanti.[1][2]

Popolazioni studiate

Il primo studio riguarda persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e mutazione di HER2 (ERBB2).[1]

Il secondo studio riguarda persone con tumori solidi avanzati e mutazione di HER2.[2]

In pratica, questi studi sono pensati per gruppi di pazienti con malattia avanzata e con una specifica alterazione genetica, la mutazione HER2.[1][2]

Studi e fasi cliniche

Lo studio 2024-511319-91-00 è uno studio di fase 3, con 444 partecipanti autorizzati.[1]

Questo studio confronta sevabertinib con il trattamento standard, cioè la cura abitualmente usata fuori dallo studio.[1]

Lo studio 2024-517419-62-00 è uno studio di fase 2, con 111 partecipanti autorizzati.[2]

La fase 2 serve soprattutto a capire se il trattamento mostra un segnale di efficacia, mentre la fase 3 confronta il trattamento con un approccio standard in un gruppo più grande.[1][2]

Obiettivi e risultati misurati

Nello studio di fase 3, l’obiettivo principale è la progression free survival (PFS), cioè il tempo durante il quale il tumore non peggiora.[1]

Questo risultato viene valutato secondo RECIST 1.1, un metodo standard per misurare i cambiamenti delle dimensioni del tumore, ed è controllato con blinded independent central review (BICR), cioè una revisione centrale indipendente fatta senza sapere quale trattamento ha ricevuto il paziente.[1]

Nello studio di fase 2, l’obiettivo principale è la objective response rate (ORR), cioè la percentuale di persone che ottengono una risposta visibile del tumore.[2]

Anche questo risultato è valutato con RECIST 1.1 e BICR.[2]

Chi può partecipare

La partecipazione dipende dal tipo di tumore e dalla presenza della mutazione HER2.[1][2]

Nel primo studio possono partecipare persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2.[1]

Nel secondo studio possono partecipare persone con tumori solidi avanzati con mutazione HER2.[2]

Le informazioni fornite non riportano altri criteri di inclusione o esclusione, quindi i dettagli completi sulla partecipazione non sono disponibili in questi dati.[1][2]

Termini utili per capire gli studi

Mutazione significa cambiamento nel materiale genetico di una cellula.[1][2]

HER2 è il nome di un gene coinvolto in questi studi perché i partecipanti devono avere una sua mutazione.[1][2]

Endpoint è il risultato principale che i ricercatori vogliono misurare, per esempio PFS o ORR.[1][2]

Autorizzato indica che lo studio ha ricevuto il via libera per essere condotto.[1][2]

Stadio avanzato vuol dire che la malattia non è in fase iniziale e richiede strategie di ricerca specifiche.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-511319-91-00 Phase 3 Advanced non-small cell lung cancer with HER2 (ERBB2) mutation Authorised 444
2024-517419-62-00 Phase 2 HER2 mutation, Advanced solid tumors Authorised 111

FAQ

  • What is being studied in these clinical trials? The trials are studying 3-(3-CHLORO-2-METHOXYANILINO)-2-{3-[(2S)-1,4-DIOXAN-2-YLMETHOXY]PYRIDIN-4-YL}-1,5,6,7-TETRAHYDRO-4H-PYRROLO[3,2-C]PYRIDIN-4-ONE, also named sevabertinib or BAY 2927088. The main goals are to see how well it works and how safe it is.
  • Which conditions are included in the trials? One trial includes advanced non-small cell lung cancer with HER2 (ERBB2) mutation. Another trial includes advanced solid tumors with HER2 mutation.
  • What phases are the trials? One study is Phase 3 and the other is Phase 2. Phase 2 usually looks at whether a treatment seems effective, while Phase 3 compares it with standard treatment in a larger group.
  • Who can participate? Participants must have either advanced non-small cell lung cancer with a HER2 mutation or a solid tumor with a HER2 mutation, depending on the study. The trials are for adults with these advanced cancers.
  • What outcomes are the trials measuring? The Phase 3 study measures progression-free survival, which means the time before the cancer gets worse. The Phase 2 study measures objective response rate, which means how many people have a clear tumor shrinkage or response.

Sperimentazioni cliniche in corso su 3-(3-CHLORO-2-METHOXYANILINO)-2-{3-[(2S)-1,4-DIOXAN-2-YLMETHOXY]PYRIDIN-4-YL}-1,5,6,7-TETRAHYDRO-4H-PYRROLO[3,2-C]PYRIDIN-4-ONE

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di BAY 2927088 in pazienti con tumori solidi avanzati con mutazioni HER2

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Francia Italia Spagna

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di BAY 2927088 rispetto al trattamento standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Finlandia +12

Glossario

  • HER2 (ERBB2) mutation: A change in the HER2 gene. In these trials, the mutation is part of the condition being studied.
  • Advanced cancer: Cancer that has grown or spread and is harder to treat than early-stage disease.
  • Non-small cell lung cancer (NSCLC): The most common type of lung cancer. The trials focus on advanced NSCLC with a HER2 mutation.
  • Solid tumor: A lump or mass of cancer cells in an organ or tissue, not a blood cancer.
  • Interventional study: A clinical trial in which researchers give a treatment and then measure what happens.
  • Phase 2: A trial stage that mainly looks at whether a treatment works and continues to check safety.
  • Phase 3: A larger trial stage that compares a study treatment with standard care to see which works better.
  • Progression-free survival (PFS): The length of time during and after treatment that the cancer does not get worse.
  • Objective response rate (ORR): The percentage of people whose cancer shrinks or responds in a measurable way.
  • RECIST 1.1: A standard way to measure changes in tumor size in cancer trials.
  • Blinded independent central review (BICR): A review of scan results by experts who do not know which treatment the person received.
  • Standard treatment: The usual treatment used for a condition outside the trial.